醫療器械生產企業自查報告（精選3篇）

醫療器械生產企業自查報告 篇1

　　我公司為貫徹落實《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點》及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，根據《醫療器械經營質量管理規范》及其現場指導原則等法規，為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；

　　3、經營的產品在許可、備案范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質量管理制度的執行

　　1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

　　4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；

　　（整改情況：已補登記，我們將更加嚴格檢查產品的銷售出庫復核環節，確保產品售后可查）

　　5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

　　（整改情況：已補登記，今后將完善產品的退后報廢制度，做好產品退貨、報廢登記。）

　　五、其他檢查情況

　　產品說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

　　總結：

　　此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫療器械銷售的每一個環節，確保經營行為規范合法、確保醫療器械質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。

醫療器械生產企業自查報告 篇2

　　企業名稱：北京宇輝佳誠科技發展有限公司

　　主要經營產品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗分析儀器

　　企業負責人：企業地址：

　　室聯系人：

　　聯系電話：

　　檢查日期：

　　注冊地址變更為：

　　經營范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、臨床檢驗分析儀器、口腔科材料、醫用激光儀器設備、醫用電子儀器設備質量

　　負責人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊地址變更為

　　注冊地址變更為：

　　組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下

　　一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。

　　公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的'順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械生產企業自查報告 篇3

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的.藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。