生物工程實(shí)習(xí)報(bào)告范文4篇
生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告
前 言
我學(xué)習(xí)的專(zhuān)業(yè)是生物工程，今年在一家動(dòng)物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，現(xiàn)在實(shí)習(xí)已經(jīng)結(jié)束，回頭總結(jié)我的實(shí)習(xí)報(bào)告時(shí)，感受頗深，它使我在實(shí)踐中了解了社會(huì)，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識(shí)，也打開(kāi)了視野、增長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，更為我即將走向社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，基本上達(dá)到了學(xué)校要求的實(shí)習(xí)目的。這份實(shí)習(xí)報(bào)告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容有我在實(shí)習(xí)期間的所見(jiàn)所聞(主要)、從公司帶回來(lái)的一些資料、回來(lái)后通過(guò)查書(shū)和上網(wǎng)獲得一些知識(shí)等;最后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習(xí)的一些主觀認(rèn)識(shí)，下面我就逐一來(lái)談?wù)勥@六個(gè)部分。
第一部分 企業(yè)概況
我是在四川德潤(rùn)鑫動(dòng)物藥業(yè)有限公司完成本次實(shí)習(xí)任務(wù)的，它是一家集動(dòng)物藥業(yè)和動(dòng)物保健品開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于xx年5月。現(xiàn)有員工68人，其中：各類(lèi)技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過(guò)嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車(chē)間、口服液車(chē)間、粉劑和散劑車(chē)間等四個(gè)車(chē)間，以及辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施。于xx年3月一次性通過(guò)國(guó)家農(nóng)業(yè)部gmp驗(yàn)收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤(rùn)鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財(cái)富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號(hào)、潤(rùn)鑫桿快治、潤(rùn)鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤(rùn)鑫別咳等四種劑型近100余個(gè)品種，經(jīng)過(guò)半年的銷(xiāo)售，取得了較好的業(yè)績(jī)，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國(guó)各地廣大經(jīng)銷(xiāo)商和用戶的好評(píng)和青睞!
第二部分 公司的總平面布置圖
分析：
1，就企業(yè)所選的廠址來(lái)看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營(yíng)園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢(shì)：①在土地費(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營(yíng)園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價(jià)方便。
2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來(lái)看：由于這是一家通過(guò)gmp驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)。①?gòu)纳蠄D來(lái)看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫(kù)房、生產(chǎn)車(chē)間、成品庫(kù)房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時(shí)間。②在針劑車(chē)間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則。
第三部分 工藝流程簡(jiǎn)介
一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：
可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過(guò)濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印包裝、質(zhì)量檢查等工序。
(一) 原輔料的準(zhǔn)備
1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車(chē)間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對(duì)原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。
2)原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：
原輔料 到貨點(diǎn)收 抽樣化驗(yàn) 入庫(kù)入帳(分類(lèi)分批
進(jìn)入貨位) 稱量 凈化(除塵、剝除外包裝，
殺菌液擦抹) 氣閘(緩沖)
滅菌室1(殺菌液) 滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌) 風(fēng)淋室
(二) 注射用水的制備
前 言
我學(xué)習(xí)的專(zhuān)業(yè)是生物工程，今年在一家動(dòng)物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，現(xiàn)在實(shí)習(xí)已經(jīng)結(jié)束，回頭總結(jié)我的實(shí)習(xí)報(bào)告時(shí)，感受頗深，它使我在實(shí)踐中了解了社會(huì)，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識(shí)，也打開(kāi)了視野、增長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，更為我即將走向社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，基本上達(dá)到了學(xué)校要求的實(shí)習(xí)目的。這份實(shí)習(xí)報(bào)告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來(lái)源有我在實(shí)習(xí)期間的所見(jiàn)所聞(主要)、從公司帶回來(lái)的一些資料、回來(lái)后通過(guò)查書(shū)和上網(wǎng)獲得一些知識(shí)等;最后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習(xí)的一些主觀認(rèn)識(shí)，下面我就逐一來(lái)談?wù)勥@六個(gè)部分。
第一部分 企業(yè)概況
我是在四川德潤(rùn)鑫動(dòng)物藥業(yè)有限公司完成本次實(shí)習(xí)任務(wù)的，它是一家集動(dòng)物藥業(yè)和動(dòng)物保健品開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)與服務(wù)為一體的高科技獸藥gmp企業(yè)。位于成都市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)內(nèi)，占地38畝。公司建于XX年5月。現(xiàn)有員工68人，其中：各類(lèi)技術(shù)人員達(dá)60%，大學(xué)本科以上人員達(dá)50%，擁有博士1名，碩士2名，藥劑師1名。公司全體員工均通過(guò)嚴(yán)格的獸藥gmp系統(tǒng)培訓(xùn)，公司共建有水針車(chē)間、口服液車(chē)間、粉劑和散劑車(chē)間等四個(gè)車(chē)間，以及辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施。于XX年3月一次性通過(guò)國(guó)家農(nóng)業(yè)部gmp驗(yàn)收，具備完善的gmp硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，技術(shù)力量雄厚。公司現(xiàn)有產(chǎn)品：菌毒滅金針、鑫戰(zhàn)役、冰火、潤(rùn)鑫喘鼻康、附紅克星、芪多鑫、財(cái)富鑫、止痢大敗毒、敵球甘露、禽病康、鑫大腸桿菌特號(hào)、潤(rùn)鑫桿快治、潤(rùn)鑫先鋒、鴨哈哈、抗菌威達(dá)、潤(rùn)鑫別咳等四種劑型近100余個(gè)品種，經(jīng)過(guò)半年的銷(xiāo)售，取得了較好的業(yè)績(jī)，產(chǎn)品和服務(wù)均受到了全國(guó)各地廣大經(jīng)銷(xiāo)商和用戶的好評(píng)和青睞!
第二部分 公司的總平面布置圖
分析：
1，就企業(yè)所選的廠址來(lái)看：它位于成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)龍泉驛區(qū)私營(yíng)園區(qū)內(nèi)，具備以下優(yōu)勢(shì)：①在土地費(fèi)用和納稅結(jié)構(gòu)等方面享有一定的優(yōu)惠政策;②在私營(yíng)園區(qū)內(nèi)分布有眾多的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等環(huán)節(jié)形成共生的“地利”條件有利于企業(yè)的發(fā)展;③龍泉當(dāng)?shù)厮Y源豐富且符合注射劑生產(chǎn)所需水源要求，廉價(jià)方便。
2，就企業(yè)內(nèi)部廠房的分布來(lái)看：由于這是一家通過(guò)gmp驗(yàn)證的企業(yè)，因此它也符合gmp在廠房設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)。①?gòu)纳蠄D來(lái)看，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和行政區(qū)布局合理緊湊，互不妨礙，既節(jié)約了土地資源，又可提高生產(chǎn)效率，比如其包材庫(kù)房、生產(chǎn)車(chē)間、成品庫(kù)房在布局上就減少了往返行進(jìn)路程，節(jié)約了時(shí)間。②在針劑車(chē)間方位的選擇上也遵循了應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并在污染源的上風(fēng)側(cè)，有一定防護(hù)距離，鍋爐在下風(fēng)側(cè)的原則。
第三部分 工藝流程簡(jiǎn)介
一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程：
可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過(guò)濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印包裝、質(zhì)量檢查等工序。
(一) 原輔料的準(zhǔn)備
1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車(chē)間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、輔料。應(yīng)按生產(chǎn)指令內(nèi)容仔細(xì)核對(duì)原、輔料名稱、代碼、規(guī)格、數(shù)量(重量)，必須做到物料的名稱、代碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。
2)原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌：
原輔料 到貨點(diǎn)收 抽樣化驗(yàn) 入庫(kù)入帳(分類(lèi)分批
進(jìn)入貨位) 稱量 凈化(除塵、剝除外包裝，
殺菌液擦抹) 氣閘(緩沖)
滅菌室1(殺菌液) 滅菌室3(紫外線照射、臭氧滅菌) 風(fēng)淋室
(二) 注射用水的制備
1)原水處理：飲用水往往含有懸浮物、無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原等雜質(zhì)，先要進(jìn)行預(yù)處理：采用濾過(guò)澄清法;將水通過(guò)砂濾桶，濾層通常由洗凈的碎石、粗砂、細(xì)砂、木碳、陶制濾棒組成。經(jīng)過(guò)濾過(guò)、吸附，可除去水中的懸浮粒子。這一步稱為原水的預(yù)處理。接下來(lái)主要采用二級(jí)反滲透法(靠外界壓力，使原水中的水透過(guò)膜，而雜質(zhì)被阻擋下來(lái)，原水中的雜質(zhì)濃度越來(lái)越高)，即可制得注射用水。其制備注射用水的工藝流程如下圖：
進(jìn)料水 一級(jí)高壓泵
2)注射用水的收集和保存：初餾水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后方能正式收集。收集時(shí)應(yīng)注意防止灰塵及其他污物落入，最好采用帶有無(wú)菌過(guò)濾裝置的收集系統(tǒng)。在80攝氏度以上或滅菌后密封保存。
(三) 安瓿處理
1)安瓿的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安瓿自動(dòng)切割機(jī)，其作用一是切割瓶口到需要的長(zhǎng)度;二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而減少以后工序中的破損率。切割、圓口完畢后拍出安瓿內(nèi)的玻屑，貯放時(shí)不宜重壓。
2)安瓿的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安瓿經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。最后用孔每項(xiàng)0.45μm濾膜濾過(guò)的注射用水洗凈。
3)安瓿的干燥或滅菌：空安瓿洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安瓿存放時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24h。如已超過(guò)貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。
(四) 配液過(guò)濾
1) 稱量
①配料前核對(duì)原輔料品名、批號(hào)生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單相符。必要時(shí)應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。
②處方、計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。
③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。
2) 配制及粗濾
① 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過(guò)12h。
②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。
③藥液混勻后取樣，測(cè)定含量、ph值等。調(diào)整含量時(shí)須經(jīng)復(fù)核。
④砂棒或板柜過(guò)濾機(jī)按品種專(zhuān)用，用于同一品種連續(xù)配制時(shí)要每天清潔消毒規(guī)程消毒。
⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時(shí)必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。
3) 精濾
①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。
②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65μm的濾膜進(jìn)行過(guò)濾。
③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號(hào)。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。
④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，特殊品種另定。
(五) 灌裝封口
安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如潔凈度為萬(wàn)級(jí))，以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機(jī)完成。整個(gè)工藝過(guò)程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。
1) 空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機(jī)動(dòng)作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上
2) 灌注：采用灌封機(jī)進(jìn)行操作。灌封機(jī)是利用具有單向閥的計(jì)量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機(jī)器上設(shè)有自動(dòng)止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時(shí)計(jì)量活塞不工作，即停止灌注。
3) 充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過(guò)程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時(shí)完成的。針頭的動(dòng)作要快速進(jìn)退與短時(shí)停留，氣閥要同時(shí)快速啟閉。
4) 封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機(jī)。
(六) 滅菌檢漏
1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。
2)紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無(wú)菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對(duì)人體照射過(guò)久會(huì)發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開(kāi)啟1—2小時(shí)滅菌而在操作時(shí)關(guān)閉。如若必須在操作中使用時(shí)，則工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護(hù)。
3)無(wú)菌操作法：無(wú)菌操作法是把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。無(wú)菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無(wú)菌室或無(wú)菌柜內(nèi)進(jìn)行。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機(jī)會(huì)。小量的無(wú)菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺(tái)進(jìn)行操作。
4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來(lái)進(jìn)行。
(七) 燈檢
應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無(wú)色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號(hào)，由專(zhuān)人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。每批結(jié)束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專(zhuān)人負(fù)責(zé)、保管或處理。
(八) 印包裝
注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)合格后方可印與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號(hào)等。用安瓿印機(jī)進(jìn)行印。所印跡應(yīng)清晰可見(jiàn)，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說(shuō)明書(shū)。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱;②內(nèi)裝支數(shù);③每支容量與主藥含量;④批號(hào)、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。
(九) 質(zhì)量檢查
包括對(duì)物料、生產(chǎn)過(guò)程、包裝、成品入庫(kù)及發(fā)運(yùn)等的控制。
1) 物料的控制：
① 物料的采購(gòu)：根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃,首先考察供應(yīng)商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對(duì)供應(yīng)廠商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，然后，將通過(guò)驗(yàn)證的廠商列為物料定點(diǎn)采購(gòu)單位。
② 物料的入庫(kù)、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗(yàn)收入庫(kù)。物料到貨后接受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標(biāo)簽是否正常，無(wú)異常情況始可入庫(kù);物料應(yīng)分庫(kù)存放，對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存;藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放。憑包裝指令，計(jì)數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄;物料發(fā)放時(shí)應(yīng)根據(jù)進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫(kù)要雙人復(fù)核。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?/p>
2) 生產(chǎn)過(guò)程的控制：(從下達(dá)生產(chǎn)批令開(kāi)始，開(kāi)領(lǐng)料單給倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)核對(duì)配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對(duì)后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對(duì)無(wú)誤方可投料，并及時(shí)做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)和投料順序，對(duì)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向生產(chǎn)部門(mén)和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報(bào)告)
① 制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問(wèn)題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)(cfu)、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)(eu)
② 洗瓶：監(jiān)控的項(xiàng)目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度。可取清洗后的輸液瓶，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。
③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過(guò)濾等過(guò)程。
a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測(cè)定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。
b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。
④ 灌封：應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過(guò)24h。
⑤ 滅菌：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過(guò)100個(gè)。
⑥ 燈檢：不得有可見(jiàn)微粒。
3)包裝的控制：在開(kāi)始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內(nèi)容：包裝線清場(chǎng)和設(shè)備清洗情況;包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量;被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒(méi)有外來(lái)的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文內(nèi)容正確無(wú)誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。
4)成品入庫(kù)及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)檢驗(yàn)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫(kù)。入庫(kù)時(shí)必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收和辦理入庫(kù)手續(xù)。發(fā)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，并及時(shí)做好出庫(kù)發(fā)運(yùn)記錄。
二，散劑的制備：
其流程圖如下：
散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用;③制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。
(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求;如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚怪稍锍蓛羲幉囊怨┓鬯椤?/p>
(二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆粒混合物分離成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動(dòng)式分篩機(jī)進(jìn)行操作。
(三)混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過(guò)程中，采用攪拌混合法與過(guò)篩混合法配合使用。
(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過(guò)程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時(shí)調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。
(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無(wú)花紋、色斑。②水分取供試品照水分測(cè)定法測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得超過(guò)9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。
(六)包裝貯存：散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場(chǎng)所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫(kù)房，分類(lèi)保管，定期檢查。
三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：
四，無(wú)菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：
由于規(guī)模較小，加上今年整個(gè)獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類(lèi)藥物，所以在實(shí)習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時(shí)我也只是在這兩類(lèi)藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類(lèi)生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實(shí)習(xí)期間所問(wèn)到的并根據(jù)自己后來(lái)查資料所得到的知識(shí)以圖表的形式略述，在此說(shuō)明。
生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告
實(shí)習(xí)名稱： 生物工程生產(chǎn)實(shí)習(xí)
學(xué) 院： 生物工程學(xué)院
專(zhuān)業(yè)/班級(jí): 生物工程200 4級(jí)02班
學(xué)生姓名：姜 波 學(xué)號(hào)：XX05030207
指導(dǎo)教師： 李明元
開(kāi)始時(shí)間: XX年7月17日
完成時(shí)間： XX年7月26日
實(shí)習(xí)地點(diǎn):四川德潤(rùn)鑫動(dòng)物藥業(yè)有限公司
目 錄
前 言 —————————————————3
第一部分 企業(yè)概況 ———————————————3
第二部分 公司的總平面布置圖 ——————————4
第三部分 工藝流程簡(jiǎn)介
一,可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程 ——————5
二，散劑的制備 —————————————10
三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖————————11
四，無(wú)菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分—11
第四部分 主要生產(chǎn)設(shè)備的介紹
一，水站 ——————————————12
二，水針車(chē)間 ——————————————13
三，粉散車(chē)間 ——————————————15
四，包裝 ——————————————16
第五部分 非生產(chǎn)領(lǐng)域介紹
一，德潤(rùn)鑫公司的組織形式 —————————17
二，公司產(chǎn)品的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò) —————————17
三，對(duì)gmp的認(rèn)識(shí) ——————————18
第六部分 關(guān)于這次實(shí)習(xí)的感想和認(rèn)識(shí)
——?jiǎng)?chuàng)新是企業(yè)的靈魂 ———————18
前 言
我學(xué)習(xí)的專(zhuān)業(yè)是生物工程，今年在一家動(dòng)物藥業(yè)公司進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)，現(xiàn)在實(shí)習(xí)已經(jīng)結(jié)束，回頭總結(jié)我的實(shí)習(xí)報(bào)告時(shí)，感受頗深，它使我在實(shí)踐中了解了社會(huì)，讓我們學(xué)到了多在課堂上根本就學(xué)不到的知識(shí)，也打開(kāi)了視野、增長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，更為我即將走向社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，基本上達(dá)到了學(xué)校要求的實(shí)習(xí)目的。這份實(shí)習(xí)報(bào)告共分六個(gè)部分，在這六個(gè)部分中，前面五個(gè)部分主要從公司的概況、生產(chǎn)、管理等方面加以客觀介紹，內(nèi)容來(lái)源有我在實(shí)習(xí)期間的所見(jiàn)所聞（主要）、從公司帶回來(lái)的一些資料、回來(lái)后通過(guò)查書(shū)和上網(wǎng)獲得一些知識(shí)等；最后一個(gè)部分則是我這次實(shí)習(xí)的一些主觀認(rèn)識(shí)，下面我就逐一來(lái)談?wù)勥@六個(gè)部分。
四，無(wú)菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：
由于規(guī)模較小，加上今年整個(gè)獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類(lèi)藥物，所以在實(shí)習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時(shí)我也只是在這兩類(lèi)藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類(lèi)生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實(shí)習(xí)期間所問(wèn)到的并根據(jù)自己后來(lái)查資料所得到的知識(shí)以圖表的形式略述，在此說(shuō)明。
實(shí)習(xí)目的：
通過(guò)本次實(shí)習(xí)，開(kāi)闊視野，增長(zhǎng)見(jiàn)識(shí)，擴(kuò)寬我的知識(shí)面。了解本專(zhuān)業(yè)相關(guān)方面的知識(shí)，通過(guò)實(shí)習(xí)，啟發(fā)我積極向上，努力學(xué)習(xí)。同時(shí)接觸與認(rèn)識(shí)社會(huì)，積累人生閱歷。
實(shí)習(xí)收獲與體會(huì)
實(shí)習(xí)就這樣過(guò)去了，總有點(diǎn)意猶未盡的感覺(jué)，這樣的機(jī)會(huì)要多幾次該多好呢，我真是這樣想的。現(xiàn)在來(lái)總結(jié)我此次實(shí)習(xí)的收獲和體會(huì)：
我們首日乘搭公司員工車(chē)來(lái)到了中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)的咀香圓食品有限公司，在我們學(xué)校的小董師兄熱情的帶領(lǐng)下，我們來(lái)到了會(huì)議室等待公司領(lǐng)導(dǎo)的工作安排。開(kāi)始是梁主任親切既嚴(yán)肅地跟我們介紹了公司的規(guī)矩跟消防意識(shí)，包括了方方面面，讓我領(lǐng)悟到領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)企業(yè)管理的重視能讓一個(gè)企業(yè)更規(guī)范化生產(chǎn)，是一個(gè)企業(yè)蒸蒸日上的前提。之后還有刁主任對(duì)咀香圓的精彩介紹，讓我們知道咀香圓杏仁餅起始于清光緒二十九年，蕭家為幫補(bǔ)家計(jì)，1911年，開(kāi)始了作坊式生產(chǎn)；1935年，咀香園杏仁餅獲美國(guó)檀香山國(guó)際食品博覽會(huì)“金雞獎(jiǎng)”；
后來(lái)，該企業(yè)歷經(jīng)改制，如今的咀香園健康食品（中山）有限公司繼續(xù)生產(chǎn)咀香園杏仁餅，產(chǎn)品暢銷(xiāo)全國(guó)各地及海外市場(chǎng)；XX年，“咀香園”被商務(wù)部授予“中華老號(hào)”稱號(hào)。咀香圓是一家充滿歷史色彩的餅類(lèi)生產(chǎn)公司，當(dāng)中肯定有不少的不愉快的經(jīng)歷，終究還是熬過(guò)來(lái)了，證明了咀香圓是一家有實(shí)力，深受群眾歡迎的公司，讓我在之后的實(shí)習(xí)過(guò)程中想了解到更多的這家公司的企業(yè)文化，今后對(duì)我肯動(dòng)有很大的幫助。最后經(jīng)過(guò)分組，我被分到了質(zhì)量控制中心去完成我實(shí)習(xí)的工作，這讓我興奮不已，想更快的到工作崗位上。下午跟我的boss胡志高同志見(jiàn)面了，由于時(shí)間關(guān)系，首日的工作沒(méi)有正式開(kāi)始，我了解了一下這幾天的工作內(nèi)容后，就開(kāi)始閱讀相關(guān)的資料，有月餅包裝標(biāo)簽內(nèi)容整理匯總、計(jì)量技術(shù)規(guī)范、食品和化妝品包裝計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則和限制商品過(guò)度包裝要求。學(xué)會(huì)了很多關(guān)于標(biāo)簽方面的知識(shí)，之前考營(yíng)養(yǎng)師證的時(shí)候已經(jīng)在關(guān)注這方面的知識(shí)了，今天終于可以詳細(xì)的學(xué)習(xí)到個(gè)中的細(xì)節(jié)，可謂不枉此行。第一天就這樣匆匆過(guò)去了，也是充實(shí)的一天，這令我更期待第二天開(kāi)始的工作。
在去咀香圓的第二天，我跟我的拍檔回到了質(zhì)量控制中心開(kāi)始了工作，主要任務(wù)是對(duì)公司新進(jìn)的月餅包裝規(guī)格進(jìn)行整理匯總。工作內(nèi)容是：①將包裝的正反面照相；②記錄名稱、凈含量、內(nèi)配置、內(nèi)含月餅總體積；③測(cè)量包裝尺寸，計(jì)算空隙率x。首先任務(wù)是到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取月餅包裝，也是一個(gè)給我參觀倉(cāng)庫(kù)的很好機(jī)會(huì)，倉(cāng)庫(kù)有兩層，1樓是擺放新進(jìn)的包裝，2樓是存放去年或者更久的包裝。倉(cāng)庫(kù)的管理人員輕松地找出了我們要求的各個(gè)包裝，可以體現(xiàn)出他們對(duì)工作崗位的熟悉程度是很高的，能從貨物堆積如山的倉(cāng)庫(kù)中輕松找出我們需要的包裝，對(duì)我來(lái)說(shuō)是多么的不容易。幸好我之前有在生產(chǎn)包裝工廠的工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練的操作叉車(chē)把貨物運(yùn)到工作崗位，令我意識(shí)到了一件事，就是年輕的時(shí)候接觸多方面的事物是有好處的，說(shuō)不定哪一天能運(yùn)用上，所以應(yīng)該好好珍惜一切在社會(huì)上的磨練，因?yàn)檫@是我們?cè)谏鐣?huì)上立足的寶貴經(jīng)驗(yàn)。之后我們開(kāi)始了包裝的測(cè)量，對(duì)于我來(lái)說(shuō)這是一件新鮮的事物，如何能更準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果，計(jì)算空隙率，經(jīng)過(guò)摸索后，工作開(kāi)始熟練，一個(gè)一個(gè)包裝的整理出相關(guān)的信息。經(jīng)過(guò)我boss的介紹，空隙率對(duì)于一個(gè)包裝是至關(guān)重要的因素，在國(guó)家頒布的限制商品過(guò)度包裝要求里面有明文規(guī)定，過(guò)大的空隙率證明了這個(gè)包裝不合格，應(yīng)該要求廠家重新修改包裝的規(guī)格。過(guò)程中，我們就發(fā)現(xiàn)了有幾個(gè)不合格的包裝，胡志高同志相當(dāng)?shù)闹匾暎R上跟廠家聯(lián)系問(wèn)清楚原因。
之后的幾天我們也是反復(fù)的對(duì)月餅包裝進(jìn)行測(cè)量匯總，由于是在質(zhì)控中心工作，所以期間也有參與另外一組同學(xué)食品檢驗(yàn)的實(shí)習(xí)內(nèi)容。他們從生產(chǎn)車(chē)間帶回來(lái)當(dāng)天的產(chǎn)品進(jìn)行水分測(cè)量與微生物檢驗(yàn)，學(xué)校學(xué)習(xí)到的實(shí)驗(yàn)室操作又可以運(yùn)用上去了，對(duì)產(chǎn)品的處理要相當(dāng)?shù)囊?guī)范，點(diǎn)點(diǎn)操作錯(cuò)誤就會(huì)另實(shí)驗(yàn)的結(jié)果有很大的差距，就例如杏仁餅樣品研磨提取之后一定要蓋上蓋子，以免空氣中的水分影響測(cè)量的結(jié)果等等。期間，我們的boss胡志高同志帶領(lǐng)我們參觀了公司的生產(chǎn)車(chē)間，有杏仁餅車(chē)間與中式餅車(chē)間，進(jìn)車(chē)間之前的準(zhǔn)備工作是相當(dāng)?shù)膰?yán)格，衣服、帽子、口罩和鞋套穿戴的整齊讓我有些不習(xí)慣，可是車(chē)間的衛(wèi)生就靠這些細(xì)微的東西維持，對(duì)于食品企業(yè)來(lái)說(shuō)，衛(wèi)生搞不好是不可能長(zhǎng)期的生存下去，衛(wèi)生就是食品的生命。經(jīng)過(guò)參觀，我見(jiàn)識(shí)到了一個(gè)產(chǎn)品配料——成型——焙烤——包裝（內(nèi)、外）的生產(chǎn)流程與工藝，改變了我以往的想法，過(guò)去我一直愚昧的認(rèn)為食品生產(chǎn)污染一定很?chē)?yán)重，但是觀察完之后，可以看出成熟的管理跟先進(jìn)的機(jī)械化生產(chǎn)是可以生產(chǎn)出污染程度最少的商品，起碼我觀察完生產(chǎn)流程之后是很放心的食用。參觀過(guò)程中發(fā)生了一個(gè)小小的插曲，當(dāng)中有一個(gè)工人沒(méi)帶工作帽就貪圖方便穿過(guò)了生產(chǎn)車(chē)間，胡志高同志看見(jiàn)了就馬上上前進(jìn)行處理，可見(jiàn)公司對(duì)于衛(wèi)生的管理是下很大的力度在管理，再次體現(xiàn)了一個(gè)企業(yè)管理層的重視程度可以看出企業(yè)的前途。
期間張總視察過(guò)我們實(shí)習(xí)生的工作進(jìn)度，對(duì)我們的工作提出了不同的要求，并邀請(qǐng)了我們參加食品品嘗會(huì)。大家聚在一起品嘗產(chǎn)品的場(chǎng)面是多么的溫謦，交談中既能拉近員工之間的關(guān)系，大家發(fā)表不同的意見(jiàn)，又能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的配料含量的改變令產(chǎn)品的口感與顏色有多大的變化，所以我覺(jué)得這種食品品嘗會(huì)應(yīng)該在今后繼續(xù)維持下去，因?yàn)檫@能使一個(gè)產(chǎn)品在保持傳統(tǒng)的前提下，根據(jù)現(xiàn)代的進(jìn)步得到提升，令這一類(lèi)產(chǎn)品不會(huì)過(guò)時(shí)，永遠(yuǎn)的傳承我們中華的老號(hào)。
明天就是實(shí)習(xí)的最后一天了，現(xiàn)在我是懷著依依不舍的心情在寫(xiě)這份實(shí)習(xí)報(bào)告，非常感謝張總給這一個(gè)機(jī)會(huì)給我們，因?yàn)槲覍?duì)營(yíng)養(yǎng)方面是比較感興趣的，所以能學(xué)習(xí)到這么多關(guān)于食品方面的知識(shí)我非常的高興。通過(guò)實(shí)習(xí)讓我看清自己需要什么，同時(shí)也讓我吸取了許多工作和社會(huì)經(jīng)驗(yàn),這將對(duì)我以后踏足社會(huì),謀生立業(yè)有很好的借鑒和幫助作用。如果有機(jī)會(huì)，我希望繼續(xù)留在咀香圓實(shí)習(xí)，因?yàn)槲夷壳皩W(xué)校手頭上有一個(gè)實(shí)驗(yàn)，所以我想完成后，8月份的時(shí)候再到貴公司進(jìn)行工作直接到9月份開(kāi)學(xué)，希望在旺季生產(chǎn)月餅的時(shí)候?qū)W習(xí)到更多的東西，又可以減輕公司旺季時(shí)候人手的需求。不知道可以不可以，因?yàn)橐呀?jīng)大三了，是人生的最后一個(gè)暑假，我想令這個(gè)暑假過(guò)得比以前更充實(shí)，希望能有這個(gè)機(jī)會(huì)。