2019醫療器械管理辦法最新版

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。那么大家知道醫療管理有些什么規定嗎?今天就讓小編來告訴你們把!

　　醫療器械的背景介紹

　　醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

　　醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，對醫院的發展起著重要推動作用。

　　隨著中國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，中國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了中國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。

　　全國基層醫療衛生機構的醫療器械，有15%左右都是20世紀70年代前后的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來20xx年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是突飛猛進的發展。

　　隨著可穿戴設備的不斷創新和覆蓋面的延伸，整個醫療行業的應用技術發展也正在不斷加快，目前已經逐漸成為可穿戴設備最具前景的領域。珠海微康科技作為將可穿戴設備應用于醫療行業的先行者，其正式發布的可穿戴專業醫療產品智能體溫計——“育兒寶”，定位與嬰幼兒的連續體溫檢測，讓傳統醫療器械行業迎來了一場全新的突破。

　　眾所周知，最常見的傳統測溫設備，一般是水銀溫度計。但對于嬰幼兒來說，水銀溫度計所存在缺點不容小覷。水銀溫度計測量時間一般在十五分鐘左右，這也就意味著，家長必須保證孩子在十五分鐘的完美配合與安全使用，因為一旦水銀體溫計遭到破損，所含水銀將會多嬰幼兒造成巨大的身體傷害，這就為可穿戴設備在嬰幼兒測溫領域的應用，提供了巨大市場需要基礎。因此“育兒寶”一經上市，就成為眾多家長選擇的對象，成為可穿戴設備應用于醫療領域成功案例。

　　(20xx年中國可穿戴醫療設備行業應用技術發展淺析)據了解，育兒寶每三秒鐘就可以采集一次數據，全天24小時不間斷檢測，打破了傳統測量的“耗時長、測量程序麻煩”等問題，讓家長隨時隨地都能掌握寶寶的溫度變化，從而保障孩子的健康。與此同時，“育兒寶”還可以測量水溫和奶溫，打破傳統的測溫模式，讓孩子和家長都能更加舒適。

　　寶萊特微康科技從一開始便將“育兒寶”的受眾定位為嬰幼兒時期的孩子，并且相比起其他的可穿戴設備，它為家長們打造了更貼心的醫療服務——“家庭醫生咨詢”，這一服務讓家長隨時有一個寶寶健康的“貼身顧問”，及時解決孩子有可能產生的各種疾病問題。

　　目前，由于市場需求超預期，據悉寶萊特微康科技已經又采購十幾萬件“育兒寶”的關鍵部件——體溫探頭，以充足的備貨保障有效地供貨給市場。

　　醫療器械管理相關規定

　　第一章　總則

　　第一條　為加強醫療器械管理，保證醫療器械的安全、有效，促進醫療器械行業發展，制定本辦法。

　　第二條　從事醫療器械生產、經營、科研的單位都必須遵守本辦法。

　　第三條　國家醫藥管理局主管全國醫療器械的管理監督工作。

　　省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構在國家醫藥管理局的指導下負責其所轄范圍的醫療器械管理監督工作。

　　第二章　醫療器械的分類管理第四條　國家對醫療器械實行分類管理。

　　第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械。

　　第三類是指通過常規管理可以保證安全性、有效性的醫療器械。

　　《醫療器械管理分類目錄》由國家醫藥管理局公布、調整。

　　第五條　第一類醫療器械由國家醫藥管理局管理;第二類、第三類醫療器械由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構管理。

　　第三章　醫療器械生產企業管理

　　第六條　醫療器械生產企業，必須具備下列條件：

　　(一)具有與所生產醫療器械相適應的工程技術人員和技術工人;

　　(二)具有與所生產醫療器械相適應的廠房、設施、協作配套條件以及衛生環境;

　　(三)具有與所生產醫療器械相適應的生產技術管理規程;

　　(四)具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系;

　　(五)符合國家對醫療器械生產管理的有關要求和規定。

　　第七條　企業生產醫療器械，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》。企業生產第一類、第二類醫療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規定向國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構提出申請，經審核批準，取得《生產準許證》后，方準予生產。

　　企業生產第三類醫療器械應向省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構備案。

　　第八條　第一類醫療器械的《生產準許證》由國家醫藥管理局核發;第二類醫療器械《生產準許證》由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構核發。

　　第九條　國家醫藥管理局制定第一類、第二類醫療器械《生產準許證》的驗收通則。第一類醫療器械《生產準許證》驗收通則由國家醫藥管理局組織實施;第二類醫療器械《生產準許證》驗收通則，由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構組織實施。

　　第十條　《生產準許證》不得轉讓、轉借、出租。

　　第十一條　《生產準許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

　　第十二條　國家醫藥管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫療器械產品施行工業產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫藥管理局根據國家技術監督局的計劃制訂，并定期公告。

　　生產許可證目錄中的醫療器械，企業必須取得《生產許可證》后，方可進行生產。

　　第四章　醫療器械經營企業管理

　　第十三條　醫療器械經營企業必須具備下列條件：

　　(一)具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施、衛生環境和檢測手段;

　　(二)具有與所經營醫療器械相適應的質量檢驗人員和銷售人員;

　　(三)具有與所經營醫療器械相適應的資金;

　　(四)符合國家對醫療器械經營管理的有關要求和規定。

　　第十四條　醫療器械經營企業，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》，并且由所在省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構審核批準，并發給有明確類別的《醫療器械經營準許證》方可開展經營業務，其中，經營第一類醫療器械的企業，必須向國家醫藥管理局備案。

　　第十五條　《醫療器械經營準許證》有效期為5年，到期辦理換證手續，逾期不辦的，原證作廢。

　　第十六條　禁止經營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業生產的醫療器械產品。禁止經營無《生產準許證》企業生產的第一類、第二類醫療器械。

　　第十七條　對售出的保修期內的醫療器械必須負責維修或調換;對經過調試不能達到產品標準的，必須給予退換。

　　第五章　醫療器械新產品的管理

　　第十八條　醫療器械新產品必須按照《醫療器械新產品管理暫行辦法》的規定組織鑒定。

　　第十九條　醫療器械新產品實行歸口鑒定。第一類醫療器械新產品和列入部級以上科技計劃的醫療器械新產品由國家醫藥管理局組織鑒定，其余的醫療器械新產品由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構組織鑒定。

　　非醫藥系統單位研制的醫療器械新產品，可由國家或省級醫藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。

　　各類醫療器械的科研成果鑒定均由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構會同列項單位組織。

　　第二十條　經鑒定認可的醫療器械新產品由組織鑒定單位核發“科學技術成果鑒定證書”。

　　第二十一條　取得樣機(樣品)鑒定和投產鑒定證書的醫療器械新產品按分類分級管理的原則核發“鑒定批準號”。鑒定批準號分為“樣機(樣品)鑒定批準號”和“投產鑒定批準號”。

　　科研成果鑒定不發鑒定批準號。

　　第二十二條　取得“樣機(樣品)鑒定批準號”的新產品批量試產，必須依照第三章的有關規定申請《生產準許證》，取得《生產準許證》后方可進行批量試產。

　　第六章　醫療器械的標準和質量監督管理

　　第二十三條　企業生產醫療器械必須有產品標準，并經檢驗合格方準進入市場;沒有產品標準的醫療器械不得進入市場。

　　第二十四條　醫療器械國家標準由國家醫藥管理局組織起草，國家技術監督局審批發布。

　　醫療器械的行業標準由國家醫藥管理局審定和發布。

　　第二十五條　縣以上醫藥管理局或相應的人民政府指定的醫藥管理機構行使醫療器械監督職能。

　　國家設立醫療器械產品質量監督檢驗測試機構，負責全國醫療器械檢測工作。

　　第二十六條　醫療器械的質量管理實行監督員制度，具體辦法由國家醫藥管理局制定。

　　第二十七條　醫療器械監督員有權按照規定對醫療器械的生產企業、經營企業的醫療器械進行監督、檢查，必要時可以按照規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。監督員對醫療器械生產企業和科研單位提供的技術資料，負責保密。

　　第七章　醫療器械的廣告管理

　　第二十八條　申請刊播醫療器械廣告的客戶，必須出具經過批準的廣告內容、鑒定批準號和相應的證照;沒有上述證明材料的，廣告經營單位不得為其刊播廣告。

　　第二十九條　醫療器械廣告內容由廣告經營單位所在的省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構審查批準。

　　第三十條　推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調節生理功能的醫療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

　　“請在醫生指導下使用!”

　　第八章　違章處理

　　第三十一條　違反本辦法第七條、第十條、第十四條規定的，給予通報批評，情節嚴重的，責令其停產停業，由發證單位吊銷《生產準許證》或《醫療器械經營準許證》。

　　第三十二條　違反本辦法第十二條、第二十三條規定的，責令企業收回已售出的產品，由此發生的一切費用由違章企業負責。

　　第三十三條　違反本辦法其他規定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業承擔?第三十四條　本辦法規定的處罰，由縣級(含縣級)以上的醫藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關規定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

　　第九章　附則

　　第三十五條　本辦法的下列用語的含義是：

　　1.醫療器械：用于診斷、治療、預防人的疾病，調節人的生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關物品。

　　2.醫療器械生產企業：專產或兼產醫療器械的企業。

　　3.醫療器械經營企業：專營銷售或兼營銷售醫療器械的企業。

　　第三十六條　本辦法由國家醫藥管理局解釋。

　　第三十七條　本辦法自1991年9月1日實施。