藥店gsp認證自查報告（精選3篇）

藥店gsp認證自查報告 篇1

　　一、企業(yè)概況認證自查報告

　　我店是經(jīng)X縣食品藥品監(jiān)督管理局批準于X年4月成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責(zé)人：，企業(yè)性質(zhì)：個體;注冊地址：，營業(yè)面積X平方米，經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營三佰余個品種�，F(xiàn)有員工X人，其中藥師X名，所有人員均具有以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的50%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的40%以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　二、管理職責(zé)

　　我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等XX項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理3年，熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業(yè)員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時制定了詳細的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。

　　為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的.人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。

　　四、設(shè)施和設(shè)備

　　本店營業(yè)面積55平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

　　五、進貨與驗收

　　本店購進藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。對首營企業(yè)進行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫了“首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。

　　驗收員嚴格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

　　六、陳列與儲存

　　本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

　　為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《藥品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

　　七、銷售與服務(wù)

　　本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

　　八、存在問題及改進措施：

　　我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則進行嚴格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高;藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠等問題。針對以上問題，本店決定加強員工培訓(xùn);重新對陳列的藥品進行了檢查，同時要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。

藥店gsp認證自查報告 篇2

　　現(xiàn)按照《xx省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的檢查驗收評定標準》進行了嚴格的內(nèi)審自查，自查情況如下：

　　一、企業(yè)基本情況

　　1、企業(yè)性質(zhì)：畜禽藥業(yè)服務(wù)中心成立于x年xx月，是一家專業(yè)從事獸藥制劑的批發(fā)、零售的企業(yè)。

　　2、地理位置：畜禽藥業(yè)服務(wù)中心位于

　　3、經(jīng)營范圍及品種：獸藥制劑及15種產(chǎn)品。所有產(chǎn)品都是通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，每個產(chǎn)品都嚴格按照國家法定質(zhì)量標準組織生產(chǎn)的，市場銷售產(chǎn)品保證不含國家法令禁用的藥物，使用安全有效。市場銷售產(chǎn)品均經(jīng)省藥監(jiān)察所檢驗合格并取得產(chǎn)品批準文號，包裝說明規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量合格

　　4、中心的建設(shè)和管理完全按照GSP要求進行。

　　5、質(zhì)量管理機構(gòu)：中心質(zhì)量管理機構(gòu)健全，以總經(jīng)理為首，由質(zhì)量管理負責(zé)人、采購員、各崗位人員組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)中心的全面質(zhì)量管理及質(zhì)量體系審核工作，能較好的履行質(zhì)量管理職能。各崗位能較好認真執(zhí)行方針、目標、落實各項質(zhì)量管理制度和操作程序。

　　6、人員配備：中心現(xiàn)有職工xx人，其中有農(nóng)業(yè)大學(xué)畢業(yè)的本科生xx名，大部分員工從事本專業(yè)xx年以上。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　1、畜禽藥業(yè)服務(wù)中心自開業(yè)以來，嚴格按照上級有關(guān)文件精神和《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立獸藥進貨、驗收、養(yǎng)護、銷售全過程的質(zhì)量保證體系以使獸藥經(jīng)營過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進行。

　　2、企業(yè)人員及培訓(xùn)情況

　　畜禽藥業(yè)服務(wù)中心全體員工按照企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，都經(jīng)過《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試，并建立了員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格后上崗。直接接觸獸藥的崗位人員都經(jīng)過體檢，并建立了員工健康檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備

　　營業(yè)廳裝有溫濕度計，每天記錄溫濕度，對經(jīng)營環(huán)境進行控制。每個倉庫都配備了排風(fēng)扇用于倉庫的通風(fēng)，門口有滅蠅燈和擋鼠板，每個倉庫均配備了滅火器。其中陰涼庫內(nèi)設(shè)有空調(diào)，溫濕度計，每天記錄溫濕度。每個倉庫都有足夠的墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型、用途實行分區(qū)、分庫存放，色標管理，每個品種都有貨位卡，其狀態(tài)、數(shù)量一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需要。

　　4、獸藥進貨管理

　　畜禽藥業(yè)服務(wù)中心為保證獸藥質(zhì)量，制定了《獸藥采購管理制度》、《首營企業(yè)管理制度》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。所購進獸藥均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。

　　5、獸藥質(zhì)量驗收管理

　　畜禽藥業(yè)服務(wù)中心獸藥入庫驗收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收，獸藥驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。按規(guī)定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。

　　6、陳列與養(yǎng)護

　　獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架，放置端正、準確。管理員對倉庫儲存的獸藥按《獸藥養(yǎng)護管理制度》進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對易變質(zhì)、陳列時間較長，近效期等獸藥加強養(yǎng)護管理。對近效期3個月的獸藥及時填寫《近效期獸藥催銷表》，先行銷售，超過有效期的獸藥及時撤柜。

　　7、銷售與售后服務(wù)

　　畜禽藥業(yè)服務(wù)中心業(yè)務(wù)員在銷售中按照有關(guān)獸藥銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶，給消費者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對無誤后銷售。

　　畜禽藥業(yè)服務(wù)中心設(shè)有監(jiān)督電話和顧客意見薄，廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見及質(zhì)量投訴，對顧客反映的獸藥質(zhì)量問題和服務(wù)質(zhì)量投

　　訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復(fù)。

　　8、不合格獸藥的管理

　　畜禽藥業(yè)服務(wù)中心至今沒有不合格獸藥，但從制度上建立了對不合格獸藥的報告、確認、報損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對不合格獸藥實行有效控制，嚴防不合格品流入市場。

　　9、文件體系與質(zhì)量管理情況

　　確保獸藥的經(jīng)營質(zhì)量，中心根據(jù)國家獸藥相關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求結(jié)合企業(yè)管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質(zhì)量管理制度。實施以來，中心的經(jīng)營管理活動更加科學(xué)化、規(guī)范化，各崗位職責(zé)及工作要求明確、操作方法具體中心整體質(zhì)量管理水平不斷提高和改進。以上是畜禽藥業(yè)服務(wù)中心實施GSP情況，因為是第一次，可借鑒的經(jīng)驗很少，而我們水平有限，難免存在不足和不合理的地方，望各位專家能提出寶貴意見，以利于我們今后工作的改進，更好的貫徹、實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，更好地為獸藥流通行業(yè)奉獻全力。謝謝!

藥店gsp認證自查報告 篇3

　　一、企業(yè)基本情況

　　徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積260平方米。

　　從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。

　　二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況

　　1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗

　　收、養(yǎng)護、成列等程序，由質(zhì)量負責(zé)人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責(zé)人組織實施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過5年的運營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。

　　2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責(zé)人（藥店負責(zé)人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

　　3、營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到

　　污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

　　4、藥品購進管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進藥時，首先由質(zhì)量負責(zé)人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。

　　藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當(dāng)場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。

　　5、藥品驗收的管理。所購進的.藥品有400多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。

　　6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映

　　和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。

　　我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認真復(fù)查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！

　　徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店

　　二〇年月日