2025年藥品注冊管理辦法（精選8篇）

2025年藥品注冊管理辦法 篇1

　　第一百二十八條　藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

　　樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

　　藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

　　第一百二十九條　藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

　　第一百三十條　下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

　　(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品;

　　(二)生物制品、放射性藥品;

　　(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

　　第一百三十一條　獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

　　第一百三十二條　從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

　　第一百三十三條　申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

　　第一百三十四條　藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

　　第一百三十五條　要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委托。

2025年藥品注冊管理辦法 篇2

　　第一百四十六條　藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

　　藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

　　第一百四十七條　藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

　　(五)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

　　藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

　　第一百四十八條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

　　第一百四十九條　藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

　　(一)樣品檢驗：30日;同時進行樣品檢驗和標準復核：60日;

　　(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日;同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

　　按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

　　第一百五十條　技術審評工作時間按照下列規定執行：

　　(一)新藥臨床試驗：90日;獲準進入特殊審批程序的品種：80日;

　　(二)新藥生產：150日;獲準進入特殊審批程序的品種：120日;

　　(三)對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日;

　　(四)需要進行技術審評的補充申請：40日。

　　進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

　　第一百五十一條　在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

　　收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3;進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

　　藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

　　第一百五十二條　國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定;20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

　　第一百五十三條　國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

2025年藥品注冊管理辦法 篇3

　　第四十五條　國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

　　(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑;

　　(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

　　(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;

　　(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

　　特殊審批的具體辦法另行制定。

　　第四十六條　多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

　　第四十七條　對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

　　改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

　　第四十八條　在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

　　在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

　　第四十九條　藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

　　第五十條　申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

　　第五十一條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第五十二條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

　　第五十三條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

　　第五十四條　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

　　第五十五條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

　　國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第五十六條　申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

　　第五十七條　同第五十一條。

　　第五十八條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

　　第五十九條　藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

　　第六十條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第六十一條　申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

　　第六十二條　國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

　　第六十三條　樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

　　第六十四條　藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，同第五四條，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

　　第六十五條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

　　第六十六條　國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

　　第六十七條　藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

　　第六十八條　藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

　　第六十九條　藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

　　第七十條　新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

　　第七十一條　新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

　　第七十二條　進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產;申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

2025年藥品注冊管理辦法 篇4

　　第一百零五條　申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

　　第一百零六條　申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

　　第一百零七條　屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

　　(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

　　(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

　　第一百零八條　非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

　　第一百零九條　進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

2025年藥品注冊管理辦法 篇5

　　第一百二十條　國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　第一百二十一條　在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

　　第一百二十二條　藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

　　進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

　　第一百二十三條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百二十四條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊;不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

　　第一百二十五條　進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊;不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

　　第一百二十六條　有下列情形之一的藥品不予再注冊：

　　(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

　　(二)未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的;

　　(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;

　　(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的;

　　(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的;

　　(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的;

　　(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的;

　　(八)未按規定履行監測期責任的;

　　(九)其他不符合有關規定的情形。

　　第一百二十七條　國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

　　對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

2025年藥品注冊管理辦法 篇6

　　第八十四條　申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

　　申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

　　第八十五條　申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

　　第八十六條　國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

　　第八十七條　中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

　　第八十八條　承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

　　第八十九條　中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

　　第九十條　中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

　　第九十一條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　第九十二條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，同第八十一條，發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第九十三條　臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

　　臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

　　第九十四條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　同第八十一條規定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和中國臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》;不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第九十五條　申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

　　第九十六條　進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　　第九十七條　申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

　　(一)該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》;

　　(二)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種;

　　(三)同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期;

　　(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;

　　(五)接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書;

　　(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年之前提出。

　　第九十八條　境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

　　第九十九條　申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，同第五十一條規定。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

　　第一百條　國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零一條　進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

　　第一百零二條　進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

　　第一百零三條　境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

　　第一百零四條　提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

2025年藥品注冊管理辦法 篇7

　　第七十三條　仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

　　第七十四條　仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

　　第七十五條　申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

　　第七十六條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規定。

　　已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

　　第七十七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

　　樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

　　第七十八條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

　　第七十九條　藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

　　第八十條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　第八十一條　同第六十五條，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第八十二條　申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

　　第八十三條　已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

2025年藥品注冊管理辦法 篇8

　　第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

　　(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的;

　　(二)在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;

　　(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;

　　(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;

　　(五)未能在規定的時限內補充資料的;

　　(六)原料藥來源不符合規定的;

　　(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的;

　　(八)法律法規規定的不應當批準的其他情形。

　　第一百五十五條　藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第一百五十六條　申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

　　復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第一百五十七條　國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

　　第一百五十八條　復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。