器械管理制度（精選31篇）
器械管理制度 篇1
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
器械管理制度 篇2
一.非緊急情況或人身安全未受威脅的情況下，保安員不得以任何借口或理由使用警棍攻擊他人。
二.處理一般問題時，不得手持警棍或用警棍指著客人講話。
三.當值保安員要妥善保管所佩帶的警棍，如有遺失或損壞，要照價賠償。
四.交接班時要檢查清楚后再交接，接收人發現警棍被損壞而不報告，應負責賠償。1、警棍是保安人員執行公務時佩帶的自衛防暴器械，保安員應嚴格保管和使用，不得將警棍轉借他人。
五.當值保安員應將警棍掛在腰帶后側。
六.不得在崗位上隨便玩耍或揮舞警棍。
對講機使用規定
對講機是保安部必備的重要通訊工具，全體保安人員必須執行對講機使用規定，熟悉對講機的性能，愛護并熟練地使用對講機。
一、持機人負責保管和使用對講機，禁止轉借他人或將天線拆下來使用。
二、發現對講機有損壞或通訊失靈，持機人應立即向直屬上司報告，由部門主管檢查后交維修部維修，嚴禁自行拆修。
三、嚴格按規定頻率使用，嚴禁亂按或亂調其他頻率。
四、嚴格按對講機充電程序充電，以保障電池的'性能、壽命和使用效果。
五、交接班時，交機人要講明對講機當班使用狀況;接機者當場查驗，發現損壞或通訊失靈，立即報告當值主管或班長。
保安服務對講機對話要求
一、用對講機講話時應使用規范禮貌用語，嚴禁用對講機粗言穢語、開玩笑或談與工作無關的事情。
二、呼叫對方時，先報自己崗位，再呼對方，并在最后講“收到請回話”。
三、收接方回話后，呼方要簡明扼要地將情況講清楚，收接方收到情況或信號后，應回答“清楚”或“明白”。
器械管理制度 篇3
一、學校門衛及安保人員使用的警用器械主要包括電警棍、警棒、警用鋼叉及木棒等。
二、警用器械必須專人管理,警用鋼叉、鐵棍、木棒要放在門衛室應付突發情況,警棍要由專職門衛隨身佩帶。嚴禁轉借挪用,無特殊情況或未經學校批準,嚴禁將警用器械帶出校園。
三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子,所配警用器械只供當班保安人員執勤時攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用。
四、使用人員要愛護警用器械,如有丟失及時報告,及時補配,并追究責任。
五、交接班時,交接班人員要做好交接驗收工作,對警用器械進行檢查,確保其處于安全正常使用狀態
器械管理制度 篇4
1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。
2、保持器材室要衛生整潔，各類器材設施要分類定位存放。
3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養。
4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。
5、體育器材要定期進行檢查，出現故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。
6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。
7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數字。
器械管理制度 篇5
各科室：
為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫療器械不良事件監測領導小組
組長：
副組長：
成員：
領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：
�。�1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；
�。�2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的.動態和存在問題，討論并提出改進意見和建議；
�。�4）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
�。�5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；
（6）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。
（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫療器械使用不良事件報告制度
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，上報醫療器械不良事件監測領導小組。
2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實后，通過醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。
3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
4、醫療器械不良事件監測領導小組聯系告知供貨企業或相關生產企業。
5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫療器械不良事件報告流程
三、建立醫療器械產品使用追溯制度
1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。
4、設備科定期監督檢查登記情況。
附件：可疑醫療器械不良事件報告表
市第一醫院
器械管理制度 篇6
1、目的
對保安部警用器械實行規范管理,保證警用器材正常保養及使用。
2、范圍
適用于保安部的所用警用器械的管理。
3、參考文件
3.1保安部物品月盤
4、定義
保安部警用器材--指屬于公安部規定經審核可使用的器用器材。
5、職責
5.1各領班負責本班器械的交接,檢查工作。
5.2消防中心負責本部器械的保養、保管、登記工作。
5.3崗位隊員負責崗位器械的正確使用、妥善保管工作。
5.4治安副隊長每月負責器械的盤點、檢查工作。
6、程序
6.1對講機管理
6.1.1對講機是本部員工執行任務的工具,屬公司財產。
6.1.2對講機只供員工執行時使用,嚴禁用做其他用途,特殊情況需公司主管領導同意。
6.1.3對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人或攜帶外出。每位員工都有責任和義務保證對講機的正常使用,保安部財產應建立領用登記。
6.2對講機操作
6.2.1對講機已輸入固定頻率,如發現接收有問題,應及時報告保安部領班以上職務人員,不得私拆或調整頻道。
6.2.2正確保養對講機,在更換電池時先關機后更換,以防電池突然磨擦發生燒機面影響正常使用。
6.2.3對講機應妥善保管,小心輕放,不得亂丟亂摔或作其它用途。
6.2.4禁止扯拉對講機天線。
6.2.5萬一對講機不慎掉入水中應馬上取出電池交有關部門處理。
6.2.6在對講機電量不足,發出'嘟嘟'響聲時要即時更換電池。
6.2.7對講機充電不超過8-12小時,以免影響電池壽命。
6.2.8消防中心值班人員要做好對講機的保管,充電工作。
6.3對講機的使用
6.3.1正確使用對講機用語,呼叫對方應先報出自己所在崗位編號,再叫對方崗位編號(如'6號叫7號',7號收到后應回答'7號收到請講')
6.3.2使用對講機不夠說與工作無關的事。
6.3.3對講機與對于講距離較近進應將其中一臺對講機音量調小或關閉,以免影響效果。
6.3.4崗位上暫不使用對講機時,掛于腰后,不得手握,避免損壞及影響崗位形象。
6.3.5出現多人使用時,無特殊情況先方便上級領導及較重要崗位各比較急事件者使用。
6.3.6如對講機無耳機時,出現較為敏感的`情況通報,要將音量調小,盡量避開業主、顧客。避免造成公眾驚慌。
6.4警棍的使用
6.4.1在當值夜班時必須每位隊員佩掛警棍。
6.4.2警棍掛于右側腰際。
6.4.3警棍只用于防衛之用。
6.4.4不得隨便使用警棍,隊員之間也不能用警棍相互開玩笑。
6.4.5領班要對當值隊員使用警棍的情況進行控制。
6.5警棍的保養
6.5.1警棍由領班統一到消防中心領取,并做好交接。
6.5.2消防中心值班須對警棍進行清潔、保管、登記。
7、記錄(無)
8、附錄(無)
器械管理制度 篇7
為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：
一、醫療器械采購：
1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
�。�1）營業執照；
�。�2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
�。�3）醫療器械注冊證或者備案憑證；
�。�4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。
8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。
二、醫療器械收貨：
1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
三、醫療器械驗收：
1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。
2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；
3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。
器械管理制度 篇8
1目的
保證警用器械功能完好,使用正常。
2適用范圍
適用于保安隊(安保部)、報警中心所有警用器械的管理。
3職責
3.1保安部經理負責對對講機、巡更器等器械申購的審批、選型。
3.2保安部經理助理負責選購等工作。
3.3保安部文員負責對講機、巡更器等器械的發放和登記工作。
3.4保安隊長(安保部經理)、班長負責警用器械保管、使用的監督管理工作。
3.5執勤保安員負責正確使用警用器械。
4作業規程
4.1對講機的維護與管理
4.1.1保安隊長(安保部經理)負責建立對講機等通訊器材的臺賬。
4.1.2對講機僅供保安隊長(安保部經理)、班長和隊員執勤時使用,不可挪作他用,特殊情況下須經保安部同意方可。
4.1.3應嚴格按規定頻率使用對講機,各級人員不可私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,不得擅自關機,違者按規定進行處理。
4.1.4對講機電池充電時應關閉對講機(帶機充電時);新電池第一次充電時必須充電14-26小時,以達到最佳工作狀態;一般情況下,電池應充電6-10小時才能使用;快速充電時,應按充電器使用說明書正確操作,以延長電池的使用壽命。
4.1.5各崗位執勤人員在交接班時,要擦拭干凈對講機機身,并將音量調到適當(清晰聽到)位置,做好對對講機的交接驗收工作,發現問題應做好記錄并及時上報主管領導。
4.1.6對人為原因造成對講機或部件損壞的,責任人應承擔相應的賠償責任。
4.1.7執勤過程中,如遇特殊情況造成對講機損壞的,應及時報告保安部,保安部將視情處理;逾期3天不報者,保安部將進行責任追究。
4.2巡更器的使用與管理
4.2.1保安隊長(安保部經理)負責建立巡更器材的臺賬。
4.2.2保安部經理和保安隊長(安保部經理)負責設立巡邏路線及信息鈕的分布。
4.2.3巡更器的每次領用情況應進行記錄。
4.2.4巡更器使用完后,應及時進行保養和充電;若使用中出現故障,應立即向主管領導匯報并報修。
4.2.5保安隊長(安保部經理)每周檢查一次巡更器內的情況記錄(特殊情況除外)。
4.2.6巡更器的交接方式參照本規程4.1.5的內容。
4.3橡膠警棍的使用
4.3.1保安隊長(安保部經理)負責建立橡膠警棍的'臺帳。
4.3.2保安員應愛護使用橡膠警棍,不可用橡膠警棍嬉戲打鬧或交給他人玩耍。
4.3.3所配的橡膠警棍,僅供保安員在緊急情況下使用,非執勤人員不可佩帶和使用。
4.3.4保安員在處理一般問題時,不可手持或用橡膠警棍指著業主(外來人員)講話。
4.3.5保安隊(安保部)各級人員不可將橡膠警棍提供給他人使用,無特殊情況或未經保安部同意,不可攜帶橡膠警棍外出。
4.3.6交接班時,對橡膠警棍進行檢查并在《交接班情況記錄表》進行記錄。
4.4探照燈(電筒)的使用
4.4.1保安隊長(安保部經理)負責建立探照燈(電筒)的臺帳。
4.4.2保安員應正確使用探照燈(電筒)。在雨天使用時,應注意避免雨水滲入而造成探照燈(電筒)的損壞。
4.4.3探照燈(電筒)僅供中、夜班執勤保安員及特殊情況下(如停電)使用,任何人不可擅自外借或占為己用。
4.4.4探照燈的充電應嚴格按充電操作說明的程序進行
程序規定:
a)第一次使用前必須充電8-10小時;
b)一般情況下應充電5-8小時。
4.4.5如需強光照射時,應先開弱光后再開強光,以免燈泡瞬間增溫而損壞。
4.4.6對人為原因造成探照燈(電筒)損壞的,責任人應承擔賠償責任。
4.4.7探照燈(電筒)的交接方式參見4.1.5。
5記錄
《值班情況記錄表》
6相關支持性文件
器械管理制度 篇9
一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫療器械。
三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的'單位。
六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。
七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。
器械管理制度 篇10
1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械；
2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；
3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；
4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；
5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；
6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
器械管理制度 篇11
醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。
1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的`管理規范。
2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。
3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。
5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
器械管理制度 篇12
質量管理制度目錄
(一)崗位責任制;
(二)員工法律法規、質量管理培訓及考核制度;
(三)醫療器械購銷管理制度;
(四)質量驗收、保管及出庫復核制度;
(五)不合格產品處理程序;
(六)質量跟蹤和可疑不良事件的報告制度;
(七)文件、記錄、票據管理制度;
(八)售后服務制度;
(九)醫療器械召回制度;
(十)首營企業和首營品種審核制度;
(十一)儀器、設備、計量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
企業負責人崗位責任制
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系文件。
質量負責人崗位責任制
一、全面負責企業的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
二、負責對供貨企業質量審核。
三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。
五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位責任制
一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。
二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：
1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋本企業印章的醫療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續;對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區。規范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規定保存、備查。
3、加蓋供貨企業紅色公章的醫療器械經營企業許可證的復印件及營業執照復印件，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。
三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。
四、驗收中發現質量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。
五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年備查。
六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。
七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。
八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械及國家食品藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。
九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長負責醫療器械的購進工作。
養護人員崗位責任制
一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。
二、負責藥店醫療器械定期進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。
四、根據氣候環境變化，對醫療器械產品作出相應的養護措施。
五、正確使用養護設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養。
營業人員崗位責任制
1、遵照醫藥商業服務規范及營業員守則，開展優質服務，滿足顧客需求。
2、認真專研業務，熟悉醫療器械相關知識、熟悉柜臺的業務環節，關心業務進展，能向顧客介紹醫療器械的性質用途、用量、禁忌癥等知識。
3、醫療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學合理、明碼標價、六標齊全。
4、經常檢查柜臺內醫療器械的質量，發現醫療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請示質量負責人處理，不應將有質量問題的藥品售給顧客。
5、應該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在柜臺上代賣私人。
6、堅決執行《藥品管理法》不銷售無批號、無批準文號、無注冊商標、變質失效、淘汰的醫療器械。
7、對本人工作質量負責，因人為原因照成質量事故和經濟損失按有關規定處理。
員工法律法、規質量管理培訓及考核制度
一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、質量負責人負責藥店的質量教育、培訓及考核工作。
三、質量負責人每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。
四、質量管理負責人每年需接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
六、對新近的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，并經藥品監督管理部門的培訓和考核合格后方可上崗。
七、每個員工需建立培訓檔案。
醫療器械購銷管理制度
一、醫療器械的采購
1、購進醫療器械必須編制采購計劃，填寫采購計劃表交質量管理負責人審核，法人或企業負責人審批后，方可購進。
2、購進醫療器械應以質量為前提，從具有法定資格的企業進貨。首營企業必須審查確認其資格，做好記錄，并留檔備案。
3、購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄保存期不得少于三年，有效期的產品應保存至超過有效期后兩年。
4、購進醫療器械應根據原始票據憑證，嚴格按照醫療器械的供貨單位、品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容填寫購進記錄。
5、購進醫療器械的合同應明確質量條款。
6、購進首營品種，應進行質量審核，合格后方可經營。
7、對首營企業和首營品種的審核，參照藥品“首營企業和首營品種質量審核制度”執行。
二、醫療器械的銷售
1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
2、銷售人員須經培訓合格上崗。
3、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年，并不得少于3年。
4、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。
5、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。
醫療器械質量驗收、保管、及出庫復核制度
一、 醫療器械的質量驗收
1、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
3、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并報質量負責人。
4、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
⑴進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。⑵核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘退貨通知單’。
8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
10、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即通知質量負責人進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
11、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
二、 醫療器械的在庫保管、養護
1、要根據不同季節、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時報告質量負責人。
3、養護員對近效期商品按月填報近效期催銷表，督促營業員及時催銷，以防過期失效。
4、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
5、醫療器械實行分類管理：
6、在庫醫療器械均應實行色標管理。其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色;合格品區、發貨區為綠色;不合格品區為紅色。
三、 醫療器械的出庫復核
1、醫療器械出庫銷售，質量管理人員要把好復核關，必須逐項復核醫療器械品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
2、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按銷售憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，報質量負責人處理：外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫療器械處理程序
一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
二、質量管理人員做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;
2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種;
3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械;
四、不合格醫療器械的報告：
1、在入庫驗收過程中發現不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。
2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量負責人確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格品區，掛紅牌標志。
3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。
五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。
凡屬報損商品，養護員要填寫不合格醫療器械報告單，質量負責人審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質量負責人的監督下進行銷毀。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按《不合格醫療器械處理程序》執行。
醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度
一、醫療器械的質量跟蹤
1、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理小組組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。
2、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
3、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進行。
4、質管管理人員資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。
二、醫療器械的不良事件報告
1、質量管理小組負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。
2、藥店營業人員和其他有關人員要積極利用多種途徑收集有關藥品不良反應的情況，及時做好不良反應記錄，進行具體分析，做好妥善處理。
3、發現包括新的可疑不良反應，須進行詳細調查記錄，按要求填寫《醫療器械不良反應報告表》，嚴重不良反應及時報告，必要時可直接向藥品監管藥品局等有關監測主管部門報告。
4、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。
有關文件、記錄和票據管理制度
一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。
2、質量管理文件由質量管理人員負責起草。
3、起草后的文件由質量負責人負責審核后，由藥店負責人批準。
4、執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量管理人員保存。
二、記錄、票據管理制度
1、記錄、票據按分工由各崗位人員負責填寫，質量管理人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
⑴、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。
�、�、 質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理人員編寫;②質量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性;④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索，使用計算機的要及時備份，防止丟失;⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
⑶記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質量管理人員組織銷毀，并作記錄。
3、票據要求：
⑴、本制度中的票據主要指購進票據和銷售票據。
�、啤①忂M醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�、�、購進票據和銷售票據應妥善保管。
4、質量管理人員負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
售后服務管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。
三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關領導，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理小組。
八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給領導，促使領導正確決策。
醫療器械召回制度
一、目的：建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。
二、定義：醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
三、本藥店應協助醫療器械生產企業、醫療器械批發企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
四、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量負責人
五、質量負責人經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向企業負責人匯報
六、質量管理部門通知醫療器械生產企業或供貨商，并向所在地藥品監督管理部門報告
七、對于我公司銷售的品種，質量管理小組應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查評估，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
1) 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害
2) 在現有的使用環境中是否造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因
3) 傷害所涉及的地區范圍和人群特點
4) 對人體健康造成的傷害程度
5) 傷害發生的概率
6) 發生傷害的短期和長期后果
7) 其他可能對人體造成傷害的因素
八、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
1) 一級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的
2) 二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的
3) 三級召回：使用該醫療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的
九、接到醫療器械生產企業的召回通知后，按照生產企業的召回通知，由質量小組及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。
質量管理小組對召回醫療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
首營企業和首營品種審核制度
一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、首營企業，應審核⑴首營企業(包括更改進貨渠道、更改廠牌)的法定資格，由對方提供加蓋紅章的《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》。⑵審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書原件(明確規定授權范圍)并提供委托人身份證復印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議(5)有量值的儀器設備。
3、首次經營的品種(新規格、新劑型、新包裝、移廠品種等)應審核內容為：⑴醫療器械產品注冊證、注冊商標、注冊產品質量標準、加蓋企業紅章的物價批文、當批號的醫療器械檢驗報告單等。⑵審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。⑶對企業的銷售人員的身份進行審核�？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等。⑷審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。⑸新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋
4、首批經營品種由經營部門征得質管、物價等相關人員意見后，報負責人同意后，方可購進，必要時應進行實地考察。
5、新品種應規定試銷期，一般為兩年。在試銷期內應收集有關質量信息，并及時記錄存檔，必要時應及時向對方反饋。
儀器、設備、計量器具管理制度
一、本店藥品貯存、養護、調配用設施設備應建立設施設備檔案，檔案的內容主要包括：儀器設備的名稱、型號、廠牌、使用說明書、操作規程、安裝調試情況、使用情況、維修養護情況等。
二、本藥店的溫濕度調控設施設備應有使用記錄，記載設施設備的使用日期、使用目的、使用時間、運轉效果及操作人。
三、消防用的滅火器確保在有效期內，壓力在合格范圍之內。
人員健康管理制度
1.目的: 對藥店環境衛生和人員健康進行控制，確保藥品不受污染，營造良好的購物環境。
2.范圍: 適用于藥店營業場所、倉庫及人員衛生和健康的管理。
3.職責: 質量管理員為衛生和人員健康狀況工作的管理人員，對本制度的實施負責。
4.內容：
4.1 環境衛生管理：
4.1.1質管員應對環境衛生工作進行持續有效的管理，以保證藥店環境衛生工作達到規定的要求。
4.1.2 營業場所的環境衛生管理：
☆ 營業場所應明亮、整潔、安靜。
☆ 資料、樣品陳列應整齊、合理。
☆ 有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。
☆人員衛生管理：員工要養成良好的衛生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。
4.2 人員健康狀況管理：
4.2.1 對從事直接接觸藥品的工作人員進行人員健康狀況管理，確保各崗位人員符合規定的健康要求。
4.2.2 凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應每年到上級部門規定的醫療機構進行健康檢查，并建立《員工健康檔案》。
4.2.3 健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。
4.2.4 健康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。
4.2.5 對新調整崗位直接接觸藥品的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。
4.2.7 質管員負責《員工健康檔案》和《員工健康狀況匯總表》的建立和管理。
4.3 員工必須嚴格按照當地藥品監督管理局所規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，藥店將嚴肅處理。
器械管理制度 篇13
1.0目的
保證器械功能完好、正常使用。
2.0適用范圍
保安警用所有器械
3.0職責
3.1當班保安員負責正確使用、妥善保管器械。
3.2保安主管負責保安器的采購、發放、送檢。
4.0工作程序
4.1對講機管理
4.1.1對講機是管理處員工執行任務的工具,屬于管理處的公共財產,每個員工都有責任和義務保證對講機的`正常使用。保安隊的全部對講機應建立《通迅器材臺賬》。
4.1.2對講機只供員工執勤時使用,嚴禁用作其它用途,特殊情況須由主管領導同意方可。
4.1.3對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出,如確有需要,須報主管領導批準。
4.1.4對講機嚴格按規定頻率正確使用,嚴禁員工私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理,若損壞視情節賠償。
4.1.5員工在交接班時應做好對講機交接驗收工作,以免出現問題時相互扒脫責任。發現問題應做好記錄并及時上報主管領導加以處理。
4.1.6對講機充電器由相應的班長領用,并妥善保管、正確使用,充電器在每天0:00~2:00停止充電,16:00~18:00停止充電,且只能用于對對講機電池充電之用,嚴禁用作其他用途,否則按違紀處理。
4.2警棍的管理
4.2.1警棍是保安人員執行公務時的專用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供當班保安員執勤時攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執勤人員嚴禁佩戴和使用,警棍是用于保安員執行公務時自衛使用。
4.2.3嚴禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經管理處主任批準,嚴禁將警棍帶出。
4.2.4嚴禁用警棍嬉戲打鬧,嚴禁將警棍交與他人玩耍。
4.2.5執勤保安員必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管,嚴禁丟失或損壞。
4.2.6使用人員要愛護使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,并追究行政責任,誰丟失,誰賠償,分不清具體責任人時,由該崗位人員共同賠償。
4.2.7交接班時,交接班人員要做好交接驗收工作,確保其處于安全正常使用狀態。
4.2.8對違反4.2.2至多.2.6條款者,除過行必要的批評教育外,處以50~300元罰款。
器械管理制度 篇14
1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；
2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；
3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；
4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；
5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；
6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；
7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
器械管理制度 篇15
一、 質量管理部質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;
g 2、 具體負責并維護負責管理體系的正常運行;
3、 負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行;
4、 在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;
5、 負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢;
6、 收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;
7、 審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;
8、 協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;
9、 負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;
10、 完成其它核實的質量管理工作。
二、 業務部質量職責
1、 負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施;
2、 向財務部提供資金需求及付款計劃;
3、 收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;
4、 負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;
5、 負責醫療器械貨源和價格行情的調研;
6、 負責采購合同的起草，并提交審批核準;
7、 依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;
8、 負責本部門員工培訓計劃的制定;
9、 負責本部門員工業績考評。
三、 配送中心質量職責
1、 堅持“質量第一”的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
2、 具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理休系的正常運行。
3、 對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續。
4、 配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量疑異及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關。
5、 加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放。
6、 負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。
7、 對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生。
8、 加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實。
9、 連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續。
10、 做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。
四、 醫療器械購進管理制度
〈一〉 為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。
〈二〉 嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。
〈三〉 在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
〈四〉 采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。
〈五〉 購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。
〈六〉 對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準。
〈七〉 從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題。
〈八〉 購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
〈九〉 按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。
〈十〉 進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題。
〈十一〉 業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、 質量驗收的管理制度
1、 為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據〈醫療器械監督管理條例〉等有關法律法規，制定本制度。
2、 醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗。
3、 驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收。
4、 到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫。
5、 醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫。
6、 應做好“醫療器械質量驗收記錄”(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，
結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。
7、 退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
六、 醫療器械儲存與養護管理制度
〈一〉 為了保證對醫療器械(區)實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度。
〈二〉 按照安全、方便節約、高效的原則，正確造反倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象。
〈三〉 庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛。
〈四〉 根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效。
〈五〉 醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色。
〈六〉 醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放。
〈七〉 實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷。
〈八〉 保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
〈九〉 醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效。
〈十〉 養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。
七、 醫療器械配發復核管理制度
1、 為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度。
2、 醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出。
3、 醫療器械按“先產先出”近期先出，按批號發貨“的原則出庫。
4、 業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出“發貨通知”保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。
5、 對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄
憑證應保存不得少于3年。
6、 出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。 ⑴醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;
�、仆獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;
⑶包裝標識模糊不清或脫落;
�、柔t療器械超出有效期;
八、 醫療器械效期產品管理制度
〈一〉 為合理控制醫療器械的經營過程中的管理，防止醫療器械過期失效，確保醫療器械的儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規制定本制度。
〈二〉 醫療器械凡應標明有效期的，未標準有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理。
〈三〉 醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放。
〈四〉 未標準有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。
〈五〉 在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌。
〈六〉 近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰。
〈七〉 有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫。
〈八〉 及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。
九、 不合格醫療器械管理制度
〈一〉 醫療器械用于人體防治、治療疫苗的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關，為嚴格控制不合格品的管理，不合格品的進入或流出本企業，確保消費者使用安全有效，特制定本制度。
〈二〉 質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構
〈三〉 質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品。
〈四〉 在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
〈五〉 質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標志。
〈六〉 在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。
同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫(區)掛紅牌標志。
十、
1、 為了保證醫療器械質量，創造一個有利醫療器械質量管理的優良的工作環境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規、制定本制度。
2、 衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物。
3、 辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物。
4、 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹清潔。
5、 庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用。
6、 庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。
7、 庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損。
8、 在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型。
9、 每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。
10、 嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續�；颊呱眢w恢復健康后應經體檢合格方可上崗。
十一、醫療器械產品技術資料管理制度
〈一〉 為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準。
〈二〉 醫療器械檢驗的標準為(一)《醫療器械注冊管理辦法》(二)《醫療器械新產品審批規定》
(三)《醫療器械生產企業監督管理辦法》。
〈三〉 產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明。
〈四〉 質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收。
〈五〉 質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性
〈七〉 上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并效不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標志等待處理。
〈八〉 不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀。
〈九〉 明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。
〈十〉 不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存三年。 安全衛生管理制度
能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。
十二、醫療器械銷售與售后服務制度
〈一〉 為保證醫療器械產品經營行為的合法性、規范性，確保器械產呂的銷售質量，安全，有效合理地為消費者提供放心醫療器械產品和優質服務，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規的規定要求，制定本制度。
〈二〉 連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》。
〈三〉 醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。
〈四〉 公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品。 〈五〉 總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品。
〈六〉 企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品。
〈七〉 總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益。 〈八〉 應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見。
〈九〉 應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題。
〈十〉 需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質量跟蹤和不良反應報告制度
1、 為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度。
2、 業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿2年。
3、 發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品。
4、 質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。
十四、門店進貨驗收陳列制度
1、 醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械。
2、 門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷。
3、 門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
4、 質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查。
5、 陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。
6、 凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
器械管理制度 篇16
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
器械管理制度 篇17
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
器械管理制度 篇18
1.0目的
1.1本規程規定了保安隊警用器械管理要求,保證器械功能完好、正常使用。
2.0適用范圍
2.1本規程適用于怡翠花園管理處保安隊所有警用器械管理。
3.0職責
3.1當班保安隊員員負責正確使用、妥善保管器械。
3.2隊長負責保安器械的發放、送檢。
4.0工作規定
4.1對講機管理
4.1.1對講機是管理處員工執行任務的工具,屬于管理處的`公共財產,每個員工都有責任和義務保證對講機的正常使用,嚴禁用作其他用途,特殊情況須由管理處主任同意方可。
4.1.2對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出,如確有需要,須報管理處主任批準。
4.1.3對講機嚴格按規定頻率正確使用,嚴禁員工私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理,若損壞視情節賠償。
4.1.4保安員在交接班時應做好對講機交接驗收工作,以免出現問題時互相推脫責任。發現問題應好記錄并及時上報領班和保安隊長加以處理。
4.1.5對講機充電器應妥善保管、正確使用。
4.2警棍的管理
4.2.1警棍是保安隊員執行公務時的專用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供當班隊員執勤時攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用,警棍是用于執行公務是自衛使用。
4.2.3嚴禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經管理處主任批準,嚴禁將警棍帶出。
4.2.4嚴禁用警棍嬉戲打鬧,嚴禁將警棍交他人玩耍。
4.2.5執勤時必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管,嚴禁丟失或損壞。
4.2.6使用人員要愛護使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,并追究行政責任,誰丟失、損壞,誰賠償,當分不清具體責任人時,由該崗位人員共同賠償。
4.2.7交接班時,交接班人員要做好交接驗收工作,確保其處于安全正常使用狀態。
4.2.8對違反4.2.2至4.2.6條款者,除進行必要的批評、教育外,處以50元――300元罰款。
4.3手電、雨衣的使用
4.3.1保安員要愛護使用手電、雨衣、非晚間或下雨不得使用,嚴禁雨衣、手電筒、電池占為已用。
4.3.2對雨天用過的雨衣要及時用干布鞋擦干凈并折疊整齊后交當值領班保管。對使用完畢的手電要用干布擦干凈并將電池卸出。
4.3.3交接班時,對雨衣、手電進行檢查是否完好或正常,并記錄于《交接班記錄表》上。
5.0引用文件和記錄表格
5.1《通訊器材臺賬》
5.2《交接班記錄表》
器械管理制度 篇19
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。
二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。
四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。
器械管理制度 篇20
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內容相同的多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆幎ㄌ顚憘鬟f單據，每次對當事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫熑螀^衛生不合格，每次對當事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑埣俨粎⒓优嘤柣蚺嘤柌缓细瘢看螌Ξ斒氯肆P款10元
（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
（二）質量驗收人員
1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|量管理人員
1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的.，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
�。ㄎ澹B護員
1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）復核員
1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
�。ò耍┺k公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。
器械管理制度 篇21
一、目的與適用范圍
本規程規定了保安警用器械管理的職責和方法,保證器械功能完好、正常使用。
適用于保安警用所有器械。
二、職責
1、當班保安員負責正確使用、妥善保管器械。
2、保安大隊負責保安器械的采購、發放、送檢。
3、管理處負責本小區保安器械的'管理。
三、工作規程
1、對講機管理
(1)對講機是保安員執行任務的工具,屬于公司的公共財產,每個員工都有責任和義務保證對講機的正常使用。
(2)對講機只供員工值勤時使用,嚴禁用作其他用途,特殊情
況須由管理處領導同意方可。
(3)對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出,如確有需要,須報主管領導批準。
(4)對講機嚴格按規定頻率正確使用,嚴禁員工私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理,若損壞照價賠償。
(5)員工在交接班時應做好對講機交接驗收工作,以免出現問題時互相推卸責任。發現問題應做好記錄并及時上報主管領導加以處理。
(6)對講機充電器由相應的班長領用,妥善保管、正確使用。
2、警棍的管理
(1)警棍是保安人員執行公務時的專用工具和武器。
(2)所配警棍只供當班保安員執勤時攜帶和在緊急情況下使
用,非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用。
(3)嚴禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經管理處主任批準,嚴禁帶出。
(4)嚴禁用警棍嘻戲打鬧,嚴禁將警棍交與他人玩耍。
(5)執勤保安必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管。
(6)使用人員要愛護使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,當分不清具體責任人時,由該崗位人員共同賠償。
(7)交接班時,交接班人員要進行器械和其他物品交接驗收工作,確保其處于完好狀態。
四、文件和記錄
1、保安一日工作情況記錄
2、領用物資記錄
編制審核
批準生效日期
器械管理制度 篇22
一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的.放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。
器械管理制度 篇23
一、學校門衛人員、保安員及護校聯防隊員使用的`警用器械主要包括橡膠警棍、伸縮警棒、警用便攜式不銹鋼叉、催淚噴射器及防割手套等。
二、警用器械必須由專人管理。警用便攜式不銹鋼叉、防割手套、伸縮警棒要放在門衛室作為重點時間段值勤和應付突發情況時使用；橡膠警棍、催淚噴射器要由專職門衛隨身佩帶。嚴禁轉借挪用，無特殊情況或未經學校批準，嚴禁將警用器械帶出校園。要加強警用器械的管理，嚴禁非學校保安員、值班人員使用警用器械，更不得用警用器械嬉戲打鬧。
三、警用器械主要是用于對付違法犯罪分子和應付重大突發事件，所配警用器械只供當班保安人員執勤時攜帶和在緊急情況下使用，非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用。值班人員在值勤期間要慎重、嚴肅、正確使用警用器械，文明執勤。不得隨意使用警用器械，更不得用警用器械趕攆學生和家長，以免發生誤會和沖突，要確保警用器械使用的嚴肅性和規范性。
四、使用人員要愛護警用器械，保證完好。如有損壞、丟失，要及時報告并查明原因，若屬非正常原因要追究個人責任。
五、交接班時，值班人員要對警用器械進行檢查，做好交接驗收登記工作，確保其處于安全正常使用狀態。
器械管理制度 篇24
一、目的
與適用范圍本規程規定了保安警用器械管理的職責和方法,保證器械功能完好、正常使用。
適用于保安警用所有器械。
二、職責
1、當班保安員負責正確使用、妥善保管器械。
2、保安大隊負責保安器械的采購、發放、送檢。
3、管理處負責本小區保安器械的管理。
三、工作規程
1、對講機管理
(1)對講機是保安員執行任務的工具,屬于公司的公共財產,每個員工都有責任和義務保證對講機的正常使用。
(2)對講機只供員工值勤時使用,嚴禁用作其他用途,特殊情況須由管理處領導同意方可。
(3)對講機由值班人員使用,嚴禁轉借他人,嚴禁個人攜帶外出,如確有需要,須報主管領導批準。
(4)對講機嚴格按規定頻率正確使用,嚴禁員工私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理,若損壞照價賠償。
(5)員工在交接班時應做好對講機交接驗收工作,以免出現問題時互相推卸責任。
發現問題應做好記錄并及時上報主管領導加以處理。
(6)對講機充電器由相應的`班長領用,妥善保管、正確使用。
2、警棍的管理
(1)警棍是保安人員執行公務時的專用工具和武器。
(2)所配警棍只供當班保安員執勤時攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執勤人員嚴禁佩帶和使用。
(3)嚴禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經管理處主任批準,嚴禁帶出。
(4)嚴禁用警棍嘻戲打鬧,嚴禁將警棍交與他人玩耍。
(5)執勤保安必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管。
(6)使用人員要愛護使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,當分不清具體責任人時,由該崗位人員共同賠償。
(7)交接班時,交接班人員要進行器械和其他物品交接驗收工作,確保其處于完好狀態。
四、文件和記錄
1、保安一日工作情況記錄2、領用物資記錄編制審核批準生效日
器械管理制度 篇25
一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經營規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓，具備一定的藥學專業技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全有效。
四、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過程中的質量問題，監督考核醫療器械養護的工作質量。
五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄，發現質量問題，及時與質量管理部聯系，對有問題的醫療器械暫停發貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時做好記錄。
六、經質量管理部審批，確定重點養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的養護檔案，每季度做養護匯總，結合經營品種的變化，定期分析，調整重點養護的品種目錄，不斷總結經驗，為醫療器械儲存養護提供科學依據。
七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監測、控制工作，按照溫濕度自動監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養護醫療器械質量，確保醫療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質量問題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
器械管理制度 篇26
一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領�。ㄉ暾堘t生如需幫患者領取，也可在簽字后領�。Ｗ≡夯颊邫z查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的`技師負責送至各病區護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。
4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。
7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
器械管理制度 篇27
第一條為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。
第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。
醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。
第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。
第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
�。ㄈ┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
�。ㄋ模┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產品技術要求的編號；
�。┊a品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的`特別說明；
�。ň牛┊a品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
�。ㄊ┥a日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐�，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
�。ㄊ┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
�。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热荨�
第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
�。ㄒ唬┊a品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
�。ㄋ模┍匾谋O測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
�。┊a品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
�。ň牛┽t療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
�。ㄊ└鶕a品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
�。ㄈ┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄋ模┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
�。ㄎ澹┥a日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
�。ò耍┍匾木�、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
�。ㄊ┦褂弥袑Νh境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
�。ㄊ唬⿴Х派浠蛘咻椛涞尼t療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
�。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选薄ⅰ氨ＷC治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
�。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
�。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
�。ㄆ撸┖姓`導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。
第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
器械管理制度 篇28
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：ii、iii類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
器械管理制度 篇29
1.目的
保證保安器械的完好無損及正常使用，延長器械的使用期限。
2.適用范圍
適用于保安大隊保安器械:對講機、膠棒、武裝帶、手電筒、巡更棒。
3.職責
3.1當班治安員負責器械器材的使用、并進行妥善保管。
3.2保安主任負責保安器械的統一管理、發放、送檢。
4對講機的管理
4.1對講機的使用及保養
4.1.1對講機只供當值治安員使用，嚴禁用作其他用途，特殊情況須經保安主任批準后方可使用。
4.1.2對講機嚴格按頻率使用，嚴禁治安員私自亂拆、亂擰或亂調其他頻率。
4.1.3對講機電池要充電6小時以上再使用，但充電的時間不能超過12小時，每臺對講機主機與電池均有編號，充電完畢后，必須用與之對應的電池，不得混用，以避免出現交叉充電，損壞電池。
4.1.4交班時要用干布擦拭機身，治安員在交班時應做好對講機交接驗收工作，發現問題應做好記錄并及時上報領導。
4.1.5使用對講機時，將音量調到適當(清晰聽到)位置，對講機只能握在手上或卡在腰帶上，禁止手提對講機天線。
4.1.6定期對對講機電池及主機件進行性能檢查，如發現有正常損壞，必須書面向隊長說明損壞的原因，嚴禁擅自進行維修。
4.1.7嚴禁將對講機及備用電池隨意亂放，對講機不得借予外人使用。
4.1.8嚴禁淋濕對講機或使對講機受較大的震動。
4.2對講機的對話要求
4.2.1持對講機呼叫對方前，首先報出自己的'崗位(位置)。
例如:甲方呼叫乙方:
甲:'甲呼叫乙，收到請回答。'
乙:'收到，請講。'
通話完畢后:
甲:'謝謝。'
乙:'不客氣。'
4.2.2使用對講機敘說或匯報時，要簡明扼要，不得長時間占用對講機講話。
4.2.3使用對講機通話時，必須使用文明用語，嚴禁使用粗言穢語。
4.2.4在他人使用對講機時，不得插入話題搶用，緊急事件時除外。
4.2.5在緊急報警時須保持冷靜、敘說清楚以便及時做出處理。
4.3警棍使用的管理
4.3.1警棍是治安員執勤時佩帶的自衛防暴器械，治安員應嚴格保管和使用，不得將警棍轉借他人。
4.3.2當值治安員應將警棍掛在腰帶左側，不得在崗位上隨便玩�；驌]舞警棍。
4.2.3當值治安員要妥善保管所佩帶的警棍，如有遺失或損壞，要照價賠償。
4.4警棍的使用
4.4.1處理一般問題時，不得手持警棍或用警棍指著對方講話。
4.4.2非緊急情況或人身安全受威脅的情況下，治安員不得以任何借口或理由使用警棍攻擊他人。
4.4.3交接班時要檢查清楚后再交接，接收人發現警棍被損壞而不報告，應負責賠償。
器械管理制度 篇30
物業保安器械管理標準作業程序
1.0目的
保證保安器械功能完好,使用正常。
2.0適用范圍
適用于物業管理處保安隊所有保安器械的管理。
3.0職責
3.1保安隊主管負責保安器械的'申購、發放、送檢、保養。
3.2保安隊領班負責備用保安器械的保管、發放并予以記錄。
3.3當班保安員負責正確使用、妥善保管器械。
4.0程序要點
4.1對講機維護與管理
4.1.1保安隊領班負責建立對講機通訊器材臺賬。
4.1.2對講機只供當值的保安員和干部使用,嚴禁用作其他用途,特殊情況須由保安隊主管同意方可。
4.1.3對講機嚴格按規定頻率使用,嚴禁保安員,干部私自亂拆,亂擰或亂調其他頻率,否則按違紀處理。
4.1.4對講機電池要充電6小時以上再使用,但充電的時間不能超過12小時,交班時要用干布擦拭機身,并將音量調到適當(清晰聽到)位置。
4.1.5干部或保安員在交接班時應做好對講機交接驗收工作,發現問題應做好記錄并及時上報主管領導。
4.2警棍的使用
4.2.1保安員要愛護使用警棍,嚴禁用警棍嬉戲打鬧或交給他人玩耍。
4.2.2所配警棍只供保安員在緊急下防衛使用,非值班,執勤人員嚴禁佩帶和使用。
4.2.3嚴禁將警棍提供他人使用,無特殊情況或未經保安隊主管批準,嚴禁攜帶警棍外出。
4.2.4交接班時,對警棍進行檢查并記錄于《交接班記錄本》上。
4.3手電、雨衣的使用
4.3.1保安員要愛護使用手電、雨衣,非晚間或下雨時不得使用,嚴禁將雨衣、手電筒、電池占為己用。
4.3.2對雨天用過的雨衣要及時用干布擦拭干凈并折疊整齊后交領班保管。對使用完畢的手電要用干布擦試干凈并將電池卸出。
4.3.3交接班時,對雨衣、手電進行檢查是否完好或正常,并記錄于《交接班記錄本》上,發現問題及時報告部門主管。
5.0相關支持性文件
《保安巡邏標準作業程序》
器械管理制度 篇31
為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。