2018年上海市“醫療質量萬里行”活動實施方案

　　2、實驗室質量控制

　　（1）貫徹落實《醫療機構臨床實驗室管理辦法》有關規定，滿足分析前、分析中、分析后各環節的質量要求，建立實驗室質量管理組織和管理制度，至少應有以下內容：

　　①標本采集、運送、接收和儲存制度：制訂患者準備、標本采集、運送、接收（或拒收）和儲存的要求和操作規程，并有記錄。

　　②標準操作規程：制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作，操作規程應現行有效，項目操作規程參照《臨床檢驗操作規程編寫要求》（ws/t227-）和說明書編寫，儀器操作規程參照儀器說明書編寫，應有儀器使用、維護保養、校準、質控等內容，并能有效保證檢測系統的完整性和有效性。

　　③質量控制制度：臨床實驗室應制訂各專業的質量控制要求，建立室內質控制度并認真執行；參加衛生部和（或）省臨檢中心組織的室間質評；對反饋結果有分析和改進措施。

　　④檢驗項目和結果報告制度：開展檢驗項目符合衛生行政部門公布的目錄。特殊實驗室取得審批許可（pcr檢測項目）。應制訂常規檢驗項目、急診檢驗項目，并在規定的時間內發出報告。提供24小時急診檢驗服務，臨床檢驗項目及時間滿足臨床需要。應制訂檢驗報告制作、審核、修改、打印、發放的要求和流程文件，有保護患者隱私權的規定；檢驗報告應當使用中文報告，檢驗項目縮寫應使用國際通用的、規范的縮寫，修改檢驗報告應有相應記錄。檢驗項目無漏檢，雙人雙簽復核率100%（立等報告除外）。檢驗報告的信息符合《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的規定，檢驗結果的修正應采用杠改方法，不得涂改。建立臨床實驗室“危急值”報告制度，制訂危急值項目表，建立危急值報告記錄。開展新項目必須對項目進行臨床價值、方法學、設備、環境等評估，報醫務科批準后，對新項目的性能進行方法學驗證，并有相應的實驗記錄。

　�。�2）臨床實驗室應制訂各工作崗位的崗位職責，專業技術人員應具有相應的專業任職資格。應組織人員進行業務學習，有相應的制度、計劃和記錄。

　　（3）實驗室的空間布局和檢驗流程滿足臨床需要和生物安全要求。有合適、充分、質量可靠的儀器、設備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，保證檢驗質量；所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須有產品注冊證、銷售許可證和/或生產許可證。各儀器設備有專人保管，并按儀器操作規程進行校準、使用、保養和維修，有相應記錄。檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應在有效期內使用，并按其規定的保存要求存放。儀器、試劑、方法更新時應做比較試驗，并進行方法學驗證，并有相應的實驗記錄。

　　（4）建立信息系統管理制度，制訂計算機（辦公用除外）和計算機網絡使用、維護的規定，有計算機安全保密和病毒防范的要求，并定期備份計算機數據，以防丟失。

　　（5）落實應急和補救措施。必須保證檢驗過程中各種環境和輔助條件的穩定，包括溫度、濕度、水質、電力系統，計算機系統等。應建立應急方案和補救措施，當檢測系統出現故障或未能達到要求的操作性能，根據病人檢驗要求的緊迫程度采取措施，并在系統性能恢復后予以補救，并做好記錄。

　　（6）建立差錯事故和投訴處理制度，有相應的程序和記錄。

　�。�7）實驗室所有的原始記錄和質量記錄應完整、清晰，至少保存2年。

　�。�8）落實傳染病報告制度。應遵照《中華人民共和國傳染病防治法》，制定本醫療機構具體的傳染病報告制度并組織實施。

　　（四）全面排查安全生產基礎設施、技術裝備、作業環境、防控手段等方面存在的安全隱患，重點整治安全生產制度建設、安全管理組織體系、責任落實、勞動紀律、現場管理、事故查處等方面存在的薄弱環節。（市衛生局責任部門：規劃財務處）

　　xx年本市衛生系統應根據國務院、衛生部、市政府全面貫徹落實科學發展觀、自覺堅持安全發展指導原則和“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，廣泛深入開展安全生產“隱患治理年”和“安全生產年”活動，認真做好生產安全、消防安全、內部治安保衛工作，有效防范遏制重特大事故，推動安全生產狀況的持續穩定好轉。重點做好以下6項工作：

　　1、加強領導，明確責任。

　　各單位、各部門要根據我國安全生產各項法律法規的要求，把安全生產工作放在重要議事日程，不斷強化安全觀念。明確各單位主要領導是安全生產生產第一責任人，分管領導與各級部門負責人是具體責任人，明確劃分各自的工作職責，形成比較完善的安全生產管理模式。