嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)落實質量安全責任，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監(jiān)督管理條例》、《國務院辦公廳轉發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》(國辦發(fā)〔〕57號)等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門采取約談企業(yè)負責人、查閱企業(yè)記錄、調取企業(yè)生產控制資料、詢問企業(yè)員工、檢查生產現(xiàn)場、檢驗企業(yè)產品及所用原輔料、調查企業(yè)利益相關方等方式，依法對嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定嬰幼兒配方乳粉質量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度，并對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查工作進行指導和檢查。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在其職權范圍內負責本行政區(qū)域內嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作，上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作進行指導和檢查。
第四條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當接受縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行的監(jiān)督檢查，并為其監(jiān)督檢查提供便利條件。
鼓勵嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)聘請食品安全社會專業(yè)機構，定期對本單位食品安全管理體系進行評價。
第五條 監(jiān)督檢查工作應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。
第二章 企業(yè)質量安全責任
第六條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當對其生產的嬰幼兒配方乳粉質量安全負責。
第七條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當保持資質一致性。重點落實下列責任：
(一)保證嬰幼兒配方乳粉企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證有效，證照一致;保證企業(yè)實際生產嬰幼兒配方乳粉的場所、生產嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內容一致。
(二)在生產許可證有效期內，企業(yè)生產條件、檢驗設備、生產技術或者工藝發(fā)生變化的，應當按規(guī)定向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當建立企業(yè)內部質量安全管理制度，設立質量安全管理機構和配備專職質量安全管理人員，明確崗位質量安全規(guī)范、質量安全責任。企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質量安全的責任人。企業(yè)法定代表人負責或者授權企業(yè)質量安全管理人員全權負責嬰幼兒配方乳粉質量安全，并以書面文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉質量安全負責。質量安全管理人員應當符合規(guī)定的條件要求，并按規(guī)定實行上崗培訓和定期培訓。
第九條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當具備專業(yè)研發(fā)機構、研發(fā)技術裝備和研發(fā)人員，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產過程中存在的風險因素，提出防范措施，有效控制產品易出現(xiàn)的質量安全問題。
第十條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當具備自建自控奶源，建立并落實原輔料采購查驗制度，重點落實下列責任：
(一)以生牛乳為原料的企業(yè)，應當具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鮮乳全部來自企業(yè)全資或控股建設的養(yǎng)殖場且質量合格;生鮮乳生產、收購、貯存、運輸、銷售過程中禁止添加任何物質;建立生鮮乳進貨查驗制度，記錄自建自控牧場生鮮乳的逐批檢測情況;對不合格生鮮乳應主動報告主管部門采取銷毀或者采取無害化處理措施;防止不合格生鮮乳流入市場。
(二)以原料乳粉為原料的企業(yè)，應當確保原料質量可控;應當嚴格執(zhí)行原料乳粉、乳清粉批批檢驗，確保原料質量安全;生產0-6個月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應當使用灰分符合規(guī)定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。
(三)建立原輔材料供銷商審核制度和進貨驗證制度，應當記錄供貨方的資質及合格產品檢驗報告。
(四)建立原輔材料進貨臺賬，應當記錄每批采購的原輔料供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進貨名稱、數(shù)量、日期等內容。
(五)建立食品營養(yǎng)強化劑進貨臺賬和使用記錄，應當保證購進的食品營養(yǎng)強化劑與使用記錄一致。
(六)記錄各種購進原輔料的貯存、保管、領用出庫等情況。
第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當建立并落實生產過程控制制度。重點落實下列責任：
(一)記錄生產車間或場地清潔衛(wèi)生情況;
(二)按生產工藝的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染;
(三)做好產品投料記錄，包括名稱、使用數(shù)量、投料人、投料批準人等;
(四)做好生產設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒記錄;
(五)做好其他關鍵質量控制點的質量控制記錄，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等;
(六)生產車間、原料庫、輔料庫、成品庫需要變化的，應當做好變化記錄;
(七)對車間、庫房的濕度、溫度、空氣清潔度，應當做好監(jiān)測記錄;
(八)產品入庫單、出庫單、庫存情況記錄，應當與進貨、銷售臺賬相符;
(九)崗位操作人員衛(wèi)生健康應當符合要求。
第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當建立并落實產品出廠批批檢驗制度。重點落實下列責任：
(一)有質量檢驗機構和專業(yè)檢驗人員，檢驗機構配備的設備能夠滿足法規(guī)和標準規(guī)定的檢驗項目需求，并定期與第三方檢驗機構進行檢驗能力比對;檢驗人員具備相應的資質條件要求，并經培訓考核合格。
(二)做好出廠產品的原始檢驗數(shù)據和檢驗報告記錄，包括檢驗產品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、生產批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、化驗員、審核人、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等內容。
(三)企業(yè)的檢驗設備、計量器具應依法經檢定合格或者校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備，并在有效使用期內。
(四)檢驗項目應與企業(yè)所執(zhí)行的標準及標簽明示的項目一致。
(五)企業(yè)不得委托其他檢驗機構實施產品出廠檢驗。
第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產品配方、原輔料使用、產品包裝及標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關備案的規(guī)定，其產品標識標注內容應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定要求。
第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。
第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當建立并落實不合格品管理制度。重點落實下列責任：
(一)做好對采購的不合格食品原輔材料、食品添加劑、食品相關產品的處理記錄;
(二)做好不合格產品的處理記錄。
處理記錄應當有批準人、監(jiān)督人、經手人的簽字，以及處理過程的文字、圖片等證明資料。
第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當建立并落實不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回、被責令召回的執(zhí)行情況，包括：企業(yè)通知召回的情況;實際召回的情況;對召回產品采取補救、無害化處理或銷毀的情況，
整改措施的落實情況;向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告召回及處理情況。
第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當建立消費者投訴處理制度，認真落實嬰幼兒配方乳粉先行賠償責任，做好消費者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產日期或生產批號、投訴的質量安全問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結果等。
第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當制定食品安全事故處置方案，定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況。發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)應當妥善處置食品安全事故，建立并保存處置食品安全事故的記錄。
第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當建立完善產品可追溯制度和電子信息記錄系統(tǒng)，實現(xiàn)產品全程可查詢、可追溯;應當妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關的原輔料采購、生產、檢驗、銷售等可追溯性原始記錄，至少保存2年。
第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當主動收集企業(yè)內部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關的嬰幼兒配方乳粉風險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢信息，并作出反應，同時應建立和保存相關記錄。
第三章 監(jiān)督檢查程序
第二十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域內嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據上級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作部署以及食品安全風險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用檔案記錄、監(jiān)管工作需要等情況，對嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃作出調整并備案。
第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，應當有2名以上工作人員參加，并出示有效證件。根據監(jiān)督檢查需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請技術專家參與檢查工作，可以邀請消費者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員現(xiàn)場視察、觀摩。
食品藥品監(jiān)督管理部門前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應出具《嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)監(jiān)督檢查通知書》(附件1)。
食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請食品安全社會專業(yè)機構，對企業(yè)實施監(jiān)督檢查。
第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據監(jiān)督檢查工作需要，依照有關規(guī)定對產品進行抽樣檢驗。
第二十四條 被檢查企業(yè)應當指定有關人員配合食品藥品監(jiān)督管理部門檢查工作，如實提供有關資料，回答相關詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產條件和抽取樣品。
嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監(jiān)督檢查。
第二十五條 監(jiān)督檢查人員應當按《嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)核查表》(附件2)有關事項，如實記錄監(jiān)督檢查結果。檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應當就監(jiān)督檢查結論向本單位匯報。
被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。
第二十六條 需要當?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當提出工作建議，并以書面形式報告當?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P部門。
第四章 監(jiān)督檢查結果處理
第二十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查情況記入企業(yè)食品安全信用檔案。
第二十八條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法向社會公開監(jiān)督檢查結果。
第二十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)違反有關法律法規(guī)規(guī)定的，應當依照有關法律法規(guī)規(guī)定予以處理。
第五章 監(jiān)督檢查工作要求
第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，履職盡責、秉公執(zhí)法、不徇私情。
第三十一條 監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域檢查時，應當遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。
第三十二條 有下列行為之一的，按照法律、法規(guī)規(guī)定進行處理，對監(jiān)管工作人員按干部管理權限對相關責任人依法依規(guī)處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)未按規(guī)定開展監(jiān)督檢查造成不良后果或惡劣影響的;
(二)隱瞞監(jiān)督檢查信息的;
(三)阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的;
(四)在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的;
(五)擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的;
(六)利用監(jiān)督檢查工作向企業(yè)勒索、卡要或參與有償活動的。
第三十三條 未依照本規(guī)定履行職責或者濫用職權等失職、瀆職行為，造成嚴重后果的，依照《乳品質量安全監(jiān)督管理條例》第六十二條有關規(guī)定，由紀檢監(jiān)察機關或者任免機關對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分;情節(jié)嚴重的，給予撤職或者開除的處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十四條 對依照本規(guī)定履行嬰幼兒配方乳粉質量安全監(jiān)督檢查職責，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全做出突出成績的單位和個人，由上級食品藥品監(jiān)督管理部門予以獎勵。
第六章 附 則
第三十五條 企業(yè)可以聘請食品安全社會專業(yè)機構對本單位食品安全管理體系進行定期評價，評價結果報食品藥品監(jiān)督管理部門。具體管理辦法另行規(guī)定。
第三十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。