醫療器械經營自查報告范文 篇1

　　醫療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫療器械經營許可證》期間嚴格按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

　　（一）基本情況

　　醫療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經營面積180平方米。人員xx人藥學或相關專業人員6人。經營范圍綜合類

　　二、三類醫療器械。

　　（二）機構與人員

　　公司負責人

　　熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

　　（1）公司設置有質量管理機構。

　　（2）質量管理負責人

　　臨床醫學專業本科學歷有多年從事醫療器械工作的經驗熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗無兼職現象。

　　（3）質量驗收員

　　本科學歷臨床醫學專業。

　　（4）質量驗收員

　　本科學歷藥學專業。

　　（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

　　（6）公司每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

　　（三）設施與設備

　　(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

有關于醫療器械自查報告范文 篇1

　　自xx區食品藥品監督管理局組織召開“xx區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的`培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

藥店醫療器械自查報告范文 篇1

　　我院組織成立自查小組，對全院藥品和醫療器械質量安全進行全面檢查。現將自檢結果報告如下：

　　1、人員管理：

　　我院藥品、器械工作由專業技術人員負責，定期進行醫療法律法規及相關制度培訓，確保工作順利進行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

　　2、責任管理：

　　我院已建立的管理體系包括：藥品和儀器的采購和驗收制度；藥品和器械的倉儲系統；藥品不良反應（事件）監測和報告系統；藥品分配和審查制度；藥品和器械的保管和維護制度；醫務人員崗位責任制；安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行，并有相應的實施記錄。

　　3、藥品、器械購銷管理：

　　我院分為專業人員采購和質量驗收；能夠從合法生產經營企業購買藥品和醫療器械，并與供應商簽訂質量協議，具有合法票據；驗收人員可以嚴格按照制定的入庫驗收制度和操作規程驗收藥品和儀器，并保持完整的采購驗收記錄。

　　4、藥監管理：

　　我院藥監全面，安全衛生，標志醒目；藥房分為相應的功能區，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內有防鼠防蚊設施；藥學人員可以嚴格審核處方配藥，根據配藥制度和操作規范進行調配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過期藥品，應由專人處理并仔細登記。

　　5、藥店管理：

　　我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適宜。可根據需要分類，室溫下以不同劑型保存；管理人員能嚴格按照要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進先出”原則，完整記錄。

2025年度醫療器械自查報告 篇1

　　xx省食品藥品監督管理局：

　　接國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于X月X日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：

　　安徽群力藥業有限公司注冊資本：X萬元。

　　注冊地址：號。

　　公司于20__年3月12日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，并取得《醫療器械經營許可證》；于20__年3月13日取得《二類醫療器械經營備案憑證》

　　經營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，

　　6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用X射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。

　　公司作為一個批發公司，由于藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。

　　經過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；

醫療器械自查報告合集 篇1

　　我公司成立于x年x月x日，遵照食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

　　二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　公司自x年x月x日成立以來，經營方式為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等均未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

　　三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年x月x日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

年度醫療器械自查報告 篇1

　　xx省食品藥品監督管理局：

　　接國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于X月X日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：

　　安徽群力藥業有限公司注冊資本：X萬元。

　　注冊地址：號。

　　公司于20__年3月12日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，并取得《醫療器械經營許可證》；于20__年3月13日取得《二類醫療器械經營備案憑證》

　　經營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，

　　6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用X射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。

　　公司作為一個批發公司，由于藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。

　　經過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；