醫療器械供貨方案（精選3篇）

醫療器械供貨方案 篇1

　　一、采購人及代理機構

　　二、項目概況

　　1.項目名稱：20xx年醫療設備購置項目82.項目地點：北京市大興區 3.項目編號：PLAN-XM-000278 4.招標方式：公開 5.資金性質：財政資金

　　6.預算金額：130萬元（最高限價為130萬元）

　　三、采購需求

　　1、采購項目需要落實的政府采購政策：

　　1） 鼓勵節能政策：在技術、服務等指標同等條件下，優先采購屬于國家公布的節能清單中產品。

　　2） 鼓勵環保政策：在性能、技術、服務等指標同等條件下，優先采購國家公布的環保產品清單中的產品。

　　3） 扶持中小企業政策：評審時小型和微型企業產品享受6%的價格折扣參與評審。x企業視同小型、微型企業。

　　2、采購標的需滿足的數量、技術規格：

　　數字化X攝影機及配套系統1套，詳細參數見招標文件第三章。

　　3、采購標的實現的功能或目標：用于頭顱、脊柱、四肢、胸部、腹部等全身站立位和臥位的數字X線攝影系統，具有移動式平板探測器，可從拍攝床及胸片架中自由切換，并可作自由拍攝。

　　4、交付時間和地點：交貨期40日歷天，交貨地點為采購人指定地點。

　　5、采購標的需滿足的服務標準、期限：符合國家安全標準，符合ROHS綠色標準,質保期36個月。

　　6、采購標的的驗收標準：合格

　　四、投標人資格要求

　　1.本次采購要求供應商需滿足《政府采購法》第二十二條規定；

　　1）具有獨立承擔民事責任的能力；

　　2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

　　3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

　　4）有依法繳納稅收和社會保障資金的`良好記錄；

　　5）參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

　　6）法律、行政法規規定的其他條件。

　　2.投標人需具有類似項目的業績，且具有履行合同所必需的專業技術能力；

　　3.具有檢查機關出具的投標人近三年內沒有行賄犯罪記錄證明。

醫療器械供貨方案 篇2

　　第一章 總則

　　一、凡生產醫療器械產品的企業必須執行本辦法。

　　二、醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康。醫療器械工業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　　三、質量管理的根本任務是提高產品質量、降低消耗。為此凡生產醫療器械產品的企業，必須加強質量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術，生產出滿足用戶需要的產品，為我國醫療衛生事業和人民健康作出貢獻。

　　四、加強質量管理的各項基礎性工作是提高企業素質、提高勞動生產率的根本途徑。企業要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質量責任制、質量情報工作等。特別要重視對現場原始數據的采集、整理、分析和質量信息的反饋。這些工作要以產品質量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術培訓和全面質量管理教育，全面提高全體職工的素質，這是提高企業素質的關鍵。

　　五、全面質量管理是一種科學的質量管理方法，各企業都要積極推行。結合本企業的實際情況，逐步取代傳統的管理方式。企業要研究影響產品質量的各種因素，積極開展群眾性的質量管理小組活動，逐步建立質量保證體系，以優良的工作質量，保證產品質量。

　　六、產品質量檢驗應嚴格執行標準，要把檢驗工作貫穿于產品制造的全過程。在開發設計新產品時就應落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設備。在檢驗工作中要積極采用統一的基礎標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數據處理方法，不斷提高檢測水平。

　　第二章 機構及職責

　　七、企業要把質量工作作為企業經濟活動的中心，企業的廠長應主管質量工作，對產品質量負全面責任。

　　八、企業應設置專門的質量管理機構，負責日常質量管理工作。其職責主要是：

　　1.貫徹執行國家和上級部門的質量工作方針、政策、協助廠長擬訂質量工作長遠規劃和制訂企業年度質量方針、目標、并分解落實到各職能部門。

　　2.在廠長直接領導下，負責組織、協調、督促檢查各部門的質量管理活動。

　　3.組織有關部門編制產品質量升級創優計劃，產品質量考核計劃，并督促檢查計劃的執行。

　　4.組織指導企業的全面質量管理工作，負責建立和健全質量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

　　5.組織制訂本企業的質量經濟責任制和獎懲條例。

　　6.制訂降低質量成本的目標和方案，協同財會部門進行質量成本的匯集，分類和計算，努力降低質量成本。

　　7.組織職工開展質量管理小組活動，制訂有關的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發表會，做好評審工作。質量管理小組的建立和活動應報請主管部門登記。

　　8.制訂對職工的全面質量管理教育計劃，并負責實施。

　　9.收集、匯總、分析廠內外的質量信息，并反饋到有關部門。

　　10.負責與外協廠簽訂外協產品的質量協議。

　　11.組織本企業的質量審核，定期地對本企業的產品質量、現行質量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。

　　九、加強質量檢驗工作，企業應設立質量檢驗科，質量檢驗科科長的任免，須征得上一級領導機關的同意。質量檢驗科負責監督、檢查產品質量標準的貫徹、執行。其職責：

　　1.按照標準和有關合同，組織和監督對原材料、外購件、外協件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產品質量檔案。

　　2.根據產品質量考核計劃，提出相應的質量考核指標。檢查全廠各道工序的質量檢驗作，定期組織對產品質量檢查考核（包括成品和部件），并統計上報全廠質量指標完成情況。

　　3.貫徹“預防為主”的方針：在關鍵工序必須設立質量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

　　4.貫徹不合格產品、不合格產品批不出廠的原則。負責簽發產品出廠質量檢驗合格證，在質量問題上發生矛盾時，企業領導應以檢驗部門的檢驗數據為準。

　　5.會同設計部門進行周期檢查，以保證生產的產品符合規定的標準和技術要求。

　　6.參與新產品、改型產品的設計審查和工藝審查，協助做好新產品的鑒定工作，編寫有關試驗及檢驗報告。

　　7.質量檢驗人員應由責任心強、能堅持原則并精通業務的人員擔任。檢驗中應按產品圖紙、工藝規程、技術標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質量事故，有責任及時向上級質量部門如實反映情況。

　　8.做好檢驗人員的定期業務培訓工作，保持檢驗人員的相對穩定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。

　　十、企業要積極開展對用戶的技術服務工作，研究產品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產品質量。應設置專門機構或專人負責用戶服務工作。其職責：

　　1.建立用戶訪問制度，對出廠產品進行使用效果和用戶要求的調查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產品意見和處理結果的檔案，及時反饋質量信息。

　　2.醫院設備類或電子儀器類產品，應傳授安裝、調試、使用和維修技術知識，幫助用戶培養使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

　　3.對于產品中的易損件，應保證提供備品、備件。

　　4.有條件的企業要設立服務網點。

　　第三章 工程質量

　　十一、生產部門要充分做好生產前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產計劃，保證正常的生產秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經訓練的其他人員參加裝配和關鍵工序操作。搞好工藝衛生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質量。

　　十二、技術部門應保證產品圖紙、工藝規程等技術文件正確、完整、統一，并嚴格貫徹國家標準、專業標準或經上報主管部門批準的企業標準，不得擅自降低標準要求。正常生產的產品圖紙、工藝文件的更改，必須經過必要的實驗，并辦理審批手續。

　　十三、新產品經鑒定合格后，應對產品圖紙、質量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產。對輪番生產的產品要做好產品上、下場的管理工作，投產前要對技術文件、工藝裝備進行檢查，發現問題及時解決，確保產品質量。

　　十四、新工藝、新技術用于生產，必須經過鑒定驗證，并須經過技術和質量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

　　十五、要重視產品的內在質量。對產品質量的評價要逐步考核其內在質量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩定性、噪聲、振動，特別是醫用電氣設備要符合安全要求。

　　十六、要認真組織好設備管理和維護工作，開展“三好”（管好、用好、修好）、“四會”（會使用，會保養，會檢查，會排除故障）活動，保持設備精度，努力提高設備完好率。

　　十七、教育全體職工提高質量意識。對各級領導干部和全體職工要按規定進行有關提高產品質量方面的技術業務培訓、考核。

　　十八、加強計量工作。企業要設立專門管理計量工作的機構或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設備，并使其處于完好狀態。貫徹執行計量法令和計量管理制度。

　　第四章 獎懲

　　十九、達到各級優質產品要求的醫療器械產品，可申請省、自治區、直轄市、國家醫藥管理局和國家優質產品獎。

　　二十、申報國家優質產品必須是分等辦法規定的優等品；申報國家醫藥管理局優質產品必須是分等辦法規定的一等品，其具體質量指標按當年分等細則要求執行。

　　二十一、醫療器械產品實行優質優價政策，并應執行擇優供應原料、燃料、動力的原則，確保優質產品的生產。

　　二十二、要把提高產品質量與企業職工個人利益結合起來，對在質量管理、提高產品質量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質獎勵。

　　二十三、要建立質量事故報告制度。企業出現質量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發生。對于造成重大質量事故的企業必須追究領導責任，并上報中國醫療器械工業公司，對于直接責任者要給予處分。當年發生重大質量事故的產品，不得申報評選各級優質產品。重大質量事故是指由于產品質量低劣，造成重大醫療事故者或由于質量問題造成5000元以上經濟損失者。

　　二十四、對于產品質量長期低劣，用戶意見很大的企業應限期改進，必要時應停產整頓。在產品質量上若發現弄虛作假欺騙用戶的情況，應追究責任嚴肅處理。

　　第五章 附則

　　二十五、本辦法自公布之日起執行。醫療器械行業各部門應根據各自情況，制訂出相應的質量管理工作細則，并報主管部門備案。

　　二十六、本管理辦法在與國家有關規定有矛盾時，以國家規定為準。

　　二十七、本管理辦法解釋權屬于中國醫療器械工業公司。

醫療器械供貨方案 篇3

　　1.目的

　　為了對公司產品質量管理活動的策劃、實施進行規范，使放行產品符合標準和技術要求，特制定本程序。

　　2.范圍

　　適用于公司產品生產中質量計劃、質量管控等過程管理。

　　3.職責

　　3.1由負責質量管理部門或崗位編制、修訂和宣貫本程序。

　　3.2公司其他部門、崗位與產品相關質量控制工作，據此文件執行。

　　4.內容

　　4.1質量計劃

　　4.1.1公司質量管理的需要可以采用《質量計劃》管理，以集中配置質量管理的要素，控制過程質量。

　　4.2質量管理職權與人員

　　4.2.1公司設立了獨立的質量管理部門，具體見公司質量管理體系組織架構圖；該部門獨立履行職責。

　　4.2.2公司對于從事產品的檢驗的.人員按照《人力資源控制程序》依據所從事的崗位任職要求組織培訓、考核，發放上崗證，管理崗位負責人公司經考核后任命。

　　4.2.3對公司各部門與產品質量有關的崗位工作人員公司在上崗培訓中依據崗位內容培訓、考核。

　　4.3質量管理的過程

　　總體來說，質量管理按照人機料法環等方面進行過程管控。

　　4.3.1公司產品的檢驗按照《產品監視和測量控制程序》實施。

　　4.3.2產品檢驗的儀器設備的管理按照《檢驗儀器設備控制程序》實施。

　　4.3.3質量控制活動中涉及到的監視測量裝置依據《監視和測量裝置控制程序》實施。

　　4.3.4與產品質量相關的環境管理按照《工作環境控制程序》執行。

　　4.3.5質量數據的管理按照《數據分析控制程序》進行數據和質量分析。

　　4.3.6產品的出廠放行按照《產品放行控制程序》實施。

　　4.3.7產品質量控制活動涉及到的驗證、確認，按照《設計和開發驗證控制程序》和《設計和開發確認控制程序》執行。

　　4.3.8產品的研發設計、制造、銷售、售后等人力任命依據《人力資源控制程序》執行。

　　4.4歸檔：

　　4.4.1質量管理活動所產生的記錄、資料按照《記錄控制程序》管理。

　　5.上級文件

　　5.1《質量手冊》

　　6.相關文件

　　6.1《人力資源控制程序》

　　6.2《產品監視和測量控制程序》

　　6.3《檢驗儀器設備和工裝夾具控制程序》

　　6.4《監視和測量裝置控制程序》

　　6.5《工作環境控制程序》

　　6.6《數據分析控制程序》

　　6.7《設計和開發驗證控制程序》

　　6.8《設計和開發確認控制程序》

　　6.9《產品放行控制程序》

　　6.10《記錄控制程序》

　　7.本文件產生的文件/表單

　　7.1《質量計劃》

　　8.流程圖