醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書（精選8篇）

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇1

　　為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

　　1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

　　3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　企業(yè)法人代表(或)負(fù)責(zé)人(簽字)：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人(簽字)：

　　質(zhì)量員(簽字)：

　　驗(yàn)收員(簽字)：

　　企業(yè)公章：

　　__年__月__日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇2

　　我_____醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標(biāo)，對所投標(biāo)產(chǎn)品做如下承諾。

　　一、售后服務(wù)方案

　　1、我方對合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗(yàn)收報告簽署之日起 24個月。

　　2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由____本地售后服務(wù)機(jī)構(gòu)(______醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費(fèi)為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)和維修服務(wù)。

　　3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后，1小時內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達(dá)現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。

　　4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時內(nèi)沒有響應(yīng)或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達(dá)貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對合同繼續(xù)進(jìn)行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費(fèi)用由我方承擔(dān)。

　　5、設(shè)備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價格向我方支付相關(guān)費(fèi)用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價格向貴方提供備品條件。

　　二、質(zhì)保承諾

　　1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過的產(chǎn)品，并完全符合投標(biāo)文件中的各項(xiàng)要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負(fù)全責(zé)，費(fèi)用由我方負(fù)擔(dān)。

　　產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年

　　2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，我方將在1小時內(nèi)給予答復(fù)。

　　3、我方中標(biāo)后，保證在10個工作日內(nèi)到貨。

　　投標(biāo)人名稱：______醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　投標(biāo)人授權(quán)代表簽字蓋章

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇3

　　為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

　　1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

　　2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

　　3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

　　4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

　　5、本質(zhì)量保證書長期有效。

　　________醫(yī)用設(shè)備有限公司

　　20__年8月1日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇4

　　為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

　　一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

　　二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

　　三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

　　四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

　　五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

　　七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

　　如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

　　承諾單位：(蓋章)

　　承諾單位法定代表人：(簽字)

　　二〇__年 _月_ 日

　　注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇5

　　__省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　本企業(yè)在取得__省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

　　一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

　　二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

　　三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

　　四、企業(yè)保證不將__省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。

　　五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。

　　六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責(zé)任。

　　七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受__省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

　　20__年_月_日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇6

　　為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，作為醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)鄭重承諾如下：

　　一、本企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律法規(guī)。

　　二、本企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任;牢記誠信經(jīng)營、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)要求的合格產(chǎn)品，堅(jiān)持和恪守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全為忠旨。

　　三、健全醫(yī)療器械經(jīng)營各項(xiàng)管理制度，健立完善醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯機(jī)制。

　　四、認(rèn)真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。

　　五、認(rèn)真對待消費(fèi)者的反饋意見，并及時向___藥品監(jiān)督管理局上報醫(yī)療器械不良事件。

　　六、認(rèn)真接受食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)的檢查，如實(shí)提供真實(shí)、完整的.購銷記錄。

　　本企業(yè)將嚴(yán)格履行以上承諾，如有違反或故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會各界的監(jiān)督。

　　承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。___藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各執(zhí)一份。

　　承諾企業(yè)法定代表人(簽字)：

　　承諾企業(yè)(蓋章)：

　　年月日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇7

　　為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

　　1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

　　2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

　　3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

　　4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

　　5、本質(zhì)量保證書長期有效。

　　承諾單位：(蓋章)

　　承諾單位法定代表人：(簽字)

　　二〇__年__月__日

醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書 篇8

　　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

　　1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。

　　2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

　　3、購進(jìn)醫(yī)療器械時要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

　　4、購進(jìn)醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。

　　5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。

　　6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標(biāo)識放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。

　　7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

　　8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

　　9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。

　　10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

　　11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　承諾單位：

　　責(zé)任人：(企業(yè)公章)

　　年月日