醫療質量管理與自查報告（精選3篇）

醫療質量管理與自查報告 篇1

　　20xx年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。

　　根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　　（一）生產活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。

　　（二）委托與受托生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等。

　　（一）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。

　　（二）生產、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。

　　（三）產品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。

　　（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。

　　（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。

　　（二）生產管理和質量控制情況：

　　一是生產、檢驗區域的基本情況；

　　二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

　　（三）采購管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。

　　（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。

　　（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　　（七）內部審核和管理評審情況：

　　一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；

　　二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。

　　（八）不良事件監測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。

　　（一）年度接受監管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。

　　進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

　　（三）企業接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

　　（一）境內醫療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：）”進行區別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：）”進行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。

　　（二）僅受托生產醫療器械產品，無醫療器械注冊（備案）證的生產企業，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”部分不適用，根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。

　　（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業的委托生產相關質量協議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報。“三、年度質量管理體系運行情況”中“

　　（二）生產管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。

　　（四）進口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告，包含進口的醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。

　　醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、中國臺灣地區的，參照上述要求執行。

　　（五）X年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門提交。

　　（六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

　　（七）提交年度自查報告為《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。

醫療質量管理與自查報告 篇2

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

　　一、綜述

　　（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。

　　（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　二、年度重要變更情況

　　（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。

　　（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、年度質量管理體系運行情況

　　（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　（五）不合格品控制：對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

　　（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　四、其他事項

　　（一）臨床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。

　　（二）與企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　（三）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　（四）年度自查中發現的主要問題和采取的相關措施。

醫療質量管理與自查報告 篇3

　　20xx年，公司領導班子繼續團結和帶領全體員工，發揚開拓、務實、創新、奉獻的企業精神和實事求是、真抓實干的工作作風，使公司業務、經營、效益穩步上升，圓滿地實現了全年工作目標，保持了公司持續、穩定的發展態勢。

　　一、完成的主要建設工程

　　今年公司先后開工了x2#住宅樓、城住宅樓，x8#、12#住宅樓，建筑面積約5萬平方米。

　　二、以項目施工管理為重點，確實抓好“質量、安全、文明施工、進度、資金”管理工作

　　（一）、質量管理

　　1、為保證工程質量，公司質安部先后組織了春節大檢查、節后大檢查、質量、安全生產活動月等各類專項安全大檢查，接受各級主管部門的質安檢查十多次，毫不松懈地抓好項目施工管理工作，重點抓好“質量、安全、文明施工、工期、資金”五大任務的管理工作.為切實貫徹執行國家頒發的驗收規范，公司安排組織專業技術骨干編寫了《企業施工執行標準》，保證了司屬各項目部施工操作過程有章可循，使質安技術部的施工管理工作有據可依。公司建立以監事會、總工辦為首的質量監督檢查組織機構，橫向包括各職能機構，縱向包括工程部、項目直至施工班組，形成質量管理網絡，項目建立以項目經理為總負責，項目質量工程師中間控制，項目質檢員基層檢查的管理系統，對工程質量進行全過程、全方位、全員的控制。在施工工程中，根據工程的實際情況和公司管理體系建立健全項目管理的各項制度。實施技術總負責人管理工作責任制，用嚴謹的科學態度和認真的工作作風正確貫徹執行政府的各項技術政策，科學地組織各項技術工作，建立正常的工程技術秩序，把技術管理工作的重點集中放到提高工程質量，縮短建設工期和提高經濟效益的具體技術工作業務上。同時健全各級技術責任制，正確劃分各級技術管理工作的權限，使每位工程技術人員各有專職、各司其事，有職，有權、有責。以充分發揮每一位工程技術人員的工作積極性和創造性。

　　2、實施施工組織設計和施工方案的審查制度，工程開工前，將我公司技術主管部門批準的單位工程施工組織設計報送監理工程師審核。對于重大或關鍵部位的施工，以及新技術新材料的使用，項目部提前一周提出具體的施工方案、施工技術保證措施呈報監理主管工程師審批，對于需要專家論證各項施工方案提前一個月報專家論證。

　　3、實施嚴格的獎罰制度，在施工前和施工過程中項目經理組織有關人員，根據公司有關規定，制定符合本工程施工的詳細的規章制度和獎罰措施，尤其是保證工程質量的獎罰措施。對施工質量好的作業人員進行重獎，對違章施工造成質量事故的人員進行重罰，不允許出現不合格品。

　　4、實施技術復核制度和技術交底制度，在認真組織進行施工圖會審和技術交底的基礎上，進一步強化對關鍵部位和影響工程全局的技術工作的復核。工程施工過程，除按質量標準規定的復查、檢查內容進行嚴格的復查、檢查外，在重點工序施工前，必須對關鍵的檢查項目進行嚴格的復核。如建筑物軸線坐標和高程；基礎的土質、位置、標高、尺寸；梁、板、柱混凝土模板的尺寸、位置、標高，以及預埋件（管）和預留孔的位置；混凝土的配合比和鋼材、水泥的試驗成果資料，特殊項目大樣圖的形狀、尺寸以及其它需要復核的項目，杜絕重大差錯事故的發生。

　　5、堅持“三檢”制度。即每道工序完后，首先由作業班組提出自檢，再由施工員項目經理組織有關施工人員、質檢員進行互檢和交接檢。隱蔽工程在做好“三檢制”的基礎上，請監理工程師審核并簽證認可。公司每月對項目工程質量全面檢查一次。檢查中嚴格執行有關規范和標準，對在檢查中發現的不合格項，提出不合格報告，限期糾正，并進行跟蹤驗證。

　　6、實施工程例會制，總結階段工程施工的進度、質量、安全情況，傳達業主或監理工程會議精神，明確各專業的施工順序和工序穿叉的交接關系及質量責任，加強各專業工種之間的協調、配合及工序交接管理，保證施上順利進行。

　　（二）、安全管理

　　對于項目部的安全管理，公司已經建立有效的安全生產管理體系并成立了安全質量標準化領導小組。公司安全質量標準化領導小組領導全面的安全工作，主要職責是領導公司開展安全教育，貫徹宣傳各類法規，通知和上級部門的文件精神，制訂各類管理條例，每周對各項目工程進行安全工作檢查、評比，處理有關較大的安全問題。項目部成立安全管理小組，并設專職安全員，主要職責是負責進行對工人的安全技術交底，貫徹上級精神，每天檢查工程施工安全工作，每周召開工程安全會議一次。制訂具體的安全規程和違章處理措施，并向公司安全領導小組匯報1次。各作業班組設立兼職安全員，主要是帶領各班組認真操作，對每個工人耐心指導，發現問題即時處理并及時向工地安全管理小組匯報工作。在施工過程中，除正常的項目安全檢查外，公司每月檢查一次，工程部每半月檢查一次。通過檢查，及時糾正了違章，消除了隱患，促進了管理。

　　（三）、文明施工管理

　　我公司要求所有承建的工程項目，要求按照懷化市建設局頒發的《懷化市建設工程現場文明施工管理辦法》實施。我公司對派駐工程的一切人員進行教育，提高文明素質，提高管理水平，要以嶄新的精神面貌展現給社會各方面，把文明施工做為維護企業形象、企業信譽基本工作，要求全體員工自覺自愿地積極參與。

　　（四）、進度管理

　　項目部進度控制的原則是在保證質量和安全的基礎上，確保施工進度，建立項目總控制網絡并以此為依據，按不同施工階段、不同專業工種分解為不同的進度分目標，以各項技術、管理措施為保證手段，進行施工全過程的動態控制。以關鍵線路和次關鍵線路為線索，以網絡計劃中心起止里程碑為控制點，在不同施工階段確定重點控制對象，

　　制定施工細則。達到保證控制節點的實現。在不同專業和不同工種的任務之間，要進行綜合平衡，并強調相互間的銜接配合，確定相互交接的日期，強化工期的嚴肅性，保證工程進度不在本工序造成延誤。通過對各道工序完成的質量與時間的控制達到保證各分部工程進度的實現。

　　（五）、資金管理

　　加強工程項目資金使用的管理。為加強對各工程項目的監控管理，保證施工進度資金劃撥的均衡適度，經業務部門商討研究，分別制發了施工隊伍專用的《資金登記專用簿》和監理員專用的《項目資金使用記錄薄》。通過監理員對照工地的安全、質量、進度、文明施工等相關管理制度執行情況對項目部的領款進行審批，做好資金使用登記，嚴格掌控工程款項支出流向，在加強資金管理、規避經營風險、保障民工工資工作中取得了一定的成效。

　　我公司充分發揮人才、技術、設備等優勢，嚴格按省建筑市場管理條例規范自己的經營活動，依法經營，規范施工，每一處工程，都嚴格按建設行業主管部門的要求和程序辦理有關手續，沒有違反建筑市場管理條例的行為。多年來，合同履約率為100%。并連續多年被評為市“守合同重信用”單位。