醫療器械檢查整改報告范文（精選8篇）

醫療器械檢查整改報告范文 篇1

　　為貫徹落實省醫療器械監督管理會議精神和《關于醫療器械經營者和使用者專項監管的通知》，保障人民群眾安全有效使用醫療器械，我院決定在我院開展醫療器械經營和使用自查自糾，特制定本自查報告。

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人們安全有效地使用機器。這一中心任務是實踐監督為民的核心理念，真正做到以人為本、科學合法、長效和諧，通過自查自糾進一步嚴格規范醫療器械的操作和使用，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

　　二、檢查的目的

　　要加強醫療器械經營和使用管理，杜絕過期、失效、淘汰醫療器械的銷售和使用及各種行為。通過這種特殊的自查自糾，可以保證人民群眾使用安全可靠的醫療器械，減少醫療事故的發生，提高醫院的知名度。

　　三、自查自糾的.重點

　　重點自查一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等質量管理體系的實施情況。，自1月20日起銷售使用，并檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證書和產品合格證；產品采購記錄；產品的使用記錄，是否建立并報告了產品不良事件報告制度。

　　四、根據我院具體情況，自查自糾報告結果如下：

　　1、自查分三種：一次性無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料。

　　2、產品合格證、合格證嚴格審核，所有采購、收貨人員嚴格把關，無不合格產品。

　　3、應仔細記錄采購記錄，以確保問題和事件能夠得到檢查和跟蹤。

　　4、收貨人員應檢查采購記錄和產品，確認產品合法、正確、合格。

　　5、產品儲存應嚴格按照產品說明書的要求完成。

　　6、使用產品時，請仔細檢查其完整性、有效性和無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領導下，我院產品不良事件報告制度正在逐步完善，醫療器械的安全使用得到進一步發展。

　　8、但是在實際工作和執行中，可能會出現一些容易被忽視的微妙問題。希望上級領導對我院工作提出寶貴意見。

　　5、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律，規范操作使用行為，進一步完善自身，強化醫療器械安全使用制度，規范醫療器械操作使用行為，強化自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

醫療器械檢查整改報告范文 篇2

　　食品藥品監督管理局：

　　二〇xx年十一月二日貴局對我公司進行了換發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查，根據《xx市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

　　1、規范各項制度內容；

　　2、完善記錄并健全記錄；

　　4、加強相關法規的`培訓并做好記錄。

　　根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；

　　1、我公司已經組織相關人員，對《醫療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發到各個部門。

　　2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫療器

　　械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

　　3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫療器

　　械相關法律、法規進行了學習，并做好了學習記錄。

　　以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們

　　經營管理工作的大力支持，一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。

　　xx公司

醫療器械檢查整改報告范文 篇3

　　通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的.規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械檢查整改報告范文 篇4

　　xx有限公司位于xx市xx區湖路號，于20xx年12月成立。法定代表人，企業負責人，質量負責人，注冊資金xx萬元，企業性質為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址xx市xx區湖路號，辦公面積㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫容積為m。

　　《醫療器械經營許可證》證號：號，有效期限至xx年xx月xx日。核準經營范圍為：ⅲ類：。

　　《第二類醫療器械經營備案憑證》備案編號：，備案經營范圍：ⅱ類： 。

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）和《食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）以及《xx市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關于集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：

　　（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營/生產范圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。

　　（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的經營行為。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來xx市xx區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續嚴格遵守《醫療器械經營質量管理規范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。

　　（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的`。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：20xx年xx月xx日我公司順利通過了xx市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營范圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。

　　（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械注冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行審核，經過質量副總批準通過后，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。

　　（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有醫療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：

　　①營業執照；

　　②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　　③醫療器械注冊證或者備案憑證；

　　④銷售人員身份

　　證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法采購。

　　（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標簽均符合自20xx年10月1日執行的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。

　　我公司醫療器械陰涼庫面積為㎡，冷庫面積為㎡，輛冷藏車，xx個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

　　（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司建立并執行了醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，

　　超過有效期自動鎖定，停止銷售。

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規的要求開展經營行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。

　　特此報告。

醫療器械檢查整改報告范文 篇5

　　自興濟鎮中心校開展黨的群眾路線教育實踐活動以來，我按照要求，認真學習了相關文件精神，并細心體會，與其同時，也開始認真反思自身。這是我第一次學習有關整頓工作作風方面的精神，進行了學習教育和深入思考。同時，也對自身存在的問題有了更進一步的認識。現在對照工作實際，作深入剖析，期望后期達到自我教育、自我提高、自我完善的目的。

　　一、存在的問題

　　我在興濟鎮港西學校工作這一年來，在學校領導的指導下，在同事們的協助下，雖然做了一些工作，并按照領導的提醒對自己教育教學工作做了修改，但還是不能充分對自己在如今的工作中存在的問題進行自我剖析，所以我將結合自身在之前工作崗位中存在的問題一并反思，主要有以下幾個方面：

　　對自我表現有些滿足。在東光支教期間（特崗教師）對于小學生的教育教學工作有了一定的經驗，在現在的`工作中要求簡單，然后就有些自我良好，對自身要求也有所降低，幸運的是在現在的工作崗位上發現了自己還欠缺眾多。

　　二、下步打算

　　針對存在問題和產生原因，我們將進一步統一思想，端正態度，按照定問題、定領導、定措施、定時限、定專班的要求，使整改的問題做到有跟蹤、有落實、有回訪，真正讓群眾滿意。

　　1、加強學習，在提高服務本領上下功夫。著力打造學習型機關，以建立一支政治強、作風硬、守紀律、能戰斗的干部隊伍為目標，切實加強干部職工的教育管理，在實踐中增長服務本領。

　　2、創新機制，在強化制度建設上下功夫。堅持把健全管理和服務制度、發揮制度的約束規范作用體現在政風行風建設之中。進一步推行政務公開，接受群眾監督；進一步簡化審批程序，提高工作效率；進一步創新工作方式方法，提高服務水平。

　　3、執行制度，在開展優質服務上下功夫。圍繞“三服務”和效能建設，繼續深入開展“讓市民了解城建，讓城建貼近市民”主題活動。按照“一張笑臉相迎、一聲您好問候、一把椅子讓座、一杯茶水暖心、一片誠心辦事”的工作規范要求，認真接待做好來電、來信、來訪、登門投訴、辦理公務、政策咨詢等工作，克服“門難進、臉難看、事難辦”現象。

　　4、強化監督，在確保工作落實上下功夫。狠抓群眾反映問題的解決，狠抓民心工程建設，狠抓服務質量和管理水平的提高，狠抓源頭治腐行為的規范，狠抓管理工作中失職問題的追究。全面整改由“一把手”負總責，分管領導為責任人，職能科室具體抓落實。做到凡是居民抱怨的，再難也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不輕視；凡是居民認同的，再好也不止步。

　　各位領導、各位行評代表、同志們，在民主評議政風行風工作中，各位不辭辛勞地深入基層調查研究，為我們建設系統的行評工作做出了巨大貢獻，借此機會，我代表建設系統全體干部職工對各位表示衷心的感謝和崇高的敬意！我們將以本次評議活動為動力，進一步增強工作責任感和使命感，以認真負責的態度、改革創新的精神、求真務實的作風，緊密聯系單位實際，研究新情況，應對新挑戰，拓展新領域，注入新活力，總結新經驗，創造新業績，促進新發展，確保政風行風評議工作真正取得實際效果，力爭在科學發展上有新思路，在解決民生問題上有新成效，在體制機制改革創新上有新突破，在干部隊伍建設上有新進步！

　　歡迎各位領導、各位行評代表對我局行評工作進行點評和批評，并誠懇接受各位代表的質詢。

醫療器械檢查整改報告范文 篇6

　　食品藥品監督管理局：

　　二〇xx年十一月二日貴局對我公司進行了換發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查，根據《xx市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：

　　1、規范各項制度內容；

　　2、完善記錄并健全記錄；

　　4、加強相關法規的培訓并做好記錄。

　　根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；

　　1、我公司已經組織相關人員，對《醫療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發到各個部門。

　　2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫療器

　　械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。

　　3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫療器

　　械相關法律、法規進行了學習，并做好了學習記錄。

　　以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們

　　經營管理工作的大力支持，一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。

　　xx公司

　　日期：

醫療器械檢查整改報告范文 篇7

　　一、自查工作開展情況

　　為了全面了解醫療機構的問題，我院針對各臨床科室、醫技科室進行了調查和問卷調查，并組織了各科室認真開展自查工作。在自查過程中，我們將重點關注醫療過程中可能存在的問題，包括患者信息的安全保障、醫療操作規范的監管、醫療設備的質量和維修等方面。

　　二、自查結果分析

　　在自查中，我們發現了一些問題，主要包括以下幾個方面：

　　1、醫療文書的'管理存在漏洞。醫療記錄的實名記錄率不足95%，簽名不規范的醫療文書過多。

　　2、患者信息管理存在問題。患者信息的電子管理不夠嚴密和完善，存在一定的信息泄露和安全隱患。

　　3、醫療過程中，偶有操作不規范、環境衛生不達標現象發生。如一次性物品未及時更換，工作人員未采取必要操作規范等。

　　4、醫療設備的質量監管存在漏洞。醫院過長的設備使用年限，存在較多的設備設施老化等問題。

　　三、重點整改方案

　　為了解決自查中發現的問題，我們制定了下面的重點整改方案：

　　1、完善醫療文書管理制度。制定醫療記錄的規范格式、簽名規范和實名制度，提高醫療文書的規范化管理水平。

　　2、嚴格管理患者信息，完善電子信息管理系統。加強對醫療過程中患者信息的保護和安全，完善患者信息的電子管理系統，及時對系統漏洞進行修復。

　　3、加強醫療過程中的操作規范和環境衛生監管。加強醫務人員對操作規范和環境衛生的培訓和紀律管理，確保醫療過程中的操作規范和衛生條件達到國家標準。

　　4、加強醫療設備質量監管。加強對醫療設備的質量監管、設施升級和維護，設備使用過程中必須符合國家標準。

　　綜上所述，我院對醫療質量自查情況及結果進行了詳細分析，并制定了相應的整改方案。我們相信，通過自查整改，我院的醫療質量必將進一步得到提高，在為廣大患者提供更加優質的醫療服務的道路上邁出堅實的步伐。

醫療器械檢查整改報告范文 篇8

　　食品藥品監督管理局：

　　根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位。現將整改情況報告如下：

　　一、加強組織領導建全規章制度：醫院成立了以院長為組長，醫務科、護理部為副組長，醫療器械采購、使用相關科室負責人為成員的醫療器械管理領導小組。由醫務科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態下運行。

　　二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫務科存檔保管（總公司下撥的醫療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。

　　三、做好醫療器械管理與維護保養培訓

　　二、醫務科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的`操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。

　　三、建立科室經常性維護保養制度

　　四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。

　　五、建立醫療器械不良事件監測管理制度

　　六、明確醫務科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫療器械進行監測，對不良事件及時上報食品藥品監督局。

　　七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產品合格，參數準確，使用安全。

　　日期：