質量管理體系審核要點（通用）
質量管理體系審核要點（通用）
1.1 應用
l 組織是否對其質量管理體系的范圍進行了刪減？刪減的合理性如何？
4.1 總要求
是否識別了組織質量管理體系所需的過程？
有哪些過程（包括標準第5、6、7、8章各過程）？哪幾個過程被外包？
體系方面流程：如市場需求調查——接受合同或訂單——產品設計開發——采購——生產制造——測量與監控——交付——服務；產品生產流程：工藝流程
l 是否確定了這些過程的順序和相互作用？
過程的總流程（可借助流程圖）；
這些過程之間的接口是什么；
l 是否確定了為確保這些過程的有效運行所需的準則（依據的標準、規范等）和方法（工藝操作規程、檢驗規程等）？
l 是否獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作以及對這些過程進行監視？
過程有否獲得必要的資源；
如何為過程提供內部和外部信息（第8章測量分析的結果）；
l 是否對這些過程進行了監視、測量和分析？
l 是否實施了必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？
怎樣改進過程？采取哪些糾正/預防措施？實施效果？
l 是否確保對外包過程的控制？
4.2 文件要求
4.2.1 總則
l 組織的質量管理體系文件包含哪些層次？
l 質量方針、質量目標是否形成了文件？
l 是否編制了質量手冊？
l 標準要求的6個基本活動是否形成了程序文件？
l 組織制定的其他文件是否能確保過程的有效策劃、運行和控制？
l 組織是否建立了標準所要求的22處（適用時）記錄？是否可作為組織符合要求和質量管理體系有效運行的證據？
l 組織的質量管理體系文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？
4.2.2 質量手冊
l 是否包括質量管理體系的范圍？質量手冊說明的刪減細節是否合理？
l 質量手冊內容的覆蓋面是否完整？（包括程序或對其引用；表述過程之間的相互作用）
l 質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點？
4.2.3 文件控制
l 組織是否制定了形成文件的程序？
l 文件發布前是否得到批準？
l 是否在必要時對文件進行評審和更新？更新（修訂）是否及時？修訂后是否被重新批準？（評審可在內審前，由內審組成員進行）
l 識別文件更改和現行修訂狀態的方法是什么（常是用版次和狀態一覽表）？是否滿足要求？
l 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發放場所及時撤回？
l 文件是否保持清晰、易于識別？
l 外來文件是否得到識別？發放如何控制？
l 保留作廢文件的標識是否清晰？
對部門的審核見通用條款。
4.2.4 記錄控制