GSP實施細(xì)則詳解（精選5篇）

GSP實施細(xì)則詳解 篇1

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)符合哪些條件?

　　答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

　　答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　問：《細(xì)則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進貨質(zhì)量管理程序是什么?

　　答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

　　(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

　　(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

　　(三) 對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　　(四) 對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

　　(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

　　答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　(一) 工商間購銷合同中應(yīng)明確：

　　1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

　　2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

　　3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　(二) 商商間購銷合同中應(yīng)明確：

　　1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

　　2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

　　3. 購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

　　4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進記錄"應(yīng)如何管理?

　　答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。

　　記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進行質(zhì)量驗收?

　　答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

　　《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

　　《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　問：《細(xì)則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

　　《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

　　《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

　　《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進行質(zhì)量驗收時，應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進行檢查?

　　答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

　　(一) 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　(二) 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

　　(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

　　(四) 進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

　　(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

　　答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

GSP實施細(xì)則詳解 篇2

　　問：《細(xì)則》對藥品的儲存與養(yǎng)護作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

　　第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

　　第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

　　退貨記錄應(yīng)保存3年。

　　第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。

　　第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。

　　第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

　　問：《細(xì)則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

　　(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏;

　　(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

　　(三) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;

　　(四) 藥品已超出有效期。

　　《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。

　　以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

　　《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

　　問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應(yīng)如何進行管理?

　　答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作?

　　答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

　　問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。

　　問：《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

　　藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

　　《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

GSP實施細(xì)則詳解 篇3

　　為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

　　問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

　　答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

　　問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是什么?

　　答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;6.負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10.其他相關(guān)工作。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

　　答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

　　問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

　　答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

　　《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

　　《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

　　《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

　　《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

　　《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

　　《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

　　問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

　　《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應(yīng)具備哪些條件?

　　答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

　　《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

　　小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　　中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

　　大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實施細(xì)則詳解 篇4

　　為進一步加快全區(qū)農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，提高對農(nóng)村廣大居民的公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)水平，優(yōu)化村醫(yī)隊伍結(jié)構(gòu)，徹底打通醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)最后一公里，按照《山西省人民政府關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生體制綜合改革的實施意見》《山西省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍建設(shè)的實施意見》，決定公開聘用52名醫(yī)學(xué)類高校畢業(yè)生，充實農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生隊伍。

　　一、聘用范圍及條件

　　1、醫(yī)學(xué)類專業(yè)專科畢業(yè)及以上學(xué)歷。

　　2、年齡在35周歲以下(1981年1月1日以后出生)，朔州市戶籍。

　　3、擁護黨的方針政策，模范遵守公民道德規(guī)范和醫(yī)師職業(yè)道德規(guī)范;熱愛農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，自覺履行《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的義務(wù);無違紀(jì)違法行為。

　　4、適應(yīng)崗位要求的身體條件。

　　二、聘用程序

　　1、發(fā)布聘用公告，公布報名條件、組織報名、資格審查、組織考試、確定聘用、公示，簽訂聘用協(xié)議。

　　2、招聘工作在區(qū)衛(wèi)計局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由聘用領(lǐng)導(dǎo)組具體組織實施。

　　3、招聘工作委托第三方負(fù)責(zé)組織報名、資格審查和考試等工作。

　　三、聘用辦法

　　1、發(fā)布聘用公告

　　在朔城區(qū)人事人才網(wǎng)及相關(guān)媒體公布。

　　2,、公開報名

　　⑴采取現(xiàn)場報名的方式。報名時提交身份證、戶口簿、畢業(yè)證的原件、復(fù)印件及《教育部學(xué)歷證書電子注冊備案表》;

　　取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證者提交原件、復(fù)印件;

　　近期免冠2寸白底照片4張，報名費60元。

　　⑵報名時間、地點以公告為準(zhǔn)。

　　3、資格審查

　　在聘用領(lǐng)導(dǎo)組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本方案規(guī)定的報名條件進行資格審查。

　　4、組織考試

　　試題總分為100分。試題內(nèi)容為醫(yī)學(xué)公共基礎(chǔ)知識和衛(wèi)生法律法規(guī)、公共衛(wèi)生管理等。考試方式為閉卷考試，考試時長為120分鐘。

　　整個考試過程嚴(yán)格按照事業(yè)單位新進人員考試程序組織進行。

　　考試命題、制卷、閱卷、登分工作全部聘請有資質(zhì)的機構(gòu)進行。涉考保密管理參照人事考試相關(guān)要求。

　　考試時間、地點另行通知。

　　四、確定聘用

　　1、擬定聘用

　　依據(jù)本人考試成績從高分到低分選定擬聘人員。末位出現(xiàn)并列名次，先以學(xué)歷比較，高者優(yōu)先。學(xué)歷相同則以執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格比較，高者優(yōu)先，取得者優(yōu)先。成績不及格者不得聘用，缺額不再遞補。

　　2、考核考察

　　按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。考核、考察不合格不予聘用。

　　3、公示

　　擬聘用村醫(yī)名單在朔城區(qū)人事人才網(wǎng)、朔城區(qū)衛(wèi)生局公示欄公示七個工作日，無異議后，確定正式聘用。

　　4、崗位確定

　　由本人從高分到低分自主選擇。如出現(xiàn)并列名次，按照本項第一款中的優(yōu)先辦法確定自主選擇順序。

　　5、崗前培訓(xùn)

　　正式聘用的村醫(yī)在上崗前由區(qū)衛(wèi)生局組織進行崗前培訓(xùn)。

　　五、管理辦法

　　1、實行村醫(yī)鄉(xiāng)管原則，即由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與村醫(yī)簽訂協(xié)議，區(qū)衛(wèi)計局注冊備案，納入村醫(yī)管理。日常管理工作由所聘鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)。

　　2、聘期五年，每年考核，合格繼續(xù)留用，不合格解聘。

　　六、福利待遇

　　享受國家規(guī)定的村醫(yī)待遇，外加完成公共衛(wèi)生服務(wù)項目的工作補貼。

　　七、組織領(lǐng)導(dǎo)

　　為了切實加強領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)密組織，確保聘用工作公開、公平、公正，成立聘用領(lǐng)導(dǎo)組，領(lǐng)導(dǎo)組組成人員如下：

　　組 長：魏立山(區(qū)衛(wèi)生和計生局局長)

　　副組長：賈小軍(區(qū)衛(wèi)生和計生局副局長)

　　成 員：劉金蘭 譚志茹 劉 梁 張 財 李曉虹

　　領(lǐng)導(dǎo)組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)衛(wèi)計局，辦公室主任由賈小軍兼任。

　　八、此方案僅限于本次村醫(yī)聘用。

GSP實施細(xì)則詳解 篇5

　　為鼓勵職工積極參加志愿活動，傳播志愿精神，構(gòu)建和諧單位，現(xiàn)制定志愿服務(wù)表揚獎勵措施。

　　具體細(xì)則如下：

　　1.每年年底志愿者按活動小時數(shù)進行排名，前6名者可參與優(yōu)秀志愿者評選活動。

　　2.排名前1者獲得“志愿服務(wù)之星”榮譽稱號，頒發(fā)獎狀和獎品，并在年度綜合測評中加5分;排名第2至第3者獲得“志愿服務(wù)標(biāo)兵”榮譽稱號，頒發(fā)獎狀，在年度綜合測評中加3分;排名4至6者獲得“優(yōu)秀志愿者”榮譽稱號，在年度綜合測評中加1分。

　　3.在各項志愿活動中表現(xiàn)突出、發(fā)揮重要組織作用的個人，按照志愿服務(wù)小時數(shù)排名，前2名獲得“志愿楷模”榮譽稱號。頒發(fā)獎狀和獎品，并在年度綜合測評中加5分。

　　志愿者是在不為任何物質(zhì)報酬的情況下，能夠主動承擔(dān)社會責(zé)任而奉獻(xiàn)個人時間、精力的人。以上獎勵措施旨在讓各位能夠更加積極地投入到志愿者活動中，希望每一位志愿者都能夠用真心幫助他人。