疫苗管理制度內容

　　發生疫苗事件后大家都十分關心關于疫苗管理制度，為此，小編收集整理了疫苗管理制度內容，歡迎大家前來閱讀，更多資訊請關注制度欄目。

　　疫苗管理制度

　　一、制定計劃

　　接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一、二類疫苗及注射器的需求計劃，上報當地疾病預防控制機構。

　　二、儲運管理

　　1、接種單位專人負責，做好疫苗的儲存、分發和運輸工作。

　　2、接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件(要有企業印章);購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件(要有企業印章)。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　3、接種單位購進符合要求的疫苗生產企業、疫苗批發企業銷售的疫苗，以及接收上級疾病預防控制機構分發、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件，在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。

　　4、接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　5、健全疫苗領發保管制度，建立疫苗領發臺帳，日清月結，每半年盤查1次，做到疫苗出入庫賬物相符。每次領發疫苗數量應根據使用量和貯存能力妥善安排，減少疫苗浪費。出入庫領發登記必須清楚填寫疫苗的名稱、數量、生產廠家、批號、失效期、進出數量、結余數量、領取人、備注等。

　　6、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保管人員在疫苗儲存期間做好溫度記錄，保證疫苗質量。疫苗存放應按照品種、批號分類整齊，疫苗包裝(盒)之間、與冷鏈設備內壁之間均應留有冷氣循環通道。

　　7、使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。疫苗使用應嚴格執行有關規定，活疫苗開啟半小時，滅活疫苗開啟1小時，即應廢棄。

　　8、接種單位定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，要立即停止使用，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不能自行處理。

　　9、由于各種原因導致的疫苗過期、破損、失效等，應及時上報疫苗報廢審批表，并按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。

　　10、一次性注射器材應隨時清點，及時補充，確保滿足使用。

　　國家食品藥品監督管理局印發《疫苗經營監督管理意見》

　　為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監法〔2019〕207號)，并征求各省(區、市)食品藥品監督管理部門意見，6月13日國家局印發了《疫苗經營監督管理意見》(國食藥監市[2019]278號)，對申請和從事經營疫苗的批發企業從經營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規定，主要內容如下：

　　一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《藥品經營許可證》的批發企業。經省級藥品監督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經營許可證》上加注“疫苗”經營范圍后，方可開展經營業務。

　　二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、藥學、微生物學、或醫學等專業本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，并不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

　　三、疫苗批發企業必須認真執行《藥品經營質量管理規范》，并結合疫苗經營管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等。

　　所建立的制度應能保證對以下各環節提出符合規定的要求并建立有關記錄或檔案：儲存與運輸的設施設備的定期檢查、保養和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。

　　四、疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：兩個以上獨立的冷庫(柜);用于疫苗運輸的冷藏車及車載冷藏(凍)設備;溫度自動監測、調控、記錄、報警的設備;疫苗冷藏設備備用的發電機組。

　　五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，并能自動調控、顯示和記錄溫度狀況;冷庫的總容積應與經營規模相適應;冷藏運輸的車輛及冷藏(凍)箱應能自動調控和顯示溫度狀況。

　　動物疫苗冷庫管制理度

　　第一 總章則

　　第一條 目 的確動明疫苗冷庫物各崗位職，高責效、率標準高完成庫各冷工作項使，冷庫管理做到有章可依。

　　第二 適用條圍范 物疫苗動庫冷區域內所有的動物苗、冰箱、冰疫柜、物疫動苗進出清、潔，以本及部工作門所有干部職工。的

　　第二章 崗位 、責及流程職

　　第三 接收員崗條職位責

　　1、負責庫冷域區的內所有、事人物、財產、統一的工分和理，并管此承對主擔責要;任

　　2、負對進責出冷庫、動物的苗數疫字行進審核并對，字數準的性負確;責

　　3、負所有責、出冷進的動庫疫苗物數的據匯總作，工對并據數真實的和性準確負責;性

　　4、對下級門反饋的異常問部題及時做，出理;處

　　5、負責接收需入要的庫動疫物，苗對并物疫動苗品、數量、種格規行驗進;證

　　6、負填寫責物動苗入庫臺帳疫。

　　第四 發貨員崗條職位責

　　1、負合理組織責發次貨，序依次開《動具疫物出苗單庫》

　　2、負責工區域內的財產管作理對所有，從庫進冷出、流動的資性產進統行管一理;

　　3、發放對動物苗疫字數準確的和性真性負責實，承擔因工作失誤造并的成切損失一;

　　4、負責做好存庫日報，數表字確準誤。無

　　第五 庫管員崗條職位責

　　1、責保持負庫整貌、動物潔苗疫放存規、范物疫苗動標識更新確保動，疫物先苗先出進;

　　2、負進、出責動物庫苗疫“的品種、規格生產、期日動物、疫質苗”量的關驗把，證對物動苗的疫數承字擔主責要。任

　　第六條動物疫 苗庫流程進

　　交接單接收→接收(員)動物→疫苗庫(入接收員→)入報表庫接收員→物動疫存苗放庫(管)員

　　第七條動物疫 苗庫流程出

　　動物疫→出苗單(庫發貨)→員發動疫苗物(發貨)員→庫報出(發貨表員)

　　第八條報廢動 物苗銷毀流疫程

　　報廢動疫苗物出庫→單(貨員發)→害化無銷毀動疫物苗發貨→出員庫報(表發員貨)

　　第三 章 庫冷理標準管

　　第九條庫管員合 理劃規位庫，不同物疫動之苗應間免避混;淆收員接將收驗合的格物疫苗動按庫管員的照規劃把物疫苗動

　　放入冷。庫動物苗擺疫平整，不放得出現形等現象變。

　　第十 條物疫苗入庫動后及時制冷，進出庫隨手、門。 關第一條 十庫出現冷散的裝動物疫或不合苗品，格管庫應每員天巡視一次，做到庫容潔。整

　　第十二條 接收根據員存情庫況，季每末將縣度動疫物苗購計采劃告給市動報衛生物監督。所

　　第十條 庫三員管月每庫存動對疫物苗盤查次并一做好錄，同時對異記常庫動物存疫苗(體具動物疫存苗放限見期動物疫苗標準)各前提警，及預時報。上

　　第十四條庫 員對所管動有疫苗入物庫必時須作好顯明識，標識牌必須放標同一在動疫苗的最物層。上

　　第十條 五庫管員日核每庫對存臺帳貨，物數量相符與。定期霜。除

　　第十六條 庫溫冷嚴格按照動度物疫溫控苗管保求要(滅活動物苗2疫-℃，8凍干苗-02)儲存。庫管℃每員日看查庫冷溫，度現異常發及時處理

　　第四 章 則附

　　第十條七 本制度為冷庫做理的基本制度管，適于用冷庫工作全體干的職工，部其他盡未宜事行另充

　　第十條 本制度八2自0121年月1起執日行。