gsp自查報告（精選31篇）

gsp自查報告 篇1

　　銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況：

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負責人吳愛枝，質(zhì)量負責人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。

　　二、質(zhì)量管理與制度

　　由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負責人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質(zhì)，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每六個月進行一次考核，并

　　建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的`藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進貨、驗收管理

　　根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質(zhì)量標準規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還

　　應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　　（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。

　　六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

　　我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量

　　七、銷售與售后服務

　　為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　八、計算機軟件系統(tǒng)

　　計算機系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。

　　九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

　　一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；三是對店面衛(wèi)生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

　　開發(fā)區(qū)銅莊大藥房

　　20xx-04-05

gsp自查報告 篇2

　　一、 企業(yè)概況

　　1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：

　　醫(yī)藥有限公司”原名“醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸。經(jīng)營地址是市號。 公司在總經(jīng)理的領導下，嚴格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質(zhì)量管理職責和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實到人。

　　2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：

　　公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。

　　倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。

　　3、人員概況：

　　公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。

　　公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。

　　4、企業(yè)經(jīng)營狀況：

　　(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。

　　二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況

　　為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部負責人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認證標準，我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。

　　具體內(nèi)容如下：

　　1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標。

　　(1)質(zhì)量管理組織情況

　　設立了由總經(jīng)理直接領導下的質(zhì)量管理機構。機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數(shù)的9%。

　　(2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運行情況：

　　公司制定了質(zhì)量方針及目標，成為公司進行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準則。

　　由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機構負責人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責、程序文件，規(guī)范了相關記錄，明確了規(guī)范各部門職責及崗位責任制。

　　程序文件包括：質(zhì)量方針和目標管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質(zhì)量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓及考核規(guī)定等。 20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責16項，質(zhì)量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。 20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。

　　(3)質(zhì)量體系的實施與運行

　　公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己耍�使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質(zhì)量進行評審和總結(jié)。

　　2、人員與培訓

　　(1)培訓：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓，質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次并考核。培訓內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考核4次，均為優(yōu)、良。

　　(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。

　　3、設施與設備

　　環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。

　　庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構嚴密，并有良好的通風系統(tǒng)和排水設施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設置有通風、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。

　　驗收養(yǎng)護室內(nèi)配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴格按要求調(diào)控。

　　公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。

　　營業(yè)大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷業(yè)務全部實行微機管理。

　　4、藥品購進

　　公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。

　　在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。

　　公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應符合其質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負責監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種。現(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。

　　5、藥品驗收

　　公司均按國家法定標準和進貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗收，包括藥品外觀的'性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按要求存檔。

　　對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。

　　驗收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關部門處理。

　　用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。

　　發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。

　　不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的記錄。

　　08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存與養(yǎng)護

　　(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標標記。養(yǎng)護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。

　　(2)嚴格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。

　　(3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案。《藥品養(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理部復查處理。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　　(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。

　　(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。

　　(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。

　　7、出庫、復核與運輸

　　藥品出庫進行復核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時，復核員按出庫單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。

　　對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。

　　對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。

　　8、銷售與售后服務

　　公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。

　　公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。

　　公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。

　　三、 內(nèi)部評審結(jié)論

　　通過內(nèi)部評審認為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合GSP認證要求，因此申請認證。

gsp自查報告 篇3

　　惠民縣食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　我公司在20xx年11月07日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來，即以“質(zhì)量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為惠民縣城南環(huán)東路北側(cè)（基德公司西鄰）；法人代表：張愛軍；辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2；藥房擁有員工76人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的人員占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師2人，職業(yè)中藥師1人，藥師30多人。藥房經(jīng)營范圍包括：處方藥、非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；經(jīng)營品種20xx余個，中藥飲片300余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫(yī)藥零售GSP管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　自營業(yè)開始，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

　　1、質(zhì)量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。

　　公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的'初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

　　2.人員與培訓。

　　公司總部人員組成：由9名同志組成：分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業(yè)負責人、劉青梅質(zhì)量負責人、劉春芳質(zhì)量管理部門負責人、邢繼芳和高磊質(zhì)量管理員、杜凱計算機管理員、李曉芳和劉振英驗收養(yǎng)護員。

　　培訓情況。我企業(yè)在成立初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容。培訓方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結(jié)合。我們自己的培訓方法是：每月進行一次培訓。主要學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內(nèi)容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員按要求進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。

　　3.設施設備情況

　　2公司有相應的辦公場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。辦公場所面積200m,倉庫面積

　　2393m 。配備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、冰箱、空調(diào)、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

　　4.藥品進貨管理

　　在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　5.藥品檢查驗收的管理。

　　我企業(yè)的藥品驗收養(yǎng)護工作由劉振英和李曉芳同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責人確認后給予退貨。自公司成立來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。

　　6.藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

　　我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，倉庫做到了庫區(qū)

　　地面平整，無積水和雜草，無污染源，按GSP最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，陰涼區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構嚴密。庫區(qū)購置了消滅火器，符合消防安全的規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求，對倉庫藥品進行了分類保管和符合藥品的儲藏方式，建立常溫區(qū)、冷藏柜1個，陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合格藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊，貨架，溫濕度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。庫房與營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。 7.銷售與售后服務。

　　在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。

　　8、自查報告

　　①計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等。

　　②門店信息處理不夠及時，對質(zhì)量相關信息收集建檔不夠完善；

　　③門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、年度繼續(xù)教育培訓和新出臺法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。

　　針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請GSP認證的條件，特此提出申請。

　　20xx年07月13日

gsp自查報告 篇4

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙�儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾�環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

　　一、企業(yè)基本情況

　　我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

　　公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

　　公司在激烈的市場競爭中，結(jié)合自身優(yōu)勢，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。

　　二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

　　公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10M2和15M2共25M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

　　三、企業(yè)人員概況

　　公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學及其相關專業(yè)24人；各類專業(yè)技術人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的'人員8人。

　　四、組織機構與管理職責

　　公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質(zhì)量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負有最終責任。

　　公司質(zhì)量負責人由公司副總經(jīng)理擔任，全面負責公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責及其他職責，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權。

　　公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

　　質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

　　五、人員組成和基本素質(zhì):

　　公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質(zhì)量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司質(zhì)量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

　　公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。

　　質(zhì)量管理員：張紅霞，大學專科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收工作。

　　公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護工作。

　　公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

　　六、人員培訓：

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。

　　從20xx年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。

　　對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。

　　七、員工體檢：

　　認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

　　八、質(zhì)量管理體系文件

　　公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓，經(jīng)總經(jīng)理批準于20xx年3月1日正式施行。

　　九、設施與設備

　　營業(yè)場所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

　　倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

　　藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。

　　冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10M2和15M2共25M2，為整體結(jié)構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。

　　冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)�冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

　　藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)�庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。

　　為有效調(diào)控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調(diào)；養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設備進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

　　根據(jù)公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。

　　十、校準與驗證

　　公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

　　公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　十一、計算機系統(tǒng)

　　公司計算機管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

　　公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

　　公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ�有�?shù)據(jù)做到實時自動備份保持。

　　公司質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　十二、控制源頭，把好采購進貨質(zhì)量關：

　　為保證采購藥品質(zhì)量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關和藥品來源渠道合法。

　　公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

　　采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

　　質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。

　　十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關

　　公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。

　　收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。

gsp自查報告 篇5

　　根據(jù)《藥品管理法》及有關文件精神，為實施GSP認證，x大藥房組織員工學習了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，并投入資金萬余元進行GSP改造，對照“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準”，進行了自查和GSP內(nèi)審，認為本藥店已達到GSP認證標準要求，現(xiàn)報告如下：

　　一、企業(yè)概況：

　　x大藥房屬個體企業(yè)，企業(yè)注冊地址位于x鎮(zhèn)，營業(yè)面積平方米，藥品從業(yè)人員，其中中藥師人，分別擔任藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，藥店全體人員均經(jīng)藥監(jiān)部門培訓持證上崗并建立了健康檔案。藥店于年月日領取《藥品經(jīng)營許可證》，并取得了《營業(yè)執(zhí)照》。按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現(xiàn)經(jīng)營藥品余種。

　　二、藥品GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　1、大藥房負責人，畢業(yè)。藥房獲許經(jīng)營后，下發(fā)了相應的文件，任命藥品質(zhì)量管理員、藥品質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責和管理制度。

　　2、人員與培訓

　　企業(yè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員職稱證書分別為中藥師和從業(yè)藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應的藥品零售工作的經(jīng)驗。

　　從事藥品質(zhì)量驗收、采購、養(yǎng)護、營業(yè)員全部經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局培訓持證上崗。

　　自成立以來，本藥房制定了培訓計劃，定期組織員工學習《藥品管理法》等與藥品管理相關的法律、法規(guī)，并隨時接受上級的培訓和繼續(xù)教育，按照市藥監(jiān)局的安排，全體員工都進行了預防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

　　3、設施設備

　　（1）營業(yè)場所設置按“自治區(qū)藥品零售企業(yè)設置企業(yè)設施暫行規(guī)定”執(zhí)行，營業(yè)場所整體布局合理，營業(yè)面積平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標志醒目。

　　（2）營業(yè)室設置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設施設備做好定期維護記錄。

　　三、藥品進貨管理

　　藥店制定了《藥品采購質(zhì)量管理制度》，購進藥品一律從具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的合法生產(chǎn)企業(yè)或合法經(jīng)營企業(yè)進貨，對首營企業(yè)檔案進行嚴格審核后方可購進藥品。

　　四、藥品驗收的管理

　　藥店制定了《藥品驗收質(zhì)量管理制度》，驗收人員按規(guī)定審核購進票據(jù)的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內(nèi)、外包裝，并按驗收程序逐批驗收，保證藥品驗收記錄做到真實完整，字跡清晰，保存完好。

　　五、藥品養(yǎng)護與陳列管理

　　由于藥品的理化性質(zhì)不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發(fā)生內(nèi)在質(zhì)量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點養(yǎng)護的藥品，首先予以確定重點養(yǎng)護品種，適當增加檢查頻次，同時填寫重點藥品養(yǎng)護記錄，建立養(yǎng)護檔案，以確保藥品質(zhì)量。

　　六、銷售與售后服務

　　1、銷售過程中嚴格按“先進先出、近期先出”的原則銷售藥品。

　　2、銷售藥品時，駐店藥師要對處方進行嚴格審核，同時對處方藥要做好相應的銷售記錄。

　　3、營業(yè)時間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務指導顧客安全合理用藥。

　　4、對拆零藥品設置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導顧客用藥；

　　5、營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，公布了舉報電話，并設置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權益。

　　七、自查結(jié)論

　　按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準，大藥房逐條進行了自查，從企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員、藥品養(yǎng)護員的職稱證明，到員工培訓、營業(yè)場所、藥店設施設備，以及藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等方面嚴格按GSP標準建立企業(yè)質(zhì)量管理機構，制定質(zhì)量管理制度。

　　綜上所述，大藥房已達到GSP標準要求，特向貴局提出認證申請。

gsp自查報告 篇6

　　我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下開展各項工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責人為組員的質(zhì)量管理領導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。

　　三、設施與設備

　　公司經(jīng)營場所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉庫總面積X平方米（其中陰涼庫X平方米，占總面積%，常溫庫X平方米，占總面積的%，冷藏庫X平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養(yǎng)護室X平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

　　四、進貨

　　公司業(yè)主務部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。

　　五、驗收

　　公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、儲存與養(yǎng)護

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務管理：

　　公司業(yè)務人員均經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請！

　　懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

gsp自查報告 篇7

　　公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查評定標準對我公司質(zhì)量體系運行情況進行全面的自查。現(xiàn)對我公司實施GSP的自查情況匯報如下：

　　1、管理職責

　　公司組織機構健全，下設：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質(zhì)量領導小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。

　　2、人員與培訓

　　公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合GSP崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。

　　3、設施設備

　　公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按GSP標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應的質(zhì)量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。

　　4、藥品進貨預驗收

　　（1）進貨

　　藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以GSP為標準、以電腦網(wǎng)絡為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

　　（2）驗收方面

　　驗收員嚴格按《藥品質(zhì)量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應的處理程序和方法。

　　5、保管養(yǎng)護方面

　　庫存藥品按藥品儲存要求進行分庫、分區(qū)儲存，實行色標管理。將易串味藥品設專庫存放，養(yǎng)護員指導庫管員對藥品按各自儲存要求進行合理儲存，正確進行運用溫濕度調(diào)控、防蟲、防鼠等措施。確保庫存條件符合要求，庫存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，重點品種建立

　　養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。

　　6、出庫與運輸方面

　　藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質(zhì)量與各運輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。

　　7、銷售與售后服務

　　公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。

　　8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況

　　配備符合GSP要求的進、存、銷、養(yǎng)護等功能的計算機軟件操作系統(tǒng)，即用友U861管理系統(tǒng)；建立GSP質(zhì)量管理制度，企業(yè)制定了保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。目前制定的文件有《質(zhì)量管理與業(yè)務系統(tǒng)操作手冊》一本、

gsp自查報告 篇8

　　藥品質(zhì)量界同仁：

　　我公司于 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交 流，互相學習。打造較好的質(zhì)量應對策略，減少工作壓力， 營造好的工作環(huán)境。

　　一、檢查要點

　　（一）財務部

　　1.往來打款賬務--對公打款賬號

　　2.打款憑證--相關人員簽字審批

　　3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結(jié)余）

　　4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

　　5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致

　　6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

　　（二）行政部

　　1.查員工花名冊--人員學歷

　　2.培訓檔案--年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

　　（三）采購部

　　1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域

　　2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

　　3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

　　4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

　　5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）

　　（四）銷售部

　　1.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

　　2.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、 送達收貨人、時間

　　3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容 --供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、 購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

　　4.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

　　5.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復印件、委托書）

　　（五）質(zhì)量管理部

　　1.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程

　　2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）

　　3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料

　　4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

　　5.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）

　　6.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員

　　7.驗證--現(xiàn)場操作

　　8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅

　　9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

　　10.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

gsp自查報告 篇9

　　xx市藥店GSP認證自查報告藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行自查。

　　一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質(zhì)量負責人江華負責藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。

　　二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。

　　三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。

　　四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

　　按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。

　　六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

　　七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。

　　我店按照GSP條款進行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)向xx市食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請并盡早組織現(xiàn)場認證核查

gsp自查報告 篇10

　　一、企業(yè)概況

　　1、企業(yè)的性質(zhì)和類型:

　　制藥有限公司，原名制藥公司，成立于1992年，原隸屬于。營業(yè)地址是。在總經(jīng)理的領導下，公司嚴格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。

　　2.營業(yè)場所、倉庫、辦公室和輔助區(qū)域的面積:

　　公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。

　　倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。

　　3.人員概況:

　　公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。

　　公司主要負責人具有相關學歷和專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學畢業(yè)生和全日制在職人員。

　　4.企業(yè)經(jīng)營狀況:

　　(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。

　　二.公司普惠制質(zhì)量體系內(nèi)部審核

　　為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告。

　　詳情如下:

　　1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立，質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定，質(zhì)量方針和目標已經(jīng)下達。

　　(1)質(zhì)量管理組織

　　建立由總經(jīng)理直接領導的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。

　　(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行:

　　公司制定了質(zhì)量方針和目標，成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準則。

　　總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構負責人編制的質(zhì)量管理職責和程序文件規(guī)范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。

　　程序文件包括:質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興X代理的藥品管理，如興X代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓每季度進行一次。通過質(zhì)量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。

　　(3)質(zhì)量體系的實施和運行

　　公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。

　　2.人員和培訓

　　(1)培訓:為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓，質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經(jīng)過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。

　　(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。

　　3.設施和設備

　　環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。

　　庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統(tǒng)和排水設施良好。庫區(qū)設有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業(yè)場所。

　　驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴格控制。

　　公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。

　　營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務都由電腦管理。

　　4.藥品采購

　　公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。

　　在審核確定供應商的同時，確認聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。

　　公司與供應商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應當符合其質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負責監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實施。

　　目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批。現(xiàn)在供應商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。

　　5.藥物接受度

　　公司根據(jù)國家法律標準、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進行了驗收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。

　　對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。

　　驗收應在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。

　　用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規(guī)定進行登記、使用、定期校準和記錄。

　　發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標志。

　　不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。

　　20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存和維護

　　(1)嚴格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。

　　(2)嚴格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。

　　(3)維修工應根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規(guī)定，維修人員應及時通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結(jié)、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。

　　(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。

　　(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。

　　(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。

　　7、出庫、審核和運輸

　　用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。

　　審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗收結(jié)論、評審人。評審記錄應按要求保存。

　　對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據(jù)季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。

　　8.銷售和售后服務

　　公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。

　　公司應及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

　　公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發(fā)生。

　　三.內(nèi)部審查的結(jié)論

　　根據(jù)內(nèi)部評審，我公司在實施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。

gsp自查報告 篇11

　　GSP認證自查報告藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責任；經(jīng)營地址：；倉庫地址：；法人代表：；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。

　　公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學專業(yè)技術人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學技術人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.

　　在實施GSP認證改造過程中，公司領導十分重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設，購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲場地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認證要求。

　　公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質(zhì)量管理。在實施GSP中，企業(yè)領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

　　公司于20xx年6月12-13日對質(zhì)量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現(xiàn)將我公司實施GSP認證情況總結(jié)如下：

　　一、質(zhì)量管理體系

　　公司按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。

　　公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管理等活動；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。我們以"開拓進取、與時俱進"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。

　　在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立了記錄。

　　公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,建立評審檔案。

　　公司領導重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質(zhì)量責任。

　　二、組織機構與質(zhì)量職責

　　公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質(zhì)量管理體系；實施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。

　　任命徐旭輝為質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

　　公司設置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機構，下設質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴格按照GSP要求結(jié)合本公司實際情況，制訂了相應的'質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責和權限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。

　　三、人員與培訓

　　公司總經(jīng)理x大專學歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法

　　規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務及所經(jīng)營藥品的相關知識。

　　質(zhì)量管理工作負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　質(zhì)量管理部經(jīng)理有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學歷，從事醫(yī)藥工作4年。

　　質(zhì)管員由擔任。

　　公司總經(jīng)理認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經(jīng)理認真履行崗位質(zhì)量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔法律責任。

　　公司按照GSP要求配備了相應的各部門質(zhì)量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

　　從事采購、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務工作。

　　公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。

　　公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方才上崗。

　　四、質(zhì)量體系文件

　　本公司嚴格按照GSP要求，結(jié)合公司實際情況，制定質(zhì)量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責24個。通過制定相應的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

　　公司還定期對GSP實施情況進行內(nèi)部評審并做好相關記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

　　五、設施與設備

　　公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。

　　庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經(jīng)營業(yè)務需要。

　　六、校準與驗證

　　公司對溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，并定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養(yǎng)護工作開展。

　　公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進行驗證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。

gsp自查報告 篇12

　　為股份制藥品經(jīng)營企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準由原有限責任公司變更而來。法定代表人為,公司注冊地址和倉庫地址為，20xx年XX月通過GSP復認證現(xiàn)場檢查。為了保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個附錄的要求，公司在加強軟件資料管理的同時，不斷加強投入，改善經(jīng)營條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準變更注冊地址和倉庫地址為，并增加經(jīng)營范圍。

　　我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設備和先進計算機信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

　　為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的情況，更在于及時發(fā)現(xiàn)問題，積極改進，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運行，滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和相關法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，我公司進行了全面自查整改，現(xiàn)將實施GSP工作內(nèi)審情況匯報如下：

　　一、企業(yè)概況

　　屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊資金萬；法人代表：；企業(yè)負責人：；質(zhì)量負責人：；現(xiàn)倉庫總面積X平方米，其中常溫庫XX平方米、陰涼庫XX平方米、冷庫XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司積約立方米）。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專以上學歷占員工比率90%以上，藥學技術人員XX人，占職工總數(shù)的％，。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營多個品規(guī)。公司機構設置完善,設立有質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部、客服部、財務部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負責公司的質(zhì)量管理工作。

　　二、GSP實施工作情況

　　(一)質(zhì)量管理體系

　　公司依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以為企業(yè)運營管理的質(zhì)量方針，建立以“全年無經(jīng)營假劣藥品行為；全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達到95.6%以上；不合格報損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達到100%的質(zhì)量目標。

　　依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風險管理制度》，制定了風險管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營管理過程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司

　　展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進等活動。

　　企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標能夠做到層層分解到各個崗位，人事行政部對各崗位進行考核，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

　　(二)組織機構與質(zhì)量管理職責

　　公司成立了以總經(jīng)理為組長，質(zhì)量負責人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負責人為組員的質(zhì)量領導小組，質(zhì)量領導小組負責建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。公司設置與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、財務部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

　　是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人，執(zhí)業(yè)藥師，本科學歷，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權。并設立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門人員履行。

　　質(zhì)量管理部門履行了以下職責：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司

　　品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

　　(三)人員與培訓

　　1、人員配備情況：

　　企業(yè)負責人總經(jīng)理，大學本科學歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關繼續(xù)教育和培訓，熟悉有關藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　質(zhì)量負責人，藥學大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　質(zhì)管部經(jīng)理，藥學專科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學專業(yè)本科學歷；養(yǎng)護員、驗收員均具有醫(yī)藥相關專業(yè)大專以上學歷，中藥材、中藥飲片驗收員具有中藥學專業(yè)大專學歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員具有中藥學專業(yè)中專學歷；采購員均具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司

　　保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學歷；會計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對照GSP自查，完全符合要求。

　　2、培訓情況：

　　公司制定了按年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內(nèi)容，培訓內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識、職業(yè)道德培訓、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、檢查標準等。培訓方式主要有藥監(jiān)部門培訓、本公司自己集中培訓、軟件公司協(xié)助培訓等，通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進行崗前培訓，學習行業(yè)相關法律法規(guī)、崗位相關技能及人際交往溝通等知識的培訓，考試合格方可上崗。公司人力資源部對每位員工建立有詳細的培訓檔案。

　　3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

　　（四）質(zhì)量體系文件

　　為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲運等管理環(huán)節(jié)。

　　新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購進、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務等全過程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進行分級管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司全質(zhì)量。

　　（五）設施與設備

　　1、我公司經(jīng)營場所面積㎡、辦公用房面積㎡，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理，并通過網(wǎng)絡把公司進銷存信息實時傳遞到藥監(jiān)部門。

　　2、公司現(xiàn)有倉庫面積㎡，其中藥品冷藏庫XX平方米（立方米），陰涼庫面積㎡，常溫庫面積㎡，適應了我公司儲存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應硬件設施、設備，包括溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設備包括冷庫制冷用壓縮機組，冷庫備用發(fā)電機組，冷藏車X輛，保溫箱X個；溫濕度調(diào)控設備包括空調(diào)X套；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報警系統(tǒng)），溫濕度自動檢測系統(tǒng)測點終端；各庫均具有24小時自動記錄溫濕度和報警功能，確保溫濕度24小時均能控制在藥品要求的儲存條件下。

　　庫房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備、設施，具有符合要求的防火安全設施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設備、設施能夠滿足藥品儲存運輸活動的需要。設備設施的管理、檢修由專人負責，每臺設備均設有責任人員負責日常檢查，能達到發(fā)現(xiàn)問題及時妥善解決。庫內(nèi)嚴格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，能適應本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。

　　（六)校準與驗證

　　公司按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等均定期進行校準或者檢定。企業(yè)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行定期驗證。企業(yè)根據(jù)相關驗證管理制度，制定驗證計劃與方案，形成驗證控制文件，包括驗證方案標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。驗證按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告經(jīng)過審核和批準，驗證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備

　　（七）計算機系統(tǒng)

　　公司建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

　　公司計算機系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實際需要的用友時空等軟件和相關數(shù)據(jù)庫。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計算機系統(tǒng)管理制度》進行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限規(guī)定為至少保存5年。

　　（八）采購

　　嚴格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進管理制度及藥品購進控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購藥品的合法性為100%。執(zhí)行“質(zhì)量方針，采購部會同質(zhì)管部對供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購進憑證完整真實，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進驗收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進行進貨質(zhì)量評審及合格供貨方評審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

　　（九）收貨與驗收

　　1、公司按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收、防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄，運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，通知驗收、冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司

　　2、認真嚴格對待藥品驗收工作，嚴格按照法定標準和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，驗收時主要對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，驗收的樣品抽取按藥品驗收抽樣程序進行抽取。首營品種針劑、各種劑型首次進貨均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收，驗收在到貨區(qū)進行，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，驗收有驗收員簽字的驗收記錄，驗收記錄按規(guī)定時間保存。倉庫保管員憑驗收員簽字的到貨驗收單進行收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告給質(zhì)量管理部解決。

　　(十)儲存與養(yǎng)護

　　1、公司辦公營業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲存用墊板與貨架新近購買。庫房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲存條件儲存于不同的庫區(qū)，庫區(qū)實行色標管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設有明顯標志。另外每天上午、下午各一次對溫濕度自動檢測系統(tǒng)進行查看，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控，并如實記錄。

　　2、養(yǎng)護員按季度對庫存超過三個月的藥品以“三三四原則”進行在一般藥品庫養(yǎng)護檢查并填寫?zhàn)B護檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護信息。每半年根據(jù)公司的首營品種、重點品種、有過質(zhì)量問題的品種、有特殊儲存要求的品種等確定重點品種目錄，重點品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護一次，并建立藥品養(yǎng)護檔案。保管員和養(yǎng)護員嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

　　3、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及效期不滿30天自動鎖定措施，防止過期藥品銷售。對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定；對存在質(zhì)量問題的藥品采取存放在標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過程有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

　　(十一)銷售

　　公司決心杜絕經(jīng)營假劣藥品，堅決與非法銷售渠道劃清界線，對購貨單位進行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅決不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系。對購貨單位采購人員及提貨人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進行保存。

　　（十二）出庫

　　1、嚴把藥品出庫關，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。堅持出庫復核制度，對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，保證不合格藥品不出庫。藥品出庫復核有出庫復核記錄，一般藥品出庫復核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。

　　xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司

　　2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設備及安全運輸設施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由專人負責保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時填寫了運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。運輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進行保存。

　　（十三）運輸與配送

　　運輸部運輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具保持密閉。能夠嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

　　(十四)售后服務

　　1、保證服務質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，禮貌待客。對客戶投訴保證在三天內(nèi)回應率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務，升級和改造符合GSP認證的時空軟件 醫(yī)藥有限公司

　　100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

　　3、在銷售工作中，商務人員著裝整齊、使用文明語言，按藥品說明書準確宣傳公司產(chǎn)品，沒有虛假宣傳和誤導用戶。

　　三、自查總結(jié)：

　　通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，進一步提高了我公司GSP的認識，使《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進一步實現(xiàn)了全員的、全過程的、全面的管理；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營場所、倉儲條件得到進一步的改善，人員質(zhì)量意識得到很大的提高；通過GSP實施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認識到，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔應該承擔的社會責任。

　　本次自查是按照GSP條款進行的全面自查，通過自查認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

gsp自查報告 篇13

　　一、企業(yè)概況：

　　我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學專業(yè)技術人員2人，質(zhì)量負責人（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達900種左右，20xx年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保GSP認證，我店花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

　　二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　（一）管理職責

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了34項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

　　（二）人員與培訓

　　藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為中專學歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負責人大專學歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓1次，藥品專業(yè)知識培訓1次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

　　（三）設施與設備

　　我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2只，鼠夾數(shù)個，避光用窗簾等。

　　（四）進貨與驗收

　　我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

　　（五）陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。

　　我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

　　倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。

　　（六）銷售與服務

　　我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設有咨詢臺，店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

　　（七）處方和拆零藥品管理

　　我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調(diào)配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。

　　我店于20xx年12月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

gsp自查報告 篇14

　　鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮(zhèn)遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現(xiàn)有員工2人，企業(yè)負責人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營業(yè)工作；質(zhì)量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養(yǎng)護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設置了溫度計，空調(diào)等設施設備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核，并根據(jù)GSP驗收標準109條進行自檢，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一：人員與培訓情況

　　我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內(nèi)部學習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴格供貨企業(yè)的`資格審查，認真做好首營企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。

　　三：設施與設備

　　我藥店營業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。

　　四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，按時記錄店堂內(nèi)的溫濕度。 五：銷售與服務

　　為搞好銷售工作，我藥店嚴格執(zhí)行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。

　　六：資料管理

　　每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現(xiàn)特提出認真申請，請上級部門予以審查。

gsp自查報告 篇15

　　江西省xx市農(nóng)業(yè)局：

　　GSP認證是獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為規(guī)范準則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務的窗口。我店成立以來，一直按照管理部門的要求，合法經(jīng)營，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準進行了全面整改和完善。經(jīng)過認真實施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認證自查情況匯報如下:

　　企業(yè)概況：

　　x店成立于x年xx月，屬批零兼營個體經(jīng)營企業(yè)，注冊地址為：，經(jīng)營范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護工作，營業(yè)場所面積x平方米，倉庫面積x平方米。

　　實施GSP自查報告情況

　　1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運行有效。

　　按照GSP的規(guī)定和實施細則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體

　　系，主要是調(diào)整、充實了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權范圍，設立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責任人，負責藥品全過程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執(zhí)行情況進行了檢查考核，對存在的問題進行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實施。

　　2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案

　　人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量和

　　人民群眾用藥安全有效的關鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內(nèi)容的教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。

　　我店組織了相關人員進行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

　　經(jīng)營場所條件，使之能與經(jīng)營品種相適應。

　　為保證營業(yè)場所和儲藏與經(jīng)營品種相適應，我店對營業(yè)場和倉庫進行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

　　藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。

　　3、按需進貨，保證質(zhì)量。

　　為確保我店經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規(guī)渠道進貨，不得向其他單位、個人手中購進藥品，索取了供貨方有關合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購工作。

　　銷后退回藥品和購進退出藥品均按有關規(guī)定復查驗收，建立了銷后退回和購進退出臺帳。對不合格藥品實行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過程實施控制性管理。

　　藥品按要求陳列儲存，按類型規(guī)范管理。

　　為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員定期對陳列藥品和倉庫養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實行重點養(yǎng)護，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護檔案。使藥品的養(yǎng)護工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營業(yè)廳設置了溫濕度檢測儀，養(yǎng)護員每日上午、下午進行一次定時觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護設備使用記錄和養(yǎng)

　　護設備管理檔案。

　　堅持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關信息，為企業(yè)經(jīng)營服務。

　　我店除一直堅持統(tǒng)計、上報質(zhì)量信息以外，平時很注意收集國家關于藥品管理的有關法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對藥品管理的有關規(guī)定。定期進行分析、總結(jié)，并將相關信息傳遞給有關崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營的藥品實行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時給顧客排憂解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復和處理。

　　以顧客滿意為標準開展銷售與售后服務，對不良反應進行監(jiān)管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務工作的優(yōu)劣，關系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務，我店每年都要進行征詢用戶意見活動，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進行跟蹤管理。

　　藥品營業(yè)員對所經(jīng)營的藥品基本熟悉其性能，能隨時給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。

　　為了對我店的服務及經(jīng)營情況進行監(jiān)督，能及時反饋顧客意見和建議，店內(nèi)設置了監(jiān)督電話、顧客意見簿、不良反應記錄本，始終堅

　　持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。

　　存在問題及整改措施

　　我店經(jīng)過不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。

　　針對以上存在的問題，我店采取了積極有效的措施，落實整改責任，限期整改完成，并對相關人員進行了教育培訓，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務。

　　經(jīng)過規(guī)范實施，達到了零售企業(yè)GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫(yī)局領導、專家蒞臨現(xiàn)場檢查驗收!

　　x店

　　20xx年 月 日

gsp自查報告 篇16

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，本企業(yè)經(jīng)過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現(xiàn)請求重新認證。

　　一、企業(yè)概況：

　　本企業(yè)為藥店，位于路號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業(yè)面積X平方米，倉庫面積XX平方米。經(jīng)營品種有多種。

　　二、質(zhì)量管理與制度

　　為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內(nèi)容，設立GSP認證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養(yǎng)護、出入

　　庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質(zhì)，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監(jiān)督部門檢驗。

　　五、藥品進貨、驗收管理

　　根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質(zhì)量標準規(guī)定。

　　（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　　（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。

　　（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　　（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的復印件。

　　及時收集藥品不良反應情況，出現(xiàn)不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。

　　六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，對營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

　　七、銷售與售后服務

　　為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　八、自查及整改情況

　　本企業(yè)X年開始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對X項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

　　1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當天重新修改；

　　2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；

　　3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

　　4、倉庫有雜物，當天移去；

　　5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

　　隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這X年來，質(zhì)量管理有如下變化及提高。

　　20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監(jiān)安號文件精神，對抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

　　類、抗真菌類、抗結(jié)核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

　　XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。

　　為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。

gsp自查報告 篇17

　　遵照省局的要求，我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告：

　　一、公司概況

　　x有限公司的性質(zhì)為有限責任公司，注冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：出資60％，出資40％。

　　20xx年12月初擬成立該公司，并做了前期準備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗收，并于20xx年8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。

　　公司經(jīng)營場所設在x15號，公司倉庫設在x市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)13號，公司現(xiàn)有倉儲面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標管理，庫區(qū)有溫濕度計、通風設備、空調(diào)等養(yǎng)護設備。

　　公司配備了專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應的gsp軟件，用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進行準確、詳細的記錄；

　　公司經(jīng)營范圍：中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品；經(jīng)營方式：批發(fā)。

　　二、實施gsp情況

　　1、關于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況

　　公司組織機構為三部一室，即質(zhì)管部、業(yè)務部、財務部、辦公室。

　　為強化質(zhì)量管理，公司成立了質(zhì)量領導小組，由公司總經(jīng)理擔任組長，質(zhì)量副總?cè)胃苯M長，質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務部、財務部負責人為小組成員。

　　質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門，在公司質(zhì)量領導小組和質(zhì)量負責人的領導下開展工作。該部設質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護設備和器材。

　　公司制定了規(guī)范、嚴密、完整的質(zhì)量管理文件，形成了有效的切合本公司實際的質(zhì)量管理控制體系。主要有：

　　《質(zhì)量手冊》，該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本公司實際而編制。該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理，對藥品流通全過程進行全面的質(zhì)量控制，以滿足顧客的期望和要求，保障人民用藥安全，也適用于外部質(zhì)量保證目的。

　　制定的`質(zhì)量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序，可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制，對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求，具有較強的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。

　　從兩個月的經(jīng)營實踐看，本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的，特別是實施gsp以來，公司投入相應才力，抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統(tǒng)的軟件進行了進一步的調(diào)整與完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。

　　2、關于人員與培訓

　　公司現(xiàn)有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學或相關專業(yè)學歷人員6人，其中執(zhí)業(yè)藥師3人。

　　公司質(zhì)量負責人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。

　　公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員6人，占員工總數(shù)24％。質(zhì)量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護員均擁有省局上崗證。

　　依據(jù)《人員培訓控制程序》，由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經(jīng)理批準后，組織具體實施，相關部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。

　　公司于20xx年4月至5月間，為全體員工進行了一次健康檢查，建立了完整的個人健康檔案。

　　3、關于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局

　　公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業(yè)用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。

　　依據(jù)《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點，倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區(qū)內(nèi)有相應的防盜、放火、防蟲等設施，并裝有空調(diào)、通風設備等，使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0～30℃，冷庫溫度控制在2～10℃，陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。

　　庫內(nèi)藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm，距地面大于10cm，距養(yǎng)護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結(jié)構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施，

gsp自查報告 篇18

　　一、企業(yè)的基本情況

　　我公司成立于X年XX月XX日，于X年XX月XX日和X年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，X年XX月公司法人變更為，X年XX月公司名稱由藥業(yè)有限責任公司變更為藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由變更為，注冊資金由X萬元增加為X萬元，X年XX月公司經(jīng)營范圍增加了、;X年XX月在征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，X年XX月企業(yè)負責人由變更為，增建倉庫㎡；公司現(xiàn)有員工X人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業(yè)技術人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神等藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，X年銷售額X萬元；公司倉庫總面積㎡，其中陰涼庫㎡，冷庫㎡，驗收養(yǎng)護室㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。

　　公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意”的質(zhì)量目標，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進的供應鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風險評估內(nèi)容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。

　　新版《GSP》實施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準，于X年XX月XX日起執(zhí)行。

　　通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的計算機控制系統(tǒng)，配備了服務器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　公司每年對質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當質(zhì)量關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。X年XX月對質(zhì)量管理體系進行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情況進行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關的改進措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　　在藥品質(zhì)量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風險得到了有效控制。

　　公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質(zhì)量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。

　　X年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

　　供貨單位購進品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點養(yǎng)護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷售、出庫復核率100% X年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%

　　二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況

　　公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應，并明確規(guī)定其職責、權限和相互關系，企業(yè)負責人某同志大學X科學歷，師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責，質(zhì)量負責人某同志中藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質(zhì)量管理部部長，藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師、藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司設置質(zhì)量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業(yè)技術職稱符合新版《GSP》要求。

　　三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

　　為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓和考核。

　　為加強人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

　　四、質(zhì)量管理體系文件概況

　　質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要求。

　　公司成立了質(zhì)量領導小組，企業(yè)負責人任組長，質(zhì)量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在X年，X年，X年，X年，X年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準簽字后執(zhí)行。行政部嚴格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準后銷毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營管理法規(guī)時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。

　　五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況

　　根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質(zhì)量負責人擔任副組長，成員由質(zhì)管部、業(yè)務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內(nèi)審。

　　公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄要求，于X年XX月至XX日對公司的質(zhì)量體系進行了內(nèi)部審查；審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量管理體系文件、組織機構及人員情況、部門及崗位職責執(zhí)行情況、質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、倉儲設施設備、計算機系統(tǒng)等情況；內(nèi)審程序分為制定計劃、前期準備、組織實施及編寫內(nèi)審報告等。

　　內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評審計劃”，經(jīng)企業(yè)負責人批準后召開會議確定評審日程。內(nèi)審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內(nèi)審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內(nèi)審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告”，經(jīng)企業(yè)負責人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關部門及崗位人員。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關資料由質(zhì)管部整理歸檔。評審結(jié)果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。

　　六、設施與設備配備情況

　　公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化;庫內(nèi)地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內(nèi)待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰;庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組;按《GSP》要求，委托X有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負責驗證，此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。

　　七、檢定、校準與驗證實施情況

　　根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗證資格的X有限公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀臺，探頭終端XX個）由質(zhì)管部編寫年度驗證計劃和要求，受托方根據(jù)每一項驗證工作實際內(nèi)容及要求制定驗證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實施。驗證中，由質(zhì)量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準、驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關的設施設備，并保證其正常運行。

　　八、計算機系統(tǒng)概況

　　我公司采用X企業(yè)業(yè)務管理軟件，更換了浪潮英信服務器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸?shù)冗^程進行有效控制。

　　各個崗位配備終端機共計臺，分布情況如下：業(yè)務：X臺，開票：X臺，質(zhì)管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。

　　計算機管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設計、使用和驗證情況：

　　（一）、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)管理模塊

　　1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

　　（1）、首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批

　　由業(yè)務員收集整理供應商資質(zhì)，在系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，

　　由業(yè)務部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務。

　　（2）、供應商更新與維護

　　當供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時在系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。

　　（3）、質(zhì)量控制功能

　　供應商任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。

　　2、購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

　　（1）、購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批

　　由業(yè)務員收集整理購貨單位資質(zhì)，在系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”，由業(yè)務部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務

　　（2）、購貨單位的更新與維護

　　當購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時在系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

　　（3）、質(zhì)量控制功能

　　購貨單位任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。

　　3、首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊

　　（1）、首營品種錄入、審核、審批

　　業(yè)務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標準等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行填寫“首營品種審批表”；由業(yè)務部負責人，質(zhì)管部負責人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務。

　　（2）、首營品種的更新與維護

　　當品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時在系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

　　（3）、質(zhì)量控制功能：

　　①、設定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應商及客戶的經(jīng)營范圍相對應，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務。

　　②、設定儲存類別，根據(jù)設定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。

　　（二）、采購管理

　　1、采購業(yè)務模塊

　　（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。

　　（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

　　①、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動識別與控制。

　　②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。

　　2、收貨、驗收、入庫

　　（1）收貨員在系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。

　　（2）驗收員在系統(tǒng)中提取相應收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收，自動生成驗收記錄。

　　（3）保管員在系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。

　　3、購進退出管理模塊

　　（1）、購進退出單制作、審核

　　業(yè)務人員在系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11

　　寫購進退出申請單，錄入采購退出數(shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質(zhì)管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。

　　（2）、購進退出品種出庫復核

　　提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。

　　（三）、銷售管理模塊

　　1、銷售業(yè)務模塊

　　（1）、銷售訂單制訂

　　開票員根據(jù)客戶要求登錄系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。

　　（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：

　　系統(tǒng)自動對銷售客戶資質(zhì)的有效性進行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準確提示攔截原因。

　　2、銷售出庫模塊

　　（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。

　　（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

　　3、銷售退回模塊

　　（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核

　　業(yè)務部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請單，由質(zhì)管部長在系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。

　　（2）、銷售退回收貨驗收管理

　　驗收員在系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結(jié)論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。

　　（四）、倉儲管理

　　1、盤點作業(yè)

　　盤點記錄直接在系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財務部審核后，由財務人員將盤點結(jié)果在系統(tǒng)內(nèi)進行入賬。

　　2、在庫養(yǎng)護

　　（1）、一般養(yǎng)護

　　養(yǎng)護員在系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

　　（2）、重點養(yǎng)護

　　由養(yǎng)護員依據(jù)在系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質(zhì)量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

　　（3）、停售鎖定控制

　　在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質(zhì)量管理部進行處理。由質(zhì)量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。

　　3、近效期管理

　　根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預警。

　　（五）、運輸管理模塊

　　車輛基礎信息登記：可在系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。

　　1、配送車輛基礎信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗證的車輛信息在內(nèi)進行登記，確保信息的準確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。

　　2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務部的藥品配送情況由配送員予以登記。

　　3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。

　　（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊

　　各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權限控制管理。更改權限或增加權限由部門提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審核后，由信息部進行授權。

　　（七）、設施設備的校準和驗證

　　公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托X有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據(jù)驗證報告，驗證工作和資料管理由質(zhì)管部負責。

　　九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：

　　公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。

　　1、采購管理

　　業(yè)務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務部收集相關資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務部總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負責人實行電子層簽批后，生成基礎數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務關系和經(jīng)營藥品。

　　采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內(nèi)容相對應。發(fā)票由財務部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人、業(yè)務部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務部、質(zhì)管部、倉儲部等相關部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

　　2、收貨管理

　　藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄、導出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復核記錄，確認為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。

　　3、驗收管理

　　藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內(nèi)驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區(qū)雙人開箱驗收。

　　驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標簽，對于相關證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務部、質(zhì)管部處理。

　　對實施電子監(jiān)管的藥品由員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；對未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業(yè)務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。

　　驗收員對藥品驗收后在計算機系統(tǒng)中進行錄入并確認，系統(tǒng)自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統(tǒng)中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質(zhì)管部處理。

　　4、儲存管理

　　藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進行登記，未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲存管理無關的物品。

　　5、養(yǎng)護管理

　　養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。指17

　　導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房設施設備進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護品種分為重點養(yǎng)護品種和一般養(yǎng)護品種。重點養(yǎng)護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按月生成養(yǎng)護計劃，對一般養(yǎng)護品種每三個月全面進行一次養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每個月全面進行一次養(yǎng)護檢查。在養(yǎng)護檢查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養(yǎng)護。計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，養(yǎng)護員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。

　　養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設立明顯標志，同時報質(zhì)管部確認。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。

　　6、銷售管理

　　嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業(yè)務部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人審批，錄入計算機系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)。開票員按照計算機系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經(jīng)復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。

　　7、出庫管理

　　倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統(tǒng)中確認發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復核人員進行復核。出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質(zhì)管部處理。藥品出庫復核無誤后，在計算機系統(tǒng)中進行出庫復核確認，系統(tǒng)自動生成“出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標志。

　　冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應區(qū)域內(nèi)進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復核，并索取回執(zhí)單。

　　對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　8、運輸與配送管理

　　公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應急預案，并與等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運輸應急救援互助協(xié)議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內(nèi)容包括：運輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規(guī)定執(zhí)行。

　　9、退貨管理

　　藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經(jīng)質(zhì)管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質(zhì)管部處理。

　　銷售退回藥品，業(yè)務部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經(jīng)質(zhì)管部負責人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統(tǒng)中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對實施電子監(jiān)管的藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　10、投訴處理

　　質(zhì)管員負責藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務質(zhì)量投訴后，及時通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應在計算機系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務部和倉儲部，必要時業(yè)務部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對質(zhì)量投訴進行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告”報質(zhì)管部部長審核，3個工作日內(nèi)做出處理意見報質(zhì)量負責人審批。根據(jù)調(diào)查情況對質(zhì)量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務質(zhì)量，并對投訴藥品進行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　11、藥品不良反應報告

　　質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。各部門應注意收集所經(jīng)營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

　　發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其它藥品不良反應應當在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施同時迅速開展自查。

　　12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理

　　確定已售藥品需追回時，質(zhì)管部通知業(yè)務部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務，質(zhì)管部通知業(yè)務部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業(yè)務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質(zhì)管部負責建立“藥品召/追回記錄”。

　　十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果

　　由于企業(yè)增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：

　　1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機不熟練。

　　2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復方制劑回執(zhí)索要不及時。

　　3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導出操作規(guī)程不熟悉。

　　4、待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。

　　5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。

　　整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質(zhì)量領導小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學習，注重培訓效果，嚴格按質(zhì)量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。

gsp自查報告 篇19

　　企業(yè)概況：

　　X有限公司成立于X年XX月。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責任公司，注冊資本X萬元，資本結(jié)構（詳見驗資報告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積㎡，其中常溫庫㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

　　一、二層樓高X米，三層X米。倉庫內(nèi)配備了匹空調(diào)臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。

　　公司的質(zhì)量管理嚴格按GSP的認證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理，采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領先水平。

　　公司的經(jīng)營嚴格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會的領導下，實行總經(jīng)理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。

　　XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質(zhì)量管理方面的工作，認真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作：

　　（一）健全和完善了質(zhì)量管理體系。

　　1、明確管理職責

　　公司建立了以總經(jīng)理為領導的質(zhì)量領導小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權。

　　公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員組成，分別負責制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗收養(yǎng)護工作。

　　公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。

　　2、人員與培訓

　　公司現(xiàn)有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養(yǎng)護和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓考試，取得上崗證。

　　公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。

　　（二）設施與設備

　　倉庫面積㎡，其中常溫庫㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

　　一、二層樓高X米，三層X米。倉庫內(nèi)部布局合理，采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了匹空調(diào)臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區(qū)實行色標管理，分別設有合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時，庫內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。

　　（三）藥品購進與驗收管理

　　1、進貨

　　公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規(guī)定進行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報經(jīng)營審批表，質(zhì)管部進行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進藥品的質(zhì)量情況進行評審，將藥品質(zhì)量好、信譽好的企業(yè)作為選擇供應商的首要條件，并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽差的企業(yè)，評審結(jié)果存檔備查。

　　2、驗收

　　公司設有專門驗收員，驗收員根據(jù)原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質(zhì)量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識等內(nèi)容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的`藥品，也由驗收員逐批進行質(zhì)量驗收，并建立售后退回驗收記錄。

　　公司對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。

　　（四）藥品儲存、養(yǎng)護管理

　　藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放，并有明顯標志。

　　公司有專人從事養(yǎng)護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養(yǎng)護品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查信息；對養(yǎng)護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。

　　出庫與運輸：

　　藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并上報有關部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號等項目核對，復核無誤后方可出庫。

　　（五）銷售與售后服務

　　公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質(zhì)量管理部負責質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。

　　我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查，各項準備工作已基本落實到位。現(xiàn)提出復查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，并對我們的工作進行核查！

　　特此報告！

gsp自查報告 篇20

　　蕪湖市省時省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規(guī)范、技術人員配備、設施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內(nèi)部自查和評審，評審結(jié)果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報如下：

　　一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負責人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

　　二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版GSP相關內(nèi)容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。

　　三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)以及專業(yè)知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規(guī)的'意識以及為顧客服務的技能。

　　經(jīng)過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質(zhì)量管理地各個環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強。

　　現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現(xiàn)場檢查。

gsp自查報告 篇21

　　為了發(fā)現(xiàn)問題，組織改進，不斷提高。根據(jù)公司質(zhì)量管理制度的要求， 由質(zhì)量管理員制定了GSP自查評審表，經(jīng)質(zhì)量管理部提出，總經(jīng)理批準，于20xx年4月23日4月2 4日對各部GSP執(zhí)行情況進行自查，檢查內(nèi)容按《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》132條的要求，由質(zhì)量負責人帶隊，各部經(jīng)理參加對藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)實施情況進行逐條、逐項對照檢查。現(xiàn)場采用詢問、提問、查資料、查證件、查記錄、看現(xiàn)場的方式進行，檢查過程有計劃、有總結(jié)、有整改、有跟蹤。

　　通過檢查，結(jié)果表明，由于總經(jīng)理充分認識實施GSP的重要性和緊迫性，注意調(diào)整、充實GSP的工作力量，形成“總經(jīng)理親自抓，責任部門具體抓”的工作格局，使公司的經(jīng)營管理逐步向有序的、科學的管理發(fā)展。在硬件上，按照GSP的要求基本落實到位，人員全部符合GSP上崗要求，軟件管理逐步規(guī)范化、科學化、制度化，使之發(fā)揮了一定的輔助決策作用，證明經(jīng)營服務質(zhì)量和藥品質(zhì)量滿足了客戶的要求，質(zhì)量體系是持續(xù)有效的，具有充分性、適宜性、有效性。在這次自查內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)一條輕微不合格項，其主要原因是個別員工在工作中不認真所造成的。但都認真做了記錄。填寫了《問題改進與措施跟蹤記錄表》，制定了整改措施期限改正，由質(zhì)量管理員進行跟蹤檢查，經(jīng)驗證，現(xiàn)已，由輕微不合格項變?yōu)楹细耥棧�已符合要求�?在今后的工作中，要繼續(xù)完善GSP的各項要求，加強公司的藥品質(zhì)量與服務質(zhì)量的管理，提高員工的整體素質(zhì)，使公司按GSP的要求，

　　將各項工作做得更好，為客戶提供質(zhì)量可靠的藥品，借以增加公司的質(zhì)量信譽，增強公司的市場競爭力。

gsp自查報告 篇22

　　一、企業(yè)概況

　　1、企業(yè)的性質(zhì)和類型：

　　制藥有限公司，原名制藥公司，成立于1992年，原隸屬于。營業(yè)地址是。在總經(jīng)理的領導下，公司嚴格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照GSP要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。

　　2.營業(yè)場所、倉庫、辦公室和輔助區(qū)域的面積：

　　公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫：982㎡，常溫倉儲：214㎡，冷庫：14㎡，易聞倉儲：22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。

　　倉庫根據(jù)要求分為：待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。

　　3.人員概況：

　　公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗收和維護。

　　公司主要負責人具有相關學歷和專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學畢業(yè)生和全日制在職人員。

　　4.企業(yè)經(jīng)營狀況：

　　(1）經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　(2）公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。

　　二.公司普惠制質(zhì)量體系內(nèi)部審核

　　為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經(jīng)理為首的GSP管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告。

　　詳情如下：

　　1.質(zhì)量管理組織已經(jīng)建立，質(zhì)量管理體系已經(jīng)制定，質(zhì)量方針和目標已經(jīng)下達。

　　(1）質(zhì)量管理組織

　　建立由總經(jīng)理直接領導的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收維護組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。

　　(2）藥品管理質(zhì)量文件的制定和運行：

　　公司制定了質(zhì)量方針和目標，成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準則。

　　總經(jīng)理和質(zhì)量管理機構負責人編制的質(zhì)量管理職責和程序文件規(guī)范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。

　　程序文件包括：質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括：興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標是：

　　1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；

　　2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；

　　3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；

　　4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽；

　　5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為：

　　1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準率為100%；

　　2.庫存藥品合格率100%；

　　3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；

　　4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；

　　5.相關崗位必須持證上崗；

　　6.所有新入職員工均接受崗前培訓；

　　7.進貨藥品合格率100%；

　　8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；

　　9.質(zhì)量信息和不良反應及時報告率100%；

　　10.全年重大事故0起；

　　11.質(zhì)量培訓每季度進行一次。

　　通過質(zhì)量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。

　　(3）質(zhì)量體系的實施和運行

　　公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。

　　2.人員和培訓

　　(1）培訓：為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓，質(zhì)量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經(jīng)過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。

　　(2）健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。

　　3.設施和設備

　　環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。

　　庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統(tǒng)和排水設施良好。庫區(qū)設有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、LCL等作業(yè)場所。

　　驗收維護室配備：1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴格控制。

　　公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。

　　營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務都由電腦管理。

　　4.藥品采購

　　公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。

　　在審核確定供應商的同時，確認聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。

　　公司與供應商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應當符合其質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負責監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實施。

　　目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批。現(xiàn)在供應商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。

　　5.藥物接受度

　　公司根據(jù)國家法律標準、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進行了驗收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。

　　對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。

　　驗收應在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。

　　用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規(guī)定進行登記、使用、定期校準和記錄。

　　發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標志。

　　不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。

　　20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存和維護

　　(1）嚴格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。

　　(2）嚴格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。

　　(3）維修工應根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規(guī)定，維修人員應及時通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結(jié)、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。

　　(4）有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。

　　(5）不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。

　　(6）退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。

　　7、出庫、審核和運輸

　　用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理：藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。

　　審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括：采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗收結(jié)論、評審人。評審記錄應按要求保存。

　　對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據(jù)季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。

　　8.銷售和售后服務

　　公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。

　　公司應及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

　　公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發(fā)生。

　　三.內(nèi)部審查的結(jié)論

　　根據(jù)內(nèi)部評審，我公司在實施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。

gsp自查報告 篇23

　　最近發(fā)表了一篇名為《藥店實施GSP自查報告》的范文，感覺寫的不錯，希望對您有幫助，為了方便大家的閱讀。

　　醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，，商店地址為xx鎮(zhèn)號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

　　藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：

　　一、機構設置與人員配置

　　gsp的實施工作涉及藥品的購、存、熱門思想?yún)R報銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學專業(yè)技術人員x名（藥師），質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓工作

　　為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓計劃通過內(nèi)外培訓相結(jié)合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)工作總結(jié)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的`準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。

　　三、完善質(zhì)量管理制度

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負責人組織有關人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設施設備

　　為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風設備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。

　　五、嚴格把關，加強購、存、銷質(zhì)量管理

　　為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關的不良反應及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

　　1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關。

　　2、藥品的驗收關

　　驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

　　3、規(guī)范藥品陳列管理

　　藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養(yǎng)護工作

　　根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。

　　通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽得到增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、個人簡歷培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證。

gsp自查報告 篇24

　　本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結(jié)果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于x年，位于，法人代表企業(yè)負責人謝蓮芬，質(zhì)量負責人。共有員工2人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負責人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領導小組，職責分工明確。嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復核，嚴格把關，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

　　確保用藥安全有效

　　嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

　　嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照GSP的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡登記入庫。

　　嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質(zhì)。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

　　在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

　　本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學習，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標準，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的'藥店。

gsp自查報告 篇25

　　銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結(jié)，務實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業(yè)的關心與支持表示誠摯的謝意！

　　公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營全過程進行自查。現(xiàn)將有關情況匯報如下：

　　一、 公司基本情況

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金2080萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。

　　（一）成立質(zhì)量領導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質(zhì)量管理部、財務部、業(yè)務部、倉儲部、及分支機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量管理領導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組，建立健全了各崗位的質(zhì)量制度，有效

　　地實施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權。

　　（二）建立質(zhì)量管理機構。公司各級質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對藥品質(zhì)量具有裁決權，對各項工作質(zhì)量、制度職責進行檢查考核。公司質(zhì)管部下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設立了質(zhì)管科，下設驗收組、養(yǎng)護組，負責廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設質(zhì)量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。

　　（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則和有關法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責、崗位操作規(guī)程。各分支機構也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實際，相應制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責和操作程序， 并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

　　（四）進行GSP內(nèi)部評審。20__年10月12至15日公司質(zhì)量管理領導小組對GSP實施情況進行了一次內(nèi)部評審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。

　　二、公司人員及其培訓

　　（一）人員情況

　　1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。

　　2、公司質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓、考核，持證上崗。

　　3、業(yè)務人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。

　　（二）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據(jù)計劃通過內(nèi)部培訓、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。

　　（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構）。

　　三、設施與設備（含二個分支機構）

　　（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73 平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合GSP要求。

　　（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。

　　（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為2062平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)超標則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。

　　四、藥品實行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。

　　（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫要求。

　　（二）倉庫設有待驗庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）復核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。

　　（三）公司與分支機構的驗收養(yǎng)護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。

　　（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務流程的藥品經(jīng)營質(zhì)量進行有效管理。

　　（五）公司對所有的設施、設備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。

　　五、進貨

　　（一）在選擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。

　　（二）嚴格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務部編制采購計劃時均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20__年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。

　　（三）對首營企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20__年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。

　　六、檢查驗收

　　（一）公司嚴格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。

　　（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。

　　（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒

gsp自查報告 篇26

　　貴局于20__年12月4日對我店進行了日常檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我店存在5項問題，我店就本次現(xiàn)場檢查的不合格項目作了相應整改現(xiàn)將整改情況匯報如下：

　　1、藥師不在崗

　　檢查當日由于藥師去了南朗鎮(zhèn)辦事，導致藥師不在崗。 整改措施：加強藥師管理，責令各藥師在營業(yè)時間內(nèi)不得離崗。

　　2、門店環(huán)境衛(wèi)生較差

　　整改措施：加強工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。

　　3、部分處方藥與非處方藥混放

　　整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學習《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關規(guī)定，嚴格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

　　4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零

　　整改措施：組織店內(nèi)人員認真學習，嚴格按照本店《質(zhì)量手冊》規(guī)定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

　　5、部分處方藥銷售未保留處方備查

　　整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。

gsp自查報告 篇27

　　一、藥店基本概況：

　　本藥店成立于20xx年，地址在：。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

　　1、管理職責：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人。全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：；全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。

　　00401藥業(yè)應當依法經(jīng)營。

　　00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　12401企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

　　2、人員與培訓：

　　積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立案。

　　2060質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

　　13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著衛(wèi)生工作服。

　　13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。

　　13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。

　　13601企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

　　14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　3、設施與設備：

　　我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。

　　14602企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　14701營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　14801企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。

　　4、采購、驗收流程：

　　自20__年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。

　　15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

　　15502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　15504

　　對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

　　（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

　　（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

　　（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

　　（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。

　　15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

　　（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

　　15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

　　5、陳列與養(yǎng)護：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。

　　16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。

　　16411按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。

　　16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

　　16720養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。

　　16721養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。

　　6、銷售與售后服務：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。

　　17101企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。

　　17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　17901企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

　　14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　14501電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

　　16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。

　　16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

gsp自查報告 篇28

　　藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進行自查。

　　一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質(zhì)量負責人江華負責藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。

　　二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質(zhì)量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。

　　三、我店完全按照GSP的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。

　　四、我店對藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識，藥品在進貨驗收中嚴格按照票、賬、貨相符，對照實物逐批逐個

　　按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。

　　六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。

　　七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。

　　我店按照GSP條款進行全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)向xx市食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請并盡早組織現(xiàn)場認證核查

gsp自查報告 篇29

　　北京市區(qū)藥店，位于X區(qū)號鋪面，企業(yè)負責人，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結(jié)果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設施與設備

　　我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項(另6801項為合理缺項)，一般項達到7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項達到13項(另7504項為合理缺項)。

　　五、陳列與養(yǎng)護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項(另7707項為合理缺項)，一般項達到12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

　　六、銷售與服務

　　營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項達到4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到13項(另8111項為合理缺項)。

　　以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合109項自查，關鍵項34項，達到27項(另7項為合理缺項);一般項75項，達到65項(另9項為合理缺項)，自查結(jié)果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

gsp自查報告 篇30

　　一、企業(yè)概況認證

　　我店是經(jīng)X縣食品藥品監(jiān)督管理局批準于X年4月成立的藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：，企業(yè)性質(zhì)：個體;注冊地址：，營業(yè)面積X平方米，經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。自開業(yè)以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務周到、信譽優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營三佰余個品種。現(xiàn)有員工X人，其中藥師X名，所有人員均具有以上學歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的50%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設置了質(zhì)量管理員，專門負責藥店的質(zhì)量管理工作，同時還設置了質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的40%以上。藥學技術人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　二、管理職責

　　我店根據(jù)有關法律、法規(guī)和GSP要求，設置了質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務質(zhì)量管理規(guī)定、設施設備管理規(guī)定等XX項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。

　　三、人員與培訓

　　本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的劉紅瑛同志具有藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營管理3年，熟悉藥品管理相關法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施，本店還組織驗收員、保管員、營業(yè)員參加市局有關部門的培訓，并取得上崗證。同時制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

　　為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了健康檔案。

　　四、設施和設備

　　本店營業(yè)面積55平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

　　五、進貨與驗收

　　本店購進藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質(zhì)量關。對首營企業(yè)進行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫了“首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。

　　驗收員嚴格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

　　六、陳列與儲存

　　本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

　　為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《藥品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

　　七、銷售與服務

　　本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業(yè)時間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的咨詢電話和當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

　　八、存在問題及改進措施：

　　我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則進行嚴格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高;藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠等問題。針對以上問題，本店決定加強員工培訓;重新對陳列的藥品進行了檢查，同時要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。

　　經(jīng)過對存在問題的及時整改，本店基本上符合GSP認證標準，特向貴局申請認證。

gsp自查報告 篇31

　　本藥店成立于x年，地址在：。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于x年12月15日通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的gsp認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至x年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

　　1、管理職責：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰；藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：趙孝春；全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行gsp，確保經(jīng)營順利進行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員、營業(yè)員；營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護員。

　　2、人員與培訓：

　　積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。

　　3、設施與設備：

　　我店自認證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

　　4、進貨、驗收流程：

　　自XX年以來，隨著對gsp的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

　　5、陳列與養(yǎng)護：

　　我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。

　　6、銷售與售后服務：

　　藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自XX年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統(tǒng)。

　　以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。