藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選8篇）

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇1

　　我院組織成立自查小組，對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全進(jìn)行全面檢查。現(xiàn)將自檢結(jié)果報(bào)告如下：

　　1、人員管理：

　　我院藥品、器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行醫(yī)療法律法規(guī)及相關(guān)制度培訓(xùn)，確保工作順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

　　2、責(zé)任管理：

　　我院已建立的管理體系包括：藥品和儀器的采購(gòu)和驗(yàn)收制度；藥品和器械的倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)；藥品分配和審查制度；藥品和器械的保管和維護(hù)制度；醫(yī)務(wù)人員崗位責(zé)任制；安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行，并有相應(yīng)的實(shí)施記錄。

　　3、藥品、器械購(gòu)銷(xiāo)管理：

　　我院分為專(zhuān)業(yè)人員采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收；能夠從合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品和醫(yī)療器械，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員可以嚴(yán)格按照制定的入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作規(guī)程驗(yàn)收藥品和儀器，并保持完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄。

　　4、藥監(jiān)管理：

　　我院藥監(jiān)全面，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥房分為相應(yīng)的功能區(qū)，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內(nèi)有防鼠防蚊設(shè)施；藥學(xué)人員可以嚴(yán)格審核處方配藥，根據(jù)配藥制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過(guò)期藥品，應(yīng)由專(zhuān)人處理并仔細(xì)登記。

　　5、藥店管理：

　　我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適宜。可根據(jù)需要分類(lèi)，室溫下以不同劑型保存；管理人員能?chē)?yán)格按照要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進(jìn)先出”原則，完整記錄。

　　以上是我院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全現(xiàn)狀，在今后工作中會(huì)進(jìn)一步完善。

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇2

　　根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號(hào)、29號(hào)文件精神，我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：

　　一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定了管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護(hù)和保管

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。

　　四、為誠(chéng)實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。

　　五、依法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí)，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇3

　　為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級(jí)文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展上級(jí)文件下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下:

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　首先，醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為確保采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。對(duì)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為確保醫(yī)療器械入庫(kù)的合法性和質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管

　　五、為了保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)人做好醫(yī)療器械的日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時(shí)間的發(fā)生，確保患者使用醫(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計(jì)劃:

　　1、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2.增加對(duì)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時(shí)排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿意度。

　　3.繼續(xù)積極與上級(jí)部門(mén)合作，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績(jī)，共同營(yíng)造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇4

　　20xx年工作已接近尾聲，現(xiàn)就我局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作開(kāi)展情況及醫(yī)療器械安全監(jiān)管目標(biāo)管理責(zé)任書(shū)（20xx.3.2820xx.10.20）的完成情況向你進(jìn)行匯報(bào)如下：

　　一.醫(yī)療器械監(jiān)管工作

　　1.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了深入檢查，相對(duì)規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，年內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件0發(fā)生。

　　2.對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟(jì)、永佑、西城各2次；王宏林（校場(chǎng)路醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)）處目前尚未檢查一次（因其經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)已關(guān)門(mén)且其人已聯(lián)系不上，目前正處原因調(diào)查中））。

　　3.截止20xx年10月20日，醫(yī)療器械實(shí)際檢查180戶次，共收繳罰沒(méi)款6000.00元(醫(yī)療器械簡(jiǎn)易程序處理案件19起，包括20xx年10月20日至20xx年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。

　　4.對(duì)植入性醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。

　　5.以體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為仍不規(guī)范。

　　6.監(jiān)管對(duì)象的檔案資料尚未搜集全面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制落實(shí)不夠嚴(yán)格。

　　7.今年市局未對(duì)會(huì)寧局下達(dá)醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)。

　　8.對(duì)外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷(xiāo)售人員登記報(bào)備制度執(zhí)行不夠到位。

　　9.能夠嚴(yán)格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發(fā)生。

　　10.對(duì)醫(yī)療器械廣告的'監(jiān)測(cè)工作不力。

　　11.醫(yī)療器械不良事件完成監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)。

　　12.對(duì)牙科診所、隱形眼鏡店的監(jiān)督力度較大。

　　13.制定了醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管工作計(jì)劃，制定了檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格逐步落實(shí)。

　　14.完成縣委縣政府及省市主管部門(mén)要求的各項(xiàng)工作任務(wù)。

　　二.完成各項(xiàng)計(jì)劃生育工作安排

　　目前我局正加大力度，力爭(zhēng)完成20xx年簽定的各項(xiàng)工作目標(biāo)責(zé)任。

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇5

　　我公司于xx年xx月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于年X月通過(guò)了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：

　　一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積X平方米（其中陰涼庫(kù)X平方米，占總面積%，常溫庫(kù)X平方米，占總面積的%，冷藏庫(kù)X平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車(chē)、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室X平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。

　　五、驗(yàn)收

　　公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。

　　六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

　　七、出庫(kù)與運(yùn)輸

　　醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的'原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。

　　八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！

　　懇請(qǐng)貴局到我公司審查指導(dǎo)工作。

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇6

　　在市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全局人員的共同努力，20xx年上半年，我局繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治，通過(guò)依法行政，較好地規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械。

　　一、開(kāi)展的主要工作

　　1.繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治。我局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，為對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。按照市局全年醫(yī)療器械監(jiān)管計(jì)劃的要求，今年年初，我局下發(fā)了《喀喇沁旗20xx年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，對(duì)全旗醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全面檢查。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查和整治，實(shí)行重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)監(jiān)控，取得了一定的成效。

　　2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。我局按照“關(guān)鍵是抓出實(shí)效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監(jiān)督與綜合治理相結(jié)合、監(jiān)測(cè)打擊和宣傳教育相結(jié)合的方法，組織稽查人員集中時(shí)間重點(diǎn)對(duì)旗內(nèi)有線電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、報(bào)紙上刊播的'各類(lèi)器械廣告監(jiān)聽(tīng)、監(jiān)看，將治理違法醫(yī)療器械廣告與醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作相結(jié)合、與專(zhuān)項(xiàng)整治工作相結(jié)合、與安全信用體系建設(shè)工作相結(jié)合，加強(qiáng)同本地有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)和配合。

　　3.加大了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的同時(shí)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，有針對(duì)性地加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理，把監(jiān)督檢查和突擊檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，提高監(jiān)管效能。

　　4.高度重視醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，深入開(kāi)展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和宣傳，召開(kāi)了全旗藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，要求涉醫(yī)療器械企業(yè)建立制度，落實(shí)責(zé)任，專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作。

　　二、存在問(wèn)題

　　今年上半年，我局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，但是我們也認(rèn)識(shí)到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作的時(shí)間比較多，工作難以做細(xì)，日常監(jiān)管力度還有不足；從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)有待提高，特別是隱形眼睛店因?yàn)槭翘厥獾墓芾韺?duì)象，雖然對(duì)其進(jìn)行了培訓(xùn)和幫扶，其對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)仍有待提高，應(yīng)該進(jìn)一步加大培訓(xùn)力度；醫(yī)療器械執(zhí)法人員的素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高。

　　三、下半年工作打算

　　繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治和稽查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的行為，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，保障人民群眾用械的安全有效

　　繼續(xù)加強(qiáng)涉醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，把培訓(xùn)與幫扶結(jié)合起來(lái)，逐步提高管理相對(duì)人的素質(zhì)，營(yíng)造良好的的執(zhí)法環(huán)境。

　　繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，爭(zhēng)取取得突破性的進(jìn)展，力爭(zhēng)20xx年我市的醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇7

　　一、迅速摸底，全面排查。

　　省局發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開(kāi)展摸底調(diào)查工作，對(duì)市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況。經(jīng)過(guò)排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。

　　二、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，督促自查。

　　落實(shí)聯(lián)絡(luò)員制度，強(qiáng)化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案的內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時(shí)上報(bào)自查材料。

　　三、實(shí)地檢查，規(guī)范整改。

　　6月初，我局由分管副局長(zhǎng)帶隊(duì)，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測(cè)記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題，已責(zé)令該院立即整改。

　　四、推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。

　　根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開(kāi)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的'實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過(guò)此次會(huì)議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國(guó)家局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對(duì)規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。

　　五、強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。

　　上半年，我局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)不懈，一是不斷強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，積極與各縣藥監(jiān)局，各區(qū)衛(wèi)生局、市區(qū)各二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的聯(lián)系，保證不良事件監(jiān)測(cè)信息及時(shí)傳遞，拓展不良事件監(jiān)測(cè)渠道。二是強(qiáng)化培訓(xùn)工作，3月底，我局組織召開(kāi)了xx年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)座談會(huì)，會(huì)議通報(bào)了xx年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，分析上年度監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題，部署了xx年度醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)上報(bào)送具體方法進(jìn)行了培訓(xùn)，要求各單位一是全面推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)送工作，實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告100%網(wǎng)上報(bào)送。

藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文 篇8

　　一、積極主動(dòng)工作，全力服務(wù)于臨床第一線

　　1、20xx年共采購(gòu)醫(yī)用耗材1.72億元(含液氧)，為臨床和醫(yī)技科室購(gòu)置、安裝、驗(yàn)收醫(yī)療設(shè)備300多臺(tái)套，資金總額4700多萬(wàn)元，改善了臨床科室設(shè)備配置水平。如下：

　　使用科室設(shè)備名稱(chēng)使用科室設(shè)備名稱(chēng)

　　口腔科綜合治療臺(tái)、預(yù)真空滅菌骨科科、血管外足底靜脈泵

　　眼科后段激光、眼壓計(jì)體檢中心DR

　　檢驗(yàn)科血球儀、血凝儀、尿沉渣、細(xì)菌鑒定儀(贈(zèng)送)核醫(yī)學(xué)科生物蛋白芯片(贈(zèng)送)

　　門(mén)診手術(shù)室手術(shù)床、電刀、麻醉機(jī)腫瘤外科乳管鏡、乳腺旋切系統(tǒng)(贈(zèng)送)

　　輸血室的申請(qǐng)報(bào)告，庫(kù)管人員合理編制采購(gòu)計(jì)劃，制定月采購(gòu)總計(jì)劃、分計(jì)劃，按規(guī)定審批并積極組織采購(gòu);新產(chǎn)品采購(gòu)由使用科室申請(qǐng)，按《設(shè)備科新產(chǎn)品申購(gòu)規(guī)定》操作;進(jìn)一步完善設(shè)備科各種物品采購(gòu)的程序，使采購(gòu)工作更加規(guī)范化、程序化，向更科學(xué)、公平、透明的模式改進(jìn)。

　　2、成立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)，起草了裝備委工作制度，召開(kāi)第一次會(huì)議，討論通過(guò)20xx年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。

　　3、完善了非招標(biāo)物品的使用申請(qǐng)程序，保證臨床治療順利安全進(jìn)行。

　　4、嚴(yán)格植入人體醫(yī)療器械產(chǎn)品使用信息登記，建立使用追溯制度，使質(zhì)量追溯系統(tǒng)覆蓋所有植入器械，保障患者用械安全。

　　5、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作，保證醫(yī)療器械使用安全，促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步。

　　6、開(kāi)展了醫(yī)療器械使用情況調(diào)查工作，及時(shí)了解使用部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，按臨床需要調(diào)整產(chǎn)品采購(gòu)方向和采購(gòu)內(nèi)容，為臨床診療提供質(zhì)量好效用高的產(chǎn)品。

　　二、依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范開(kāi)展業(yè)務(wù)管理

　　1、按照《招投標(biāo)法》、《政府采購(gòu)法》、《計(jì)量法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等以及衛(wèi)生監(jiān)監(jiān)、環(huán)保、質(zhì)檢、海關(guān)等要求開(kāi)展我院醫(yī)療器械使用管理工作，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及其內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、有效性和一致性。

　　2、積極配合市技術(shù)監(jiān)督局及計(jì)量檢驗(yàn)所作好設(shè)備計(jì)量工作，完成20xx年醫(yī)院計(jì)量器具送檢和強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的年檢工作。

　　3、完成醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備中有關(guān)壓力管道、壓力容器等特種設(shè)備及放射源、輻射裝置的安全自查工作;接受省環(huán)保局、市衛(wèi)生監(jiān)督局對(duì)我院放射源使用、輻射裝置和放射防護(hù)情況的安全檢查;參加市質(zhì)監(jiān)局舉辦的壓力容器上崗培訓(xùn)。

　　4、按照衛(wèi)生廳要求積極開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備使用安全防范和質(zhì)量控制工作，組織參加華東醫(yī)療設(shè)備維修技能大賽。

　　5、加強(qiáng)設(shè)備安全運(yùn)用宣傳，制定醫(yī)療設(shè)備儀器操作規(guī)范，開(kāi)展安全使用培訓(xùn)。

　　6、按省藥監(jiān)局要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件登記報(bào)告工作宣傳和總結(jié)分析，參加相關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流。

　　7、參加依序工程全國(guó)年會(huì)、省年會(huì)及省級(jí)繼教班多次次，發(fā)表論文4篇，提高了工程師的`保障水平。

　　三、醫(yī)療設(shè)備保障服務(wù)管理

　　通過(guò)全體工程技術(shù)人員的共同努力，及時(shí)高效地完成了設(shè)備的維修及保養(yǎng)維護(hù)工作，保證了臨床、教學(xué)、科研工作的順利開(kāi)展。20xx年完成的維修任務(wù)主要如下：

　　1.對(duì)CT、加速器、DSA、核磁、病區(qū)供氧管道故障的多次應(yīng)急修理

　　2、對(duì)全院動(dòng)態(tài)殺菌機(jī)、監(jiān)護(hù)儀病床等全面檢修保養(yǎng)

　　3、對(duì)工程師實(shí)施個(gè)人績(jī)效考核工作

　　4、通過(guò)黨員示范崗作為機(jī)關(guān)片窗口帶動(dòng)全科服務(wù)水平提高

　　5、協(xié)助國(guó)資科清理各科室淘汰的廢舊設(shè)備，會(huì)同紀(jì)委、監(jiān)察、審計(jì)和財(cái)務(wù)等部門(mén)將仍有使用價(jià)值的閑置設(shè)備及時(shí)作價(jià)處理，減少了場(chǎng)地的占用和設(shè)備殘值的損失。