疫苗流通和預防接種管理條例
2019年4月13日，總理主持召開國務院常務會議，討論并原則通過《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定(草案)》。下面是關于《疫苗流通和預防接種管理條例》的詳細內容：
此次修改《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)，在總體思路上主要把握了以下兩點：一是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實管用措施，有針對性地對《條例》進行修改。二是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力和執行力。
(一)改革第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節。針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，草案刪除了《條例》關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，其中第一類疫苗維持現行的政府采購方式，由省級疾病預防控制機構逐級分發至接種單位;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，草案規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
(二)強化疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度。針對案件暴露出的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，草案進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并2019年4月13日，總理主持召開國務院常務會議，討論并原則通過《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定(草案)》。
此次修改《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)，在總體思路上主要把握了以下兩點：一是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實管用措施，有針對性地對《條例》進行修改。二是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力和執行力。
(一)改革第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節。針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，草案刪除了《條例》關于藥品批發企業經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發企業經營疫苗。同時明確規定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，其中第一類疫苗維持現行的政府采購方式，由省級疾病預防控制機構逐級分發至接種單位;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，草案規定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規定建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
(二)強化疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度。針對案件暴露出的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，草案進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。
(三)完善疫苗全程追溯管理制度。針對案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位的問題，草案在《條例》現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制;實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。
(四)加大處罰及問責力度。為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，草案加大了處罰及問責力度。一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至2019年的禁業處罰。二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，加大了對地方政府以及監管部門主要負責人的問責力度。四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。
此外，草案還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。
草案經進一步修改完善后，將以國務院令公布施行。
定時監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。三是增設接收環節索要溫度監測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，發現無全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監督管理、衛生主管部門報告。
(三)完善疫苗全程追溯管理制度。針對案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位的問題，草案在《條例》現有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關部門的規定記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監管總局會同衛生計生委要建立疫苗全程追溯協作機制;實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，接種記錄保存時間不得少于5年;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監督管理部門報告，由藥品監督管理部門會同衛生主管部門按規定監督銷毀。
(四)加大處罰及問責力度。為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監管不力現象，草案加大了處罰及問責力度。一是針對向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至2019年的禁業處罰。二是增加規定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監測記錄等行為的法律責任。三是為嚴格落實地方政府的屬地監管責任，加大了對地方政府以及監管部門主要負責人的問責力度。四是針對疾病預防控制機構、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產企業違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規定。
此外，草案還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。
草案經進一步修改完善后，將以國務院令公布施行。