年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告（精選3篇）

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 篇1

　　企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠(chéng)科技發(fā)展有限公司

　　主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)地址：

　　室聯(lián)系人：

　　聯(lián)系電話：

　　檢查日期：

　　注冊(cè)地址變更為：

　　經(jīng)營(yíng)范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備質(zhì)量

　　負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊(cè)地址變更為

　　注冊(cè)地址變更為：

　　組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

　　公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的'順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 篇2

　　一、申請(qǐng)單位名稱：廣西工程醫(yī)院

　　(一)申請(qǐng)單位基本情況津水電站的建設(shè)期間。

　　幾十年來(lái)，隨著廣西水電建設(shè)的開(kāi)發(fā)，輾轉(zhuǎn)奔波于醫(yī)院是一所綜合性醫(yī)院。床位定編l50張。現(xiàn)有職工l50人，衛(wèi)技人員ll6人，其中副高級(jí)職稱8人，中級(jí)職稱55人。醫(yī)院科室設(shè)置齊全，設(shè)有廣西各個(gè)水電施工工地上，l 9 7 6年，伴隨著廣西水電站的開(kāi)工建設(shè)，職工醫(yī)院定址于大化水電站下游的紅水河畔，即現(xiàn)今的河池市××縣城南橋頭。

　　廣西工程醫(yī)院內(nèi)科、兒科、外科、婦產(chǎn)科等臨床科室。醫(yī)技、功能科室8個(gè)。

　　多年來(lái)，醫(yī)院充分利用和發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備的綜合優(yōu)勢(shì)，為廣西水電事業(yè)的蓬勃發(fā)展以及周邊群眾的.身體健康作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。近幾年來(lái)，職工醫(yī)院年門(mén)診量保持在5萬(wàn)多人次，住院病人20xx年產(chǎn)值在700萬(wàn)元左右。

　　1999年通過(guò)評(píng)審取得“愛(ài)嬰醫(yī)院”稱號(hào)，20xx年通過(guò)評(píng)審獲得二級(jí)乙等醫(yī)院資格。20xx年通過(guò)了第一周期“醫(yī)院管理年"的評(píng)審。

　　(二)醫(yī)療技術(shù)水平

　　內(nèi)兒科開(kāi)展臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病診療工作，對(duì)內(nèi)兒科危重病人如休克、心力衰竭、心肌梗死、腦出血、腦梗塞、消化道大出血、重癥胰腺炎、呼吸衰竭等搶救治療具有較高的技術(shù)水平。

　　外科開(kāi)展的手術(shù)項(xiàng)目：

　　1、顱腦外傷、腦出血手術(shù)治療、顱內(nèi)血腫微創(chuàng)手術(shù)。

　　2、頸部腫塊、甲狀腺瘤手術(shù)。

　　3、肝腫瘤、肝葉切除手術(shù)、膽囊切除、膽總管切除手術(shù)。

　　4、胃大切、胃癌手術(shù)治療，乳腺癌、結(jié)腸腫瘤手術(shù)。

　　5、腎臟切除術(shù)、輸尿管結(jié)石手術(shù)、前列腺手術(shù)、膀胱腫瘤手術(shù)、膀胱結(jié)石液電碎石術(shù)。

　　6、四肢骨折、關(guān)節(jié)損傷手術(shù)治療，重大骨科手術(shù)、腰椎間盤(pán)突出癥手術(shù)、脊柱骨折固定術(shù)。以及二級(jí)綜合醫(yī)院所開(kāi)展的常見(jiàn)手術(shù)治療項(xiàng)目。皮膚性病科處理常見(jiàn)皮膚病、淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎等。

　　婦產(chǎn)科開(kāi)展盆腔膿腫手術(shù)、子宮全切術(shù)、卵巢腫瘤手術(shù)、子宮脫垂手術(shù)，外陰腫物切除術(shù)和各種計(jì)劃生育手術(shù)、宮外孕手術(shù)，剖宮產(chǎn)等。激光、微波治療各種婦科疾病，還能進(jìn)行術(shù)等。

　　(三)主要醫(yī)療設(shè)備

　　醫(yī)院目前擁有的主要醫(yī)療設(shè)備如下：

　　美國(guó)產(chǎn)cT機(jī)1臺(tái)

　　500mAX線機(jī)l臺(tái)

　　300mAX線機(jī)l臺(tái)

　　自動(dòng)洗片機(jī)1臺(tái)

　　日本MA-4210型電腦尿液10項(xiàng)自動(dòng)分析儀l臺(tái)

　　日本東亞F-820型自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀1臺(tái)

　　意大利產(chǎn)科尼780型半自動(dòng)生化分析儀1臺(tái)

　　美國(guó)IL-501型Na+/k+分析儀1臺(tái)

　　丹麥產(chǎn)MK3型全自動(dòng)酶標(biāo)儀1臺(tái)

　　丹麥產(chǎn)wellwash4型自動(dòng)洗板機(jī)l臺(tái)

　　R80A型血液流變學(xué)(血粘度儀)1臺(tái)

　　TM8803型多功能血液流變學(xué)測(cè)定儀1臺(tái)

　　LG-PABER系列血小板聚集凝血因子分析儀1臺(tái)

　　TG328A分析天平l臺(tái)

　　美國(guó)百勝B型超聲診斷儀1臺(tái).

　　韓國(guó)麥迪遜B型超聲診斷儀1臺(tái)

　　日本阿洛卡B型超聲診斷儀1臺(tái)

　　B超定位體外振波碎石儀1臺(tái)

　　24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)1套

　　六導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)1臺(tái)

　　十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)1臺(tái)

　　纖維胃鏡2臺(tái)

　　電加熱高壓蒸汽滅菌器1臺(tái)

　　一次性材料毀型機(jī)l臺(tái)

　　救護(hù)車1輛

　　污水處理系統(tǒng)1套

　　除顫起搏監(jiān)護(hù)儀2臺(tái)

　　多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀5臺(tái)

　　美國(guó)產(chǎn)PB呼吸機(jī)1臺(tái)

　　麻醉同步呼吸機(jī)1臺(tái)

　　微波綜合治療儀2臺(tái)

　　尿道膀胱鏡1臺(tái)

　　液電碎石機(jī)1臺(tái)

　　纖維導(dǎo)光乙狀結(jié)腸鏡1臺(tái)

　　光纖喉鏡1套

　　胎兒監(jiān)護(hù)儀1臺(tái)

　　多普勒胎心音監(jiān)護(hù)儀2臺(tái)

　　電動(dòng)搶救洗胃機(jī)1臺(tái)

　　二、擬設(shè)醫(yī)院所在城區(qū)人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展概況

　　擬設(shè)醫(yī)院位于南寧市新成立的良慶區(qū)南寧市大沙田開(kāi)發(fā)區(qū)銀海大道68號(hào)，是良慶區(qū)與南寧市中心連接的咽喉要道，南北二級(jí)公路穿境而過(guò)。良慶區(qū)位于南寧市正南部，城區(qū)總面積1369平方公里，轄良慶鎮(zhèn)、那馬鎮(zhèn)、大塘鎮(zhèn)、南曉鎮(zhèn)、那陳鎮(zhèn)等5個(gè)鎮(zhèn)和大沙田、沿海經(jīng)濟(jì)走廊等二個(gè)開(kāi)發(fā)區(qū)，總?cè)丝?0.8萬(wàn)人。與廣西沿海“金三角”的欽州市相連，扼大西南出海通道之要沖，南北高速公路、二級(jí)公路穿境而過(guò)，處于廣西沿海開(kāi)放帶向內(nèi)陸擴(kuò)展之過(guò)度區(qū)，屬南北欽防經(jīng)濟(jì)圈的中心區(qū)域。20xx年，良慶區(qū)生產(chǎn)總值為20.39億元。

　　三、擬設(shè)醫(yī)院所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析

　　良慶區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源是各個(gè)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門(mén)診部及個(gè)體診所，目前還沒(méi)有一家較具規(guī)模的二級(jí)以上醫(yī)院，無(wú)法滿足當(dāng)?shù)厝罕妼?duì)醫(yī)療服務(wù)的需求。擬設(shè)醫(yī)院座落在大沙田開(kāi)發(fā)區(qū)，正是以自治區(qū)優(yōu)勢(shì)資源填補(bǔ)良慶區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生資源的空缺。同時(shí)轄區(qū)內(nèi)駐有廣西水電工程局的電力安裝公司、基礎(chǔ)公司、玉洞工業(yè)及生活基地、廣西水電工程局大沙田中學(xué)等幾個(gè)單位。

　　四、擬設(shè)醫(yī)院名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑

　　名稱：廣西水電醫(yī)院

　　選址：南寧市號(hào)

　　功能：是以臨床醫(yī)療服務(wù)為主，兼有疾病預(yù)防保健、科研、教學(xué)等功能。

　　任務(wù)：是以為南寧市良慶區(qū)的干部職工和社會(huì)群眾提供臨床醫(yī)療、預(yù)防保健、急診救助服務(wù)為主，并繼續(xù)為廣西水電工程局職工及家屬服務(wù)，為社會(huì)流動(dòng)人口服務(wù)。同時(shí)根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)要求，參與突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療救助。

　　服務(wù)半徑是以大沙田開(kāi)發(fā)區(qū)為中心，向良慶區(qū)所轄各鎮(zhèn)輻射。

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 篇3

　　X有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于X號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：

　　（一）機(jī)構(gòu)與人員：

　　1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。

　　2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

　　3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。

　　（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況：

　　1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。

　　3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。

　　4、庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。

　　（三）制度與管理：

　　1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

　　2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。

　　3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收：

　　公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：�的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。

　　（五）儲(chǔ)存與保管：

　　1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。

　　2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。

　　3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

　　（六）出庫(kù)與運(yùn)輸：

　　1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。

　　2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　　（七）銷售與售后服務(wù)：

　　1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　　2、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。

　　4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。

　　5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

　　6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。