醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度(精選3篇)
醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度 篇1
為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)的規(guī)范性文件,特制定如下制度:
一、供貨者資審核
1、首營企業(yè)是指:購進醫(yī)療器械時,與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。
2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關信息,內(nèi)容包括:
1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》或備案憑證;
2)《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3)《醫(yī)療器械注冊證》(備案憑證)等復印件;
4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應標明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性,
5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。
6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。
3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”,并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核,報公司質(zhì)量負責人審批后,方可從首營企業(yè)進貨。
4、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。
二、首營品種的審核
1、首營品種是指:本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
2、對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:
3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。
4、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。
5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍,嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。
6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時,應進行重新審核。
7、首營品種審核方式:由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”,并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后,方可經(jīng)營。
8、首營品種審核記錄和有關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。
9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。
10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時,綜合業(yè)務部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等,質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。
11、首營企業(yè)的有關信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。
12、首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。
13、有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合,準確審批工作的有效執(zhí)行。
醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度 篇2
1范圍
1.1本制度規(guī)定了設備檢修質(zhì)量的檢查、驗收管理、職責、管理內(nèi)容與方法,監(jiān)督檢查與獎懲考核。
1.2本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設備檢修質(zhì)量檢驗管理工作。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
國家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設備檢修導則》
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》
國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》
3管理機構(gòu)與職貫
3.1設備檢修,應根據(jù)需要成立相應的"設備檢修質(zhì)量檢驗監(jiān)督小組",其成員根據(jù)不同設備,由一至三級檢驗收人員組成。
3.2設備檢修質(zhì)量的檢查,檢驗與驗收實行廠部、車間、班組三級機構(gòu)的檢驗與驗收工作。
3.3設備質(zhì)量檢驗三級機構(gòu):一級檢驗小組:由班(組)長、工程技術(shù)人員、工作負責人、現(xiàn)場值班人員組成;二級檢驗小組:由車間正、副主任、技術(shù)專責人及一級驗收人員組成;三級驗收小組:由生產(chǎn)副廠長、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設備大修理監(jiān)理人員、廠技術(shù)專責人、車間正、副主任、班(組)長組成。
3.4廠部、車間、班組三級驗收小組負責范圍:一級(班組):輔助設備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后;二級(車間):重要輔助設備、工藝較復雜的工序、大壩中的較大異常處理之后;三級(廠部)主要設備大小修,重要設備技術(shù)改造,大壩中的較大異常處理之后。
3.5三級檢驗小組領導管理二、一級;二級檢驗小組領導管理一級,一級檢驗小組自覺服從三、二級領導管理;二級檢驗服從三級領導管理。
3.6設備檢修質(zhì)量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主,驗收人員綜合檢驗為輔的原則。
3.7檢修人員對檢修質(zhì)量負有直接責任,檢查驗收人員對檢修質(zhì)量負有驗收責任。
4管理內(nèi)容與方法
4.1管理目標
4.1.1堅持“應修必修,修必修好”的原則,以安全生產(chǎn)為基礎,真做好設備檢修管理工作,保證設備安全、正常、穩(wěn)定運行;
4.1.2設備檢修質(zhì)量檢驗管理必須貫徹“安全第一、預防為主”的方針,樹立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗的基礎上,把好“質(zhì)量第一關”;
4.1.3鼓勵各班積極開展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動,全面上等級,上水平。
4.2管理要求
4.2.1設備檢修人員必須以高度的責任感與良好的工藝確保檢修(調(diào)試)質(zhì)量,在每項工作結(jié)束后,檢修人員按照質(zhì)量標準,自行修查,并做到:不符合規(guī)定標準不交驗收;自己不滿意不交驗收;缺陷沒有消除不交驗收;
4.2.2設備檢驗人員要深入現(xiàn)場調(diào)查研究,參加現(xiàn)場勞動、主動幫助設備檢修人員解決問題,同時必須堅持原則、嚴把質(zhì)量關;
4.2.3設備大修前,其修試、檢驗、檢查的儀器儀表(如:熱工、長度、水平、電磁、力學、化學、聲學等計量器具)必須送檢或自檢合格;
4.2.4設備檢修質(zhì)量檢驗應充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術(shù)人員的作用,以進一步提高檢修質(zhì)量。
4.3管理條件
4.3.1為了保證設備檢修質(zhì)量,必須對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格,以便檢驗值真實有效;
4.3.2為了保證設備檢修質(zhì)量,要求設備檢修人員認真學習有關規(guī)程,主要負責人應有二年以上的實際工作經(jīng)驗;
4.3.3加快科技進步應用步伐,抓好八大技術(shù)監(jiān)督和可靠性管理,促進設備檢修質(zhì)量上等級。
4.4管理方法
4.4.1設備檢修質(zhì)量貫徹“誰修誰負責”、“誰專責誰先檢驗”的原則;
4.4.2無論大小修、技改項目均由工作負責人首先依據(jù)設備檢修質(zhì)量要求,認真檢查,確認合格后再交上級檢查驗收。
4.5管理程序
4.5.1設備質(zhì)量驗收實行靜動態(tài)驗收的分級制度;
4.5.2設備檢修質(zhì)量檢驗依據(jù)廠的各類技術(shù)標準和規(guī)定,設備更新改造依據(jù)技術(shù)標準基礎上參照制造廠家《檢驗標準》或相應的國家標準規(guī)定進行驗收;
4.5.3水輪發(fā)電機組、變壓器大修,主要設備更新改造的整體驗收。廠部將成立質(zhì)量驗收委員會進行驗收,其專責部門在驗收前應提交:
4.5.3.1竣工報告;
4.5.3.2大修項目執(zhí)行完成情況;
4.5.3.3主要缺陷消除情況;
4.5.3.4質(zhì)量與安全措施落實情況;
4.5.3.5技術(shù)革新實際應用情況;
4.5.3.6存在的問題和處理情況;
4.5.3.7主要技術(shù)數(shù)據(jù)記錄;
4.5.3.8大修后試驗與試運行準備情況。
4.5.4設備提交檢驗前,工作負責人應向質(zhì)量驗收入預備詳細的匯報檢修概況、調(diào)試記錄。
醫(yī)保藥店質(zhì)量安全管理制度 篇3
1.目的作用
為了使設備的檢修管理科學化、高效率,做到有組織、有計劃、有準備地進行,達到公司對設備管理的目標要求,特制定本制度。
2.管理職責
設備的檢修工作分為公司和車間二級管理。年度大修、中修和二級以上的保養(yǎng)由公司統(tǒng)一安排,具體由設備動力科作出計劃并負責組織實施。二級以下保養(yǎng)及日常使用過程的檢修由各車間負責組織實施。
3.設備修理的原則
3.1先維修后生產(chǎn)的原則生產(chǎn)設備是企業(yè)固定資產(chǎn)的主要組成部分,是企業(yè)生產(chǎn)能力的基礎,設備修理必須堅持先維修、后生產(chǎn)的原則,以預防為主、維護保養(yǎng)和計劃檢修并重的方針,實行專群結(jié)合、群管群修的方法,有計劃地組織好設備的檢修工作,保證設備經(jīng)常處于良好狀態(tài),延長設備的使用壽命,保證產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量不斷提高和增長,為生產(chǎn)的發(fā)展提供必須的物質(zhì)基礎。
3.2修用結(jié)合的原則企業(yè)領導在下達生產(chǎn)計劃的同時,必須下達設備的檢修計劃,檢查生產(chǎn)計劃的同時,檢查檢修計劃。在生產(chǎn)與設備維修時間上發(fā)生矛盾時,應根據(jù)“先維修,后生產(chǎn)”的原則合理安排。在設備檢修中,操作工人要緊密配合維修工人,堅持“修用結(jié)合”的方法。
3.3修理與教育相結(jié)合原則要對職工進行正確使用和維護保養(yǎng)設備的思想教育、技術(shù)教育,培養(yǎng)職工主人翁責任感及自覺愛護設備的習慣,在搞好群眾性維護保養(yǎng)的基礎上,不斷提高修理質(zhì)量和修理工修理效率,縮短停歇時間,降低修理成本,使設備更好地為生產(chǎn)服務。
4.設備在中修、大修前的檢查
4.1設備預檢設備在中修、大修前必須進行一次檢查,一般稱預檢,在修前三個月左右進行。修前檢查要列人月份檢修計劃內(nèi),可以結(jié)合二級保養(yǎng)工作進行,不列人周期結(jié)構(gòu)中,以盡量簡化周期結(jié)構(gòu),減少計劃人員的繁瑣工作。修后檢查要查明下次計劃修理時需要修復的缺陷,確定修理內(nèi)容,為下次修理做好準備。
4.2設備的清洗和油箱的換油設備的清洗和油箱換油是根據(jù)設備的使用條件和環(huán)境及油箱換油的周期進行的。清洗和換油工作可結(jié)合一、二級保養(yǎng)同時進行,不單獨安排計劃。
4.3精度檢驗精度檢驗一般是在精密機床和精加工設備中進行,應按照技術(shù)標準定量進行精度檢驗,在檢驗時如發(fā)現(xiàn)精度超差,能調(diào)整消除的應由修理工及時調(diào)整消除,如工作量較大,可以在最近一次計劃修理時消除。
4.4設備的預防性試驗設備的預防性試驗是對受壓設備(包括動力管道)、電氣設備(包括電力網(wǎng)路)及超重設備進行的。一般在計劃檢修時或定期地、季節(jié)性地進行預防試驗,以防止事故發(fā)生。
5.檢修計劃的編制及修理工作的統(tǒng)計
5.1檢修計劃的分類及內(nèi)容
5.1.1按完成時間、進度的安排分:
a.年度檢修計劃一安排全年的檢修任務。
b.季度檢修計劃一按年計劃,安排季度檢修任務。
c.月份檢修計劃一按季度計劃,安排每月的檢修任務。
5.1.2按修理的程度和內(nèi)容分:
a.年度大修理計劃(包括年度貴重關鍵設備的局部大修計劃)。
b.年度中修、二級保養(yǎng)(預防性試驗)計劃。
5.2設備年度技術(shù)狀況的普查鑒定設備技術(shù)狀況的普查鑒定,是編制年度檢修計劃的重要依據(jù),設備技術(shù)狀況普查工作的組織和進行如下:
5.2.1每年第三季度由設備科提出全廠設備普查工作的計劃安排及要求,報設備副總經(jīng)理(總工程師)同意后,在全廠安排進行設備普查工作,具體工作由設備科組織。
5.2.2各車間的普查工作,由各車間設備副主任負責組織有設備技術(shù)員、工段長、班組長、維修工人參加的車間普查小組查清設備存在的問題和使用情況。由設備技術(shù)員填寫“設備技術(shù)狀況普查表”,提出下年度需要修理的設備申請項目,同普查表一起報設備科。
5.2.3設備科由主管科長負責組織成立設備普查鑒定小組,由預修計劃員、設備管理員、技術(shù)人員及修理工,會同各車間設備技術(shù)人員和維修工人對設備普查提出大中修的設備逐臺進行技術(shù)鑒定。初步確定大、中修項目,并由設備科普查鑒定小組技術(shù)人員填寫普查表內(nèi)的有關部分。
5.3計劃的編制
5.3.1為了保證修前生產(chǎn)技術(shù)準備工作有足夠的時間進行,年度檢修計劃最遲應于年前兩個月編制完成。
5.3.2年度檢修計劃應包括:年度大修計劃(包括精、大、稀設備的局部大修)、中修、三級保養(yǎng)預防性試驗計劃等部分。
5.3.3設備科計劃預修組、設備普查鑒定小組根據(jù)全廠設備的普查資料對各車間提出申請大、中修設備技術(shù)鑒定意見,以上述各項編制為依據(jù),統(tǒng)籌兼顧、全面安排,提出下一年度的設備大、中修計劃草案。二級保養(yǎng)計劃草案由車間自行編制,報設備科歸口。
5.3.4年度大、中修和二級保養(yǎng)計劃草案編訂后,分發(fā)各車間征求意見。各車間應根據(jù)下年度的生產(chǎn)任務以及各方面情況對草案提出修改意見。
5.3.5設備科根據(jù)各車間的意見和要求、機修車間生產(chǎn)能力、各車間自己維修能力以及技術(shù)準備情況,進行綜合平?,編制正式的年度設備大修、中修、二級保養(yǎng)計劃,并分車間、分季度編制計劃明細項目和各季度的檢修臺數(shù)和修理復雜系數(shù)的考核指標。
5.4檢修計劃的審批及下達
5.4.1年度設備大、中修計劃編制后,中修報設備副總經(jīng)理(總工程師)審批,大修需轉(zhuǎn)報總經(jīng)理批準。計劃批準后,由設備科發(fā)送各有關部門(生產(chǎn)、計劃、財務等)和設備各職能組以及各有關車間和單位執(zhí)行。
5.4.2車間維修有能力承擔中修及二級保養(yǎng)的,則計劃下達到車間;如車間維修只能承擔二級保養(yǎng)而無能力承擔中修的,則中修任務由機修車間承擔;生產(chǎn)車間和機修車間合作完成的中修項目,計劃分別下達到生產(chǎn)車間和機修車間。
5.4.3預防性試驗計劃由設備科下達到動力車間執(zhí)行。
5.5建立設備檢修文件資料設備檢修必須建立修理卡片,修理卡片是編制修理工作和編制修理計劃的主要資料,由設備科計劃員填寫(承擔車間存一份)。其內(nèi)容包括設備修理周期、周期結(jié)構(gòu)、歷次修理時間、實耗工時、停歇天數(shù)及設備每次的開動臺時。
6.設備檢修前生產(chǎn)技術(shù)準備
6.1修理圖冊來源
6.1.1設備大、中修所需圖紙由設備科主管技術(shù)員提供。
6.1.2設備二級保養(yǎng)一般由車間設備技術(shù)員提供,如有特殊情況無法提供圖紙,經(jīng)設備科同意后,可由設備科提供。
6.2對修理圖冊圖紙的要求
6.2.1圖紙要有統(tǒng)一的編號。
6.2.2圖紙的大小、繪制方法及符號、標記等要符合國家標準。
6.2.3圖紙要清晰,一律標注公稱尺寸。
6.2.4圖紙上的公差、熱處理等技術(shù)條件要標注齊全。
6.2.5型號相同的設備,因制造廠和出廠年份不同,零件尺寸可能不同,應與實物校對。
6.2.6設備改進或改裝后,圖冊應及時修改。
6.3修理圖冊的管理
6.3.1設備修理圖冊和未成冊的圖紙(包括底圖),由廠資料室保管,生產(chǎn)車間和設備科可保存一份復制的圖紙和圖冊。
6.3.2圖紙如有變更或修改應在底圖上同時修改或注明。
6.3.3凡設備制造廠的圖紙,一律用原制造廠的圖號。
6.3.4自制設備、老舊設備和無制造廠圖紙的設備應按廠里統(tǒng)一編號。
6.3.5嚴禁將圖冊中的圖紙拆下作為加工、外協(xié)等用。
6.4設備修理的技術(shù)準備
6.4.1預檢:在大修前三個月左右進行,也可結(jié)合大修前一次的二級保養(yǎng)同時進行,由設備科編人計劃。主修技術(shù)員、大修人員及車間設備技術(shù)員預檢,內(nèi)容有:
a.設備主要精度及性能的檢查。
b.查清設備存在的主要問題,以便確定修理項目。
c.電氣部分檢查。
d.根據(jù)設備磨損情況和資料分析,拆卸分解必要的部件,了解內(nèi)部情況,確定更換或修復零件,以便編制缺損明細表。
e.測繪必要的圖紙,核對已有修理圖冊和有關資料。
f.研究關鍵零件部件的修理方案和制造工藝。
6.4.2復檢:在大修拆機時進行,由主修技術(shù)員、修理車間工藝員、維修人員及使用車間設備技術(shù)員參加,對預檢作核對和補充。
6.4.3編制修理技術(shù)準備書在預檢測繪后,由主修技術(shù)人員編制“修理技術(shù)準備書”,其主要依據(jù)是設備的歷史情況(指歷次大、中修、事故損壞和改裝情況等)、修前的設備技術(shù)狀況和送修車間提出的意見和要求、預檢記錄等,主要內(nèi)容是:
a.編制缺損件明細表,繪制修換零件圖紙。
b.編制修理方案,包括改裝方案和重要零部件修復方案。
c.編訂修理后驗收精度標準和技術(shù)要求。
d.其他有關的技術(shù)文件和資料。修理技術(shù)準備書一式三份,經(jīng)會簽后分別交使用車間、承修車間和設備科設備管理員存檔。
7.設檢修后的驗收及移交備
7.1設備二級保養(yǎng)后的檢查驗收
7.1.1二級保養(yǎng)后的檢查驗收由生產(chǎn)車間組織設備技術(shù)員、維修工人和操作工人執(zhí)行,填寫檢修記錄,交車間設備管理員存檔。
7.1.2二級保養(yǎng)后應對所修部位進行檢查、空運轉(zhuǎn)試驗、負荷試驗。
7.1.3精密設備進行二級保養(yǎng)后,對修理后的有關精度必須進行測量并記錄,交車間設備管理員存檔。
7.2設備中修后的檢查驗收
7.2.1設備中修后由設備科組織設備主修技術(shù)員、車間設備負責人、設備技術(shù)員、檢驗員、主修工人、操作工人參加驗收。驗收后,由設備主修技術(shù)員填寫設備修理完工驗收單,一式四份,送設備科、設備使用車間、財務科和生產(chǎn)計劃科各一份。
7.2.2進行外部質(zhì)量檢查和空運轉(zhuǎn)試驗、負荷試驗、技術(shù)性能試驗。
7.2.3檢修部位應按技術(shù)準備書中所規(guī)定的內(nèi)容和項目進行檢查,檢查部位的主要精度應能達到最低工藝要求。
7.3設備大修后的檢查驗收
7.3.1設備大修后由設備科組織設備主修技術(shù)人員、車間設備負責人、設備技術(shù)人員、檢驗員、主修工人、操作工人參加驗收。驗收合格后,填寫“設備修理完工驗收通知單”一式四份,送設備科、使用車間、財務科和生產(chǎn)計劃科各一份。
7.3.2設備大修后,應全面恢復原設計能力,技術(shù)性能及精度應達到大修質(zhì)量標準,配齊安全裝置和必要的附件。
7.3.3對老舊設備和原制造質(zhì)量較差設備,在保證工藝要求的前提下可適當降低精度標準。
7.3.4長期用于單一工序的設備與加工工序無關的精度項目,也可適當降低精度標準。
7.3.5大修后,應進行外部檢查、空運轉(zhuǎn)試驗、負荷試驗,對動力設備應進行耐溫、耐壓等必要的技術(shù)性能試驗。
7.3.6驗收后由計劃員將有關的修理資料(包括設備送修移交單、大修技術(shù)準備書、缺損件明細表、精度檢驗記錄、技術(shù)性能試驗記錄、設備修理完工驗收通知單等),收集整理交設備管理員存檔。
7.3.7驗收投產(chǎn)三個月內(nèi),由于修理質(zhì)量造成故障,由原承修人員負責返修。
7.3.8驗收中交接雙方意見不統(tǒng)一時,應由設備動力科長組織研究并作出決定,任何一方不得拖延。
7.4設備修理的移交安排機修車間大修的設備驗收結(jié)束后,由送修車間設備員填定“設備移交單”(一式三份),設備科、機修車間、送修車間各存一份。
8.附件