質量管理制度（通用5篇）

質量管理制度 篇1

　　一、目的

　　確保生產過程質量穩定，并求質量改善，提高生產效率，降低成本、損耗,對生產和服務程序進行有效控制，滿足客戶的要求和期望。

　　二、適用范圍

　　適用于產品從未加工到加工成成品之間過程的控制、產品損耗的防護等。

　　三、職責

　　1、技術部負責工藝文件及操作規程的制定。

　　2、生產部負責按生產任務單組織生產并實施生產過程的控制。

　　3、生產部負責生產設施的維護保養及檢修(肉機、凍庫等)。

　　4、品管負責對產品質量，包裝及標示等檢驗、驗收、放行、交貨等的監控。

　　5、銷售部負責產品交貨和服務過程的控制。

　　四、程序

　　1、 獲得規定產品特性的信息和文件

　　1.1 技術部負責產品工藝文件及操作規程的制定，主管批準后發放到生產部和品管處。

　　1.2 生產部根據批準的生產計劃，進行生產。

　　2、生產過程控制

　　2.1 生產部根據相關的產品工藝文件及操作規程進行生產加工，確保產品質量。

　　2.2 關鍵技術的操作人員進行培訓，考核合格后上崗。

　　2.3 對生產運作實施監視。生產中要認真做好自檢、互檢、專檢(品管)，并做好相應記錄。

　　2.4 品管對生產過程實施監督檢查。

　　2.5 使用合適的生產服務設備，確保產品衛生安全。

　　產品質量檢驗

　　一、檢驗管理制度

　　(一)、產品進入公司的檢驗(查檢疫票確保產品合格)

　　1、凡進入公司的產品，在入公司前必須由品管進行抽樣檢驗，填寫檢驗記錄，合格后方可辦理進入。

　　2、品管在抽樣時，要注意具有代表性，并要注明產品的品名、數量等，并做好原始記錄工作。

　　3、品管在檢驗過程中，必須嚴格遵守有關的檢驗方法和操作規程進行檢驗，不得隨意改變。

　　(二)、過程檢驗

　　每道工序由品管在現場進行巡檢，按規定填寫記錄。

　　1、每批產品須按客戶要求為標準進行檢驗，必須經檢驗合格才可出貨。

　　2、填寫《檢驗報告單》，由品管保存。

　　3、品管必須嚴格按照規定的檢驗標準和方法進行檢驗，檢驗產品是否變質、變色，不得隨意改變。保留所有記錄，歸檔存查。

　　(三)出貨檢驗

　　1、成品出貨檢驗制度

　　1.1目的

　　在成品出公司前，對成品進行適當的檢驗，以避免不合格成品出公司。

　　2、適用范圍，適用于各類成品出公司前的檢驗活動。

　　2.1技術部負責確定成品的技術要求。

　　2.2品管負責編制產品技術標準，及成品出公司檢驗安排和組織落實。

　　2.3生產部或品管員負責配合成品出公司檢驗活動的實施。

　　3.管理辦法

　　3.1成品出貨檢驗活動的策劃

　　3.2技術部須根據客戶要求，確定成品的各項技術要求。

　　3.3品管部根據技術部確定的成品技術要求進行檢驗。

　　3.4品管部在編制《產品技術標準》時，須規定成品出公司檢驗的有關內容：

　　a.檢驗方式：入產前檢驗/出公司前檢驗;

　　b.檢驗項目：產品質量、分割要求等

　　c.檢驗要求：根據客戶對產品要求進行檢驗。

　　d.檢驗時機、頻次：隨時防止出現質量事故。

　　e.檢驗數量：根據當日產量。

　　f.檢驗方法：

　　4、成品出公司檢驗的實施

　　4.1在生產過程中，品管須及時配制檢驗指導書、檢驗人員、檢驗設備等并組織檢驗活動的開展。

　　4.2檢驗人員須按照《產品技術標準》規定的要求進行檢驗。

　　5、出公司檢驗報告及反饋

　　5.1品管在檢驗過程中須將及時檢驗情況和檢驗結果記錄。

　　5.2品管在檢驗過程中，發現異常或不合格情況時，須及時向品管負責人報告該不合格情況。

　　5.3品管部負責人及時組織有關部門和人員對不合格情況進行處理。

　　6、相關記錄

　　6.1《原始檢驗記錄》

　　6.2《出貨檢驗報告單》

　　(四)不合格品

　　不合格品的管理制度

　　1、目的

　　對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交貨。

　　2、適用范圍

　　適用于對整豬、半成品、成品及交貨的產品發生的不合格的控制。

　　3、職責

　　3.1 品控部負責不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結果。

　　3.2 各相關部門負責人負責在各自職責范圍內，對不合格品進行處置。

　　3.3 生產部負責對本生產發生的不合格品采取糾正措施。

　　3.4 其他相關部門配合控制。

　　4、程序

　　4.1不合格品的分類及處理

　　A、嚴重不合格：經檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經濟損失的不合格;按質量管理考核實施細則執行。

　　B、一般不合格：個別或少量不影響整體產品質量的不合格。按質量管理考核實施細則執行。

　　4.2進貨不合格的識別和處理

　　A、對品管部確認的不合格品，品管員做出“不合格品”標識，并放置于不合格品區，品管員通知生產部，生產部負責處理事宜。

　　B、一般不合格品需客戶同意讓步接收時，由主管批準后，在原不合格標簽上加注“讓步接收”。對重要產品，不允許讓步接收。

　　C、生產過程中發現的不合格產品，經品管確認后，按上述條款執行。

　　4.3不合格半成品、成品的識別和處理

　　A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生產部立即返工。返工后的產品必須重新檢驗。須報廢產品由主管決定執行，并填寫相應的處置記錄。

　　B、品管檢驗判定的嚴重不合格，需貼上“不合格品”標簽放置于不合格品區，由品管負責人在相應的檢驗記錄上簽字確認，并填寫《不合格品報告》交各相關部門處置決定。

　　4.4交貨后發現的不合格品

　　對于已交貨后發現的不合格品，應按的重大質量問題對待，應盡可能將產品召回。并由品管部組織采取相應的糾正措施，根據公司規定。銷售部應及時與顧客協商，滿足顧客的正當要求。

　　(五)不合格品召回制度

　　1、目的

　　當生產部生產的產品對客戶產生的危害發生時，引用本《產品召回管理程序》，盡早 回收，以減輕或杜絕對社會、客戶、公眾的不滿，維護公司形象，減少公司損失，特制訂本程序。

　　2、適用于適用范圍：

　　本公司產品的回收控制。

　　3、職責：

　　3.1 總經理為本程序的最高決策者，指定品管負責本工作，并指定對外發言人，負責提供資源支持。

　　3.2 質量安全負責人(生產部負責人、品管)

　　A、收集客戶回饋來的有關產品質量、安全問題和顧客投訴，如實記錄每一細節，包括銷售部的回應;

　　B、保證生產部主管在產品回收上能了解事件的最新動態，決定如何回應消費者，確保銷售部對每一詢問的回應都是有根據的;

　　C、與客戶一起進行任一涉及回收的討論，保持記錄，包括已確定的決議和還在

　　討論中的決議;

　　D、有權召集任一人員提供回收程序中任一方面的優先協助，包括質疑產品和生產過 程情況。

　　3.3 銷售部門負責提供銷售信息，確定不合格產品的回收方案處于銷售部的控制之下。

　　3.4品管負責發現問題，對產品進行檢驗和分析，提供解決問題的建議。

　　3.5 生產部負責人、銷售負責人與客戶保持聯系，做好溝通，同時與衛生部門及衛生防疫部門、技術部門協作。及時與法律部門溝通，以確保決議與行為的合法性。

　　4、產品回收步驟：

　　4.1 發現問題

　　A、各部門在銷售前發現的問題，立即停止銷售產品，隔離存放，并對該產品進行檢驗。

　　B、顧客發現的問題，由銷售負責人了解并記錄問題發現的具體情況，及時向生產負責人報告，保持與顧客的持續聯系。

　　4.2 投訴評估：

　　投訴匯總報告由發現問題的品管部門如實整理書面材料，品管如果發現產品有可能危害人體健康，則應立即采取以下措施：

　　A、銷售部及生產部調查研究以確定存在危害因素，必要時要相關衛生部門來協助;

　　B、立即通報品管負責人、總經理;

　　C、品管負責追溯產品的所有標簽。立即停止銷售;

　　D、品管部、銷售部聯合收集并反復研究有關質疑產品，生產前后的產品與質量記錄。

　　4.3 回收的開始：

　　一旦確認問題產品具有危害性和質量問題而且已進入銷售，立即啟動回收程序，銷售部立即通報生產負責人，對已出貨產品進行調查。同時，指示各部門人員在回收工作中的職責和權限。生產部應立即停止出貨，對未出貨產品進行貯存隔離工作。負責采購的人員和質檢人員與經理確認問題的發生點。

　　確認方式主要有：

　　A、如與供應商有關，經理、品管部、生產部與供應商一道找出根源。必要時，提供詳細

　　的問題產品資料，以免造成危害。

　　B、如發生在產品生產環節，按質量管理考核實施細則執行。

　　(六)退貨品管理制度

　　1、目的

　　為保護消費者合法權益，特制訂本程序。

　　2、適用范圍：

　　本公司所有產品。

　　3、措施

　　A、退回的產品由品管重新檢驗并做記錄。

　　B、檢驗合格按合格品處理。

　　C、檢驗不合格按不合格品處理。

　　D、檢驗不合格但可以加工交生產部加工處理。 E、加工產品由品管檢驗合格才能出貨并做記錄。

　　4、做好相關記錄

　　a、《退貨處理記錄》

質量管理制度 篇2

　　一、項目部、施工隊領導必須堅決執行上級頒布的各種質量管理文件、規程、規范和標準,牢固樹立“質量第一”的思想。必須有保證工程質量的管理機構和制度有專人負責施工質量檢測和核驗記錄,并認真做好施工記錄和隱蔽工程驗收會簽記錄,完善各項技術資料,確保施工質量符合要求。

　　二、施工現場工程質量管理必須按施工規范要求,保證每道工序質量符合驗收標準。堅持做到每分項、分部工程施工自檢自查,把好質量關,不符合要求的不處理好決不進行下道工序施工。

　　三、隱蔽工程施工前,必須經過質量員、建設單位工地代表和監理驗收后,方可進行工程隱蔽。

　　四、嚴格把好材料質量關,不合格的材料不準使用,不合格的產品不準進入施工現場。工程施工前及時做好工程所需的材料化驗、試驗材料沒有檢驗證明,不得進行隱蔽工程施工。

　　五、建立建全工程技術資料檔案制度，工地有專人負責整理工程技術資料認真按照工程竣工驗收資料要求要根據工程進行的進度及時做好施工記錄自檢記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄。

　　六、對違反工程質量管理制度的人將按不同程度給予批評處理和罰款教育,并追究其責任。對發生事故的當事人和責任人將按上級有關規定程序追究其責任并做出處理。

質量管理制度 篇3

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

　　第二條　本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

　　醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

　　第三條　企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

　　第四條　企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章　職責與制度

　　第五條　企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

　　第六條　企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　第七條　企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　　(一)組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

　　(二)負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理;

　　(三)督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;

　　(四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

　　(五)負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

　　(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

　　(七)組織驗證、校準相關設施設備;

　　(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

　　(九)負責醫療器械召回的管理;

　　(十)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

　　(十一)組織或者協助開展質量管理培訓;

　　(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　第八條　企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條　企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

　　第三章　人員與培訓

　　第十條　企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　第十一條　企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　第十二條　企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

　　(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　(二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　第十三條　企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

　　第十四條　企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

　　第十五條　企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　第四章　設施與設備

　　第十六條　企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

　　第十七條　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

　　第十八條　有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

　　(一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

　　(二)連鎖零售經營醫療器械的;

　　(三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;

　　(四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;

　　(五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　第十九條　在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

　　醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：

　　(一)庫房內外環境整潔，無污染源;

　　(二)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

　　(四)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　第二十一條　庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

　　(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;

　　(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

　　(三)符合安全用電要求的照明設備;

　　(四)包裝物料的存放場所;

　　(五)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

　　第二十二條　庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

　　第二十三條　批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

　　(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);

　　(四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備;

　　(五)對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　第二十四條　醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

　　(一)配備陳列貨架和柜臺;

　　(二)相關證照懸掛在醒目位置;

　　(三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;

　　(四)經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

　　第二十五條　零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

　　(一)按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄;

　　(四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

　　第二十六條　零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　第二十七條　企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條　企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

　　第二十九條　企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

　　第三十條　經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

　　(一)具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;

　　(二)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效;

　　(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

　　鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　第三十一條　企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

　　(一)具備從事現代物流儲運業務的條件;

　　(二)具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;

　　(三)具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口;

　　(四)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

　　第五章　采購、收貨與驗收

　　第三十二條　企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　　(一)營業執照;

　　(二)醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證;

　　(三)醫療器械注冊證或者備案憑證;

　　(四)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　第三十三條　企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

　　第三十四條　企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　第三十五條　企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第三十六條　企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第三十七條　收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　第三十八條　驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

　　驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第三十九條　對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　第四十條　企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

　　第六章　入庫、貯存與檢查

　　第四十一條　企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　第四十二條　企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

　　(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　(二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　(三)搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　(四)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

　　(五)醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　(六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　(七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

　　(八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　第四十三條　從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　第四十四條　企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

　　(一)檢查并改善貯存與作業流程;

　　(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;

　　(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;

　　(四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

　　(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

　　第四十五條　企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　第四十六條　企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　第七章　銷售、出庫與運輸

　　第四十七條　企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

　　第四十八條　從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

　　(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;

　　(二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;

　　(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

　　對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

　　第四十九條　從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

　　第五十條　醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　(一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(三)醫療器械超過有效期;

　　(四)存在其他異常情況的醫療器械。

　　第五十一條　醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　第五十二條　醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　第五十三條　需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

　　(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　第五十四條　企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

　　第五十五條　運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

　　第八章　售后服務

　　第五十六條　企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

　　企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

　　企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

　　第五十七條　企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

　　第五十八條　企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條　企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

　　第六十條　企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第六十一條　從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

　　第六十二條　企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

　　第六十三條　企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　第六十四條　企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

　　第九章　附　則

　　第六十五條　互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

　　第六十六條　本規范自發布之日起施行。

質量管理制度 篇4

　　一、首營企業、首營品種的質量審核制度

　　1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

　　2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

　　3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

　　二、質量驗收的管理制度

　　1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

　　2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

　　5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。

　　6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

　　7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

　　8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

　　9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

　　三、產品出庫復核管理制度

　　1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。

　　2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。

　　3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。

　　①、商品包裝內有異常響動。

　　②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

　　③、包裝標識模糊不清或脫落。

　　④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。

　　4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

　　四、產品保管、養護制度

　　1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。

　　2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，

　　3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。

　　4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。

　　5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。

　　6、建立重點產品養護檔案。

　　7、不合格品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

　　8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。

　　五、不合格品管理制度

　　1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

　　2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

　　3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

　　5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

　　6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

　　7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

　　六、退貨商品管理制度

　　1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。

　　2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。

　　3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

　　4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

　　5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

　　7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

　　七、質量否決制度

　　1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。

　　2、質量否決內容：

　　①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。

　　②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。

　　③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。

　　3、否決依據：

　　①、產品質量法。

　　②、醫療器械監督管理條例。

　　③、國家藥品督管理局有關文件規定等。

　　④、企業制定的質量管理制度。

　　4、否決職能：

　　產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。

　　八、質量事故報告處理制度

　　1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　2、重大質量事故：

　　①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失20xx元以上。

　　②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。

　　③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20xx元以上者。

　　3、一般質量事故：

　　①、保管不當，一次性造成損失20xx以下者。

　　②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在20xx元以下者。

　　4、質量事故的報告程序時限

　　發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

　　5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

　　6、質量事故處理：

　　①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

　　②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。

　　③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。

　　九、人員健康狀況與衛生管理制度

　　1、衛生進行劃區管理，責任到人。

　　2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

　　3、庫區內不得種植易生蟲的草木。

　　4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。

　　5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

　　6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

　　7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

　　8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

　　9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。

　　10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

質量管理制度 篇5

　　第一條 為加強重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程質量管理，明確質量責任，嚴格基建程序，保證工程質量，爭創優質工程，依據《建設工程質量管理條例》、《水利工程質量管理規定》、《山東省水利工程建設管理辦法》及有關政策、法規，結合某某工程實際情況，制定本辦法。

　　第二條 本制度適用于重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程。

　　第三條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程建設貫徹“百年大計，質量第一”的方針，各參建單位應加強質量管理體系建設，積極推行全面質量管理，采用先進的質量管理模式和管理手段，不斷提高工程質量，爭創優質工程。

　　第四條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程實行工程質量領導責任制和質量終身負責制。

　　第五條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程實行質量管理領導小組領導下的工程科工程負責人、駐工地代表三級質量管理體系。

　　第六條 質量管理領導小組對重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程質量工作負領導責任，工程科工程負責人對工程現場的質量工作負直接領導責任，駐工地代表對質量工作負直接責任。

　　第七條 重慶市開縣滿月鄉馬營村新農灣集中供水工程接受水利工程質量監督機構對其質量體系的監督檢查。

　　第八條 通過招標選擇的勘察、設計、施工、監理單位應實行合同管理。在合同文件中，必須有工程質量條款，明確圖紙、資料、工程、材料、設備等的質量標準及合同雙方的質量責任。

　　第九條 在工程開工前，應按規定向市水利工程質量監督站辦理工程質量監督手續。在工程施工過程中，應主動接受質量監督機構對工程質量的監督檢查。

　　第十條 組織監理、設計及施工等單位進行工程項目劃分，明確重要隱蔽單元工程和關鍵部位單元工程、主要分部和主要單位工程，并報質量監督機構確認。

　　第十一條 監督設計、監理、施工等參建單位按照合同約定和法律法規認真履職，審核批準設代機構、監理部、施工項目部主要負責人員變更。

　　第十二條 組織設計和施工單位進行設計交底;施工中應對工程質量進行檢查，工程完工后，及時組織有關單位進行工程質量驗收、簽證。

　　第十三條 單元工程完成后，應由施工單位自評合格后才能申請驗收評定，否則監理單位不予受理。

　　第十四條 重要隱蔽單元工程和關鍵部位單元工程的驗收評定，應由建設單位主持(或委托監理單位)，組織參建單位組成聯合小組，共同驗收評定，并在驗收前通知工程質量監督機構。

　　第十五條 單元工程驗收評定合格后，監理單位應及時簽署結論，不能事后補簽。

　　第十六條 單元工程質量評定未達到合格標準時，應及時進行處理，處理后應按規定進行重新驗收評定。

　　第十七條 建筑材料和工程設備的質量由采購單位承擔相應責任。凡進入施工現場的建筑材料和工程設備均應按有關規定進行檢驗。經檢驗不合格的產品不得用于工程。

　　第十八條 建筑材料和工程設備的采購單位具有按合同規定自主采購的權利，其它單位或個人不得干預。

　　第十九條 建筑材料或工程設備應當符合下列要求：

　　(1)有產品質量檢驗合格證明;

　　(2)有中文標明的產品名稱、生產廠名和廠址;

　　(3)產品包裝和商標式樣符合國家有關規定和標準要求;

　　(4)工程設備應有產品詳細的使用說明書，電氣設備還應附有線路圖;

　　(5)實施生產許可證或實行質量認證的產品，應當具有相應的許可證或認證證書。

　　第二十條 對施工單位自檢和監理單位抽檢過程進行督促檢查、整改落實，對報工程質量監督機構核備、核定的工程質量等級進行認定。

　　第二十一條 認真抓好驗收工作，把好工程質量驗收關。制訂工程驗收工作計劃，及時組織做好相關驗收工作。

　　第二十二條 加強檔案資料管理，確保資料準確、及時、完整。