藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治方案（精選3篇）
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治方案 篇1
為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)秩序整頓和規(guī)范工作，根據(jù)《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，制定本方案。
一、整治任務(wù)與目標(biāo)
（一）藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)
工作任務(wù)：繼續(xù)按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，對(duì)20xx年1月1日至20xx年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及20xx年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至20xx年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國(guó)標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開(kāi)展再注冊(cè)工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：今年年底完成注冊(cè)核查工作，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無(wú)法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品。
�。ǘ┧幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)
工作任務(wù)：開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺(jué)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻 醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類(lèi)品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻 醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。
�。ㄈ┧幤妨魍ōh(huán)節(jié)
工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理20xx年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購(gòu)渠道、購(gòu)銷(xiāo)憑證、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專(zhuān)項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作（公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛 靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告。
�。ㄋ模┧幤肥褂铆h(huán)節(jié)
工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷(xiāo)售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
（五）醫(yī)療器械整治
工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。
工作目標(biāo)：今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。
二、實(shí)施步驟
藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。
�。ㄒ唬﹦�(dòng)員部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)局長(zhǎng)辦公會(huì)以及局務(wù)會(huì)，傳達(dá)國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實(shí)的總體要求。8月22日，召開(kāi)相關(guān)司室參加的藥品整治組協(xié)調(diào)會(huì)，研究制定藥品整治工作實(shí)施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機(jī)構(gòu)。
按照國(guó)務(wù)院的部署和要求，24日，食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)局務(wù)會(huì)和由七部委（局）派人參加的國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組第一次全體成員會(huì)議，研究討論《國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案》，落實(shí)藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務(wù)與職責(zé)。8月25日至30日，制定完善下發(fā)實(shí)施方案，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，完成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和部委相關(guān)部門(mén)的動(dòng)員部署工作。
�。ǘ⿲�(zhuān)項(xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）
在動(dòng)員部署的基礎(chǔ)上，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議精神、國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求、《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案〉的通知》（國(guó)辦發(fā)〔20xx〕51號(hào)）精神，聯(lián)合發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等相關(guān)部門(mén)，采取上下結(jié)合、統(tǒng)一聯(lián)動(dòng)、突出重點(diǎn)、全面出擊的方式，大力開(kāi)展藥品整治行動(dòng)。
（三）總結(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品整治工作進(jìn)行總結(jié)，藥品整治組對(duì)各地藥品整治工作進(jìn)行驗(yàn)收。
藥品整治組將對(duì)各地開(kāi)展藥品整治工作進(jìn)行指導(dǎo)，檢查各地落實(shí)全國(guó)行動(dòng)方案的情況，對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)案件將重點(diǎn)督查、督辦，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題限期整改。
藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)必須與國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治方案 篇2
為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品市場(chǎng)管理，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我局決定自20__年11月5日至20__年1月5日在全市開(kāi)展為期兩個(gè)月的藥品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)。
本次專(zhuān)項(xiàng)整治以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的xx大精神和習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，標(biāo)本兼治的原則，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，著力解決當(dāng)前藥品市場(chǎng)存在的問(wèn)題，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立、完善藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)
對(duì)全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期以及生產(chǎn)范圍；嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；對(duì)藥品原料、輔料等查驗(yàn)購(gòu)進(jìn)制度進(jìn)行檢查；對(duì)其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行查看；對(duì)法律法規(guī)規(guī)定的其他相應(yīng)記錄進(jìn)行查看；有委托生產(chǎn)的藥品要查驗(yàn)是否具有山西省、朔州市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文書(shū)。
2、藥品批發(fā)企業(yè)
對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)查看是否取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以及證件有效期和經(jīng)營(yíng)范圍。查看其是否按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；查看其是否嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)制度等。
3、藥品零售企業(yè)
對(duì)全市的藥品零售企業(yè)重點(diǎn)查看是否取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。還應(yīng)查看其證照的有效期及經(jīng)營(yíng)范圍。查看其是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥飲片、是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)處方藥及甲類(lèi)非處方藥、是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)含麻藥品等，檢查其是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)銷(xiāo)貨查驗(yàn)制度等。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
重點(diǎn)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品管理制度的執(zhí)行情況以及購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及保管情況。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治方案 篇3
為進(jìn)一步推動(dòng)新版藥品GSP的貫徹落實(shí)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，整頓和規(guī)范區(qū)藥品市場(chǎng)秩序，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，現(xiàn)制訂方案如下。
一、工作目標(biāo)
1、努力解決當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊藥品制假售假等違法犯罪活動(dòng)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。
2、提高企業(yè)從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，不斷提高質(zhì)量安全整體保障水平。
3、不斷增強(qiáng)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍的依法行政能力水平，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門(mén)良好形象，提高公眾滿意度。
二、工作重點(diǎn)
�。ㄒ唬┮�(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序
1、推進(jìn)實(shí)施新版GSP規(guī)范，按照全市統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)要求督促藥品零售企業(yè)在新開(kāi)換證和變更過(guò)程中配備執(zhí)業(yè)藥師，主動(dòng)按照新版GSP規(guī)范要求提升管理水平。
2、開(kāi)展對(duì)經(jīng)營(yíng)主體資格的清理。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)期間，一旦查實(shí)違法違規(guī)行為，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求依法從嚴(yán)處罰，必要時(shí)吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
3、鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，在切實(shí)做到“八統(tǒng)一”的基礎(chǔ)上，提高連鎖化比例。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，適時(shí)推進(jìn)連鎖藥店遠(yuǎn)程審方。
�。ǘ┘哟笳瘟Χ�
1、100%“十二個(gè)不”，進(jìn)一步落實(shí)藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
2、嚴(yán)厲查處藥師不在崗、不正常履職的行為。嚴(yán)厲查處超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品的行為。嚴(yán)厲查處違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。嚴(yán)厲查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為。
�。ㄈ﹦�(chuàng)新監(jiān)管手段
1、提升藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性和準(zhǔn)確率。
2、在全區(qū)規(guī)范藥店中實(shí)施含麻制劑聯(lián)網(wǎng)登記銷(xiāo)售。
3、向社會(huì)公開(kāi)遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)，進(jìn)一步提高社會(huì)化監(jiān)督水平。
�。ㄋ模﹥�(yōu)化安全環(huán)境
1、暢通投訴渠道，加強(qiáng)應(yīng)急值守，依法處置和答復(fù)投訴舉報(bào)。
2、加強(qiáng)法制宣傳，普及社會(huì)群眾安全用藥知識(shí)，開(kāi)展對(duì)從業(yè)人員法律法規(guī)和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
3、進(jìn)一步發(fā)揮“藥事通”管理系統(tǒng)的社會(huì)服務(wù)功能，鼓勵(lì)誠(chéng)實(shí)守信，曝光違規(guī)行為。
三、工作步驟
（一）宣傳發(fā)動(dòng)（通知印發(fā)之日起至20xx年3月31日）：召開(kāi)全區(qū)藥品零售企業(yè)工作會(huì)議，大力宣傳“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)”的目的、意義，提高社會(huì)知曉率和群眾參與率。在日常監(jiān)管過(guò)程中加大對(duì)監(jiān)管對(duì)象的宣傳，切實(shí)按照行動(dòng)要求加強(qiáng)管理。各科室要按照通知要求，細(xì)化措施，分解任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。
�。ǘ┘姓D（20xx年4月1日至10月20日）：認(rèn)真組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以處罰。10月20日前對(duì)零售藥店進(jìn)行全面排查與統(tǒng)計(jì)分析，在排查基礎(chǔ)上對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題和重點(diǎn)藥店進(jìn)行查處。
（三）總結(jié)提高（20xx年10月21日至11月1日）：于11月1日前將“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)”總結(jié)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)，報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例。
四、工作要求
�。ㄒ唬└叨戎匾�，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。在當(dāng)前社會(huì)群眾對(duì)藥品安全高度重視的形勢(shì)下，以及新版GSP規(guī)范推進(jìn)實(shí)施的關(guān)鍵時(shí)期，各相關(guān)科室和工作人員要充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)”的重要性、必要性、緊迫性和嚴(yán)肅性，組織力量扎實(shí)開(kāi)展好此次整治行動(dòng)。分局成立專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)部署，明確工作職責(zé)，確保整治行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)得到迅速落實(shí)，不斷提高藥品流通的管理水平。
�。ǘ┘訌�(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門(mén)打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為和保障廣大人民群眾用藥安全的堅(jiān)定態(tài)度和堅(jiān)強(qiáng)決心。同時(shí)，廣泛發(fā)動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和社會(huì)力量積極參與整頓行動(dòng)，強(qiáng)化法律法規(guī)教育，宣傳監(jiān)管職能和工作成效，營(yíng)造良好社會(huì)環(huán)境。
�。ㄈ﹪�(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)”中查出的違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)符合行政處罰立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)涉嫌犯罪的，要移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。